Исследование безопасности ADV-специфических Т-клеток у детей после алло-ТГСК (ASPIRE)
23 января 2018 г. обновлено: Cell Medica Ltd
Исследование фазы I/II по изучению безопасности ADV-специфических Т-клеток у педиатрических пациентов с высоким риском после алло-ТГСК для лечения реактивации ADV
Аденовирус-специфические Т-клетки человека могут сохраняться и усиливать ослабленный аденовирусный иммунный ответ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и снижать потребность в противовирусной терапии без токсичности или повышения частоты возникновения реакции «трансплантат против хозяина».
Это открытое исследование безопасности фазы I/IIa, в котором оценивается влияние введения аденовирус-специфических Т-клеток (Cytovir ADV) пациентам детского возраста после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Возраст 16 лет или младше
- Планируется пройти аллогенную ТГСК от неродственного донора, несовместимого неродственного донора, несовместимого семейного донора или гаплоидентичного донора.
- Субъект (или законный представитель) должен дать информированное согласие (и согласие для субъектов ≥ 12 лет). Все субъекты должны получить информированное согласие родителя или опекуна, а субъект предоставит засвидетельствованное устное согласие.
- Отрицательная серология на ВИЧ 1+2, ГепВ, ГепС, сифилис, ХГЧ.
Доноры
- Соответствует требованиям Директивы 2004/23/ЕС с поправками и законодательных актов Великобритании в соответствии с ней.
- Отрицательная серология на ВИЧ 1+2, ГепВ, ГепС, сифилис, ХГЧ
- Пройдена медицинская оценка для донорства стволовых клеток
- HdADV серопозитивный
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 16 лет и старше
Критерий исключения:
Пациенты
- Беременные или кормящие самки
- Сопутствующие медицинские проблемы, которые подвергают пациента значительному риску смерти из-за РТПХ или ее последствий.
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Доноры
- Беременные или кормящие самки
- (оценка перед аферезом) Тромбоциты < 50x109/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитовир-АДВ
Аденовирус-специфические Т-клетки
|
Однократная доза 1x10e4 CD3+ Т-клеток/кг веса пациента Цитовира АДВ назначается пациентам при наличии двух последовательных ПЦР-положительных результатов аденовирусной виремии > 1000 копий/мл. Пациенты находятся под постоянным наблюдением за результатами аденовирусной виремии. Если у пациентов наблюдается неконтролируемая виремия ADV через ≥ 4 недель после первой дозы клеток, им будет назначена вторая доза клеток 10e5 CD3+ Т-клеток/кг. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после инфузии Цитовира АДВ. Это технико-экономическое/пилотное исследование, в нем нет контрольной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с новым началом РТПХ
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
количество субъектов, у которых развились нежелательные явления 3-4 степени NCI
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зарегистрированных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакций (SUSAR) и предполагаемых ожидаемых серьезных нежелательных реакций (SESAR)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Количество обнаруживаемых HAdV-специфических Т-клеток in vivo в каждый момент времени
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Необходимость второй инфузии HAdV-специфических Т-клеток
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Количество дней лечения противовирусными препаратами
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Количество дней лечения другими противоинфекционными препаратами
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Количество дней пребывания в стационаре в течение 6 месяцев после инфузии
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM-2011-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .