Sicherheitsstudie von ADV-spezifischen T-Zellen bei pädiatrischen Patienten nach Allo-HSCT (ASPIRE)
23. Januar 2018 aktualisiert von: Cell Medica Ltd
Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit ADV-spezifischer T-Zellen bei pädiatrischen Hochrisikopatienten nach Allo-HSCT zur Behandlung der ADV-Reaktivierung
Humane Adenovirus-spezifische T-Zellen können bestehen bleiben und die beeinträchtigte Adenovirus-Immunantwort nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation verstärken und den Bedarf an antiviraler Therapie reduzieren, ohne dass es zu Toxizitäten kommt oder das Auftreten der Graft-versus-Host-Krankheit erhöht.
Hierbei handelt es sich um eine offene Sicherheitsstudie der Phase I/IIa, in der die Auswirkungen der Verabreichung von Adenovirus-spezifischen T-Zellen (Cytovir ADV) an pädiatrische Patienten nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Alter 16 Jahre oder jünger
- Es ist geplant, sich einer allogenen HSCT mit einem nicht verwandten Spender, einem nicht übereinstimmenden nicht verwandten Spender, einem nicht übereinstimmenden Familienspender oder einem Haplo-identischen Spender zu unterziehen
- Der Proband (oder ein rechtlich akzeptabler Vertreter) muss eine Einverständniserklärung abgeben (und die Zustimmung für Probanden ≥ 12 Jahre). Bei allen Probanden wird ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine Einverständniserklärung abgeben, und der Proband gibt eine bezeugte mündliche Zustimmung
- Negative Serologie für HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syphilis, hCG.
Spender
- Erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG in der geänderten Fassung und der darin enthaltenen gesetzlichen Bestimmungen des Vereinigten Königreichs
- Negative Serologie für HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syphilis, hCG
- Medizinische Beurteilung zur Stammzellspende bestanden
- HdADV seropositiv
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter 16 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Gleichzeitig bestehende medizinische Probleme, die den Patienten aufgrund von GVHD oder deren Folgen einem erheblichen Todesrisiko aussetzen würden
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Spender
- Schwangere oder stillende Weibchen
- (bewertet vor der Apherese) Blutplättchen < 50 x 109/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cytovir-ADV
Adenovirus-spezifische T-Zellen
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Eine Einzeldosis 1x10e4 CD3+ T-Zellen/kg Patientengewicht von Cytovir ADV wird Patienten verschrieben, die zwei aufeinanderfolgende PCR-positive Adenovirus-Virämie-Ergebnisse > 1000 Kopien/ml aufweisen. Die Nachbeobachtung der Patienten erfolgt durch kontinuierliche Überwachung der Ergebnisse der Adenovirus-Virämie. Wenn Patienten ≥ 4 Wochen nach der ersten Zelldosis eine unkontrollierte ADV-Virämie aufweisen, wird ihnen eine zweite Zelldosis von 10e5 CD3+ T-Zellen/kg verschrieben. Die Patienten werden nach der Infusion von Cytovir ADV 6 Monate lang überwacht. Dies ist eine Machbarkeits-/Pilotstudie und hat keine Kontrollgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit neu aufgetretener GVHD
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte NCI-Ereignisse vom Grad 3–4 entwickeln
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), vermuteten unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SUSARs) und vermuteten erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SESARs)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Anzahl nachweisbarer HAdV-spezifischer T-Zellen in vivo zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Voraussetzung für eine zweite Infusion HAdV-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Anzahl der Behandlungstage mit antiviralen Medikamenten
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Anzahl der Behandlungstage mit anderen Antiinfektiva
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Anzahl der Krankenhaustage während des Zeitraums von 6 Monaten nach der Infusion
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-2011-02
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