Allo-HSCT 后儿科患者 ADV 特异性 T 细胞的安全性研究 (ASPIRE)
2018年1月23日 更新者：Cell Medica Ltd
I/II 期研究调查 ADV 特异性 T 细胞在 Allo-HSCT 后高危儿科患者治疗 ADV 再激活的安全性
人类腺病毒特异性 T 细胞可以在同种异体造血干细胞移植后持续存在并增强受损的腺病毒免疫反应，并减少抗病毒治疗的需求，而不会产生毒性或增加移植物抗宿主病的发生。
这是一项 I/IIa 期开放标签安全性研究，评估腺病毒特异性 T 细胞 (Cytovir ADV) 对造血干细胞移植后儿科患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester、英国
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle、英国
- Royal Victoria Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 16 岁或以下
- 计划与无关供体、错配无关供体、错配家庭供体或单倍体相同供体进行同种异体 HSCT
- 受试者（或法律上可接受的代表）必须给予知情同意（并且同意 ≥ 12 岁的受试者）。 所有受试者都将有父母或监护人提供知情同意，受试者将提供有见证的口头同意
- HIV 1 + 2、HepB、HepC、梅毒、hCG 血清学阴性。
捐助者
- 符合经修订的 2004/23/EC 指令和其中的英国法定文书的要求
- HIV 1 + 2、HepB、HepC、梅毒、hCG 血清学阴性
- 通过干细胞捐献医学评估
- HdADV血清阳性
- 签署知情同意书
- 年满 16 岁或以上
排除标准：
患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 由于 GVHD 或其后遗症会使患者面临重大死亡风险的并存医疗问题
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
捐助者
- 怀孕或哺乳期女性
- （单采前评估）血小板 < 50x109/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赛托韦-ADV
腺病毒特异性 T 细胞
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单剂量 1x10e4 CD3+ T 细胞/公斤患者体重的 Cytovir ADV 被开给连续两次 PCR 阳性腺病毒病毒血症结果 > 1000 拷贝/毫升的患者。 通过持续监测腺病毒病毒血症结果对患者进行随访。 如果患者在第一次细胞给药后 ≥ 4 周表现出不受控制的 ADV 病毒血症，他们将被开出第二次细胞剂量 10e5 CD3+ T 细胞/kg。 在输注 Cytovir ADV 后，将对患者进行 6 个月的监测。 这是一项可行性/试点研究，没有对照组
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新发 GVHD 的受试者数量
大体时间：180天
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180天
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发生 NCI 3-4 级不良事件的受试者人数
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告的严重不良事件 (SAE)、疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 和疑似预期严重不良反应 (SESAR) 的数量
大体时间：180天
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180天
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每个时间点体内可检测到的 HAdV 特异性 T 细胞数
大体时间：180天
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180天
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第二次输注 HAdV 特异性 T 细胞的要求
大体时间：180天
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180天
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抗病毒药物治疗天数
大体时间：180天
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180天
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其他抗感染药物治疗天数
大体时间：180天
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180天
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输注后 6 个月的住院天数
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waseem Qasim、Institute of Child Health, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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