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Étude d'innocuité des lymphocytes T spécifiques à l'ADV chez les patients pédiatriques après allo-GCSH (ASPIRE)

23 janvier 2018 mis à jour par: Cell Medica Ltd

Étude de phase I/II portant sur l'innocuité des lymphocytes T spécifiques de l'ADV chez les patients pédiatriques à haut risque après allo-GCSH pour traiter la réactivation de l'ADV

Les lymphocytes T spécifiques de l'adénovirus humain peuvent persister et augmenter la réponse immunitaire adénovirale altérée après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, et réduire le besoin d'un traitement antiviral sans toxicité ni augmentation de l'apparition de la maladie du greffon contre l'hôte. Il s'agit d'une étude de sécurité ouverte de phase I/IIa, évaluant les effets de l'administration de lymphocytes T spécifiques de l'adénovirus (Cytovir ADV) à des patients pédiatriques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  1. 16 ans ou moins
  2. Prévue pour subir une GCSH allogénique avec un donneur non apparenté, un donneur non apparenté non concordant, un donneur familial non concordant ou un donneur haplo identique
  3. Le sujet (ou son représentant légalement acceptable) doit donner son consentement éclairé (et son assentiment pour les sujets ≥ 12 ans). Tous les sujets auront un parent ou un tuteur qui fournira un consentement éclairé et le sujet fournira un consentement verbal devant témoin
  4. Sérologie négative pour le VIH 1 + 2, HepB, HepC, Syphilis, hCG.

Donateurs

  1. Répond aux exigences de la directive 2004/23/CE telle que modifiée et des textes réglementaires du Royaume-Uni en vertu de celle-ci
  2. Sérologie négative pour le VIH 1 + 2, HepB, HepC, Syphilis, hCG
  3. Examen médical réussi pour le don de cellules souches
  4. HdADV séropositif
  5. Consentement éclairé signé
  6. 16 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Les patients

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Problèmes médicaux coexistants qui exposeraient le patient à un risque important de décès dû à la GVHD ou à ses séquelles
  3. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Donateurs

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. (évalué avant aphérèse) Plaquettes < 50x109/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cytovir-ADV
Cellules T spécifiques à l'adénovirus
Biologique: Cytovir-ADV

Une dose unique de 1x10e4 lymphocytes T CD3+/kg de poids patient de Cytovir ADV est prescrite aux patients présentant deux résultats consécutifs de virémie à adénovirus positifs à la PCR > 1000 copies/ml. Les patients sont suivis par une surveillance continue des résultats de la virémie à adénovirus. Si les patients présentent une virémie ADV non contrôlée ≥ 4 semaines après la première dose de cellules, une deuxième dose de cellules de 10e5 lymphocytes T CD3+/kg leur sera prescrite. Les patients seront suivis pendant 6 mois après la perfusion de Cytovir ADV.

Ceci est une étude de faisabilité/pilote et n'a pas de groupe de contrôle

Autres noms:
  • Cellules T spécifiques à l'adénovirus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de GVHD
Délai: 180 jours
180 jours
nombre de sujets développant des événements indésirables de grade NCI 3-4
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) signalés, d'effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR) et d'effets indésirables graves présumés attendus (SESAR)
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre de lymphocytes T spécifiques au HAdV détectables in vivo à chaque instant
Délai: 180 jours
180 jours
Nécessité d'une deuxième perfusion de lymphocytes T spécifiques au HAdV
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre de jours de traitement avec des médicaments antiviraux
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre de jours de traitement avec d'autres médicaments anti-infectieux
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre de jours d'hospitalisation pendant la période post-perfusion de 6 mois
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cell Medica Ltd

Collaborateurs

Technology Strategy Board, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-2011-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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