Estudo de Segurança de Células T ADV-específicas em Pacientes Pediátricos Pós-Alo-HSCT (ASPIRE)
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Cell Medica Ltd
Estudo de fase I/II investigando a segurança de células T específicas de ADV em pacientes pediátricos de alto risco após o alo-HSCT para tratar a reativação de ADV
As células T específicas de adenovírus humano podem persistir e aumentar a resposta imune de adenovírus prejudicada após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e reduzir a necessidade de terapia antiviral sem toxicidade ou aumento da ocorrência de Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro.
Este é um estudo de segurança aberto de Fase I/IIa, avaliando os efeitos da administração de células T específicas de adenovírus (Cytovir ADV) a pacientes pediátricos após transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Idade 16 anos ou menos
- Programado para se submeter a um TCTH alogênico com um doador não aparentado, doador não aparentado incompatível, doador familiar incompatível ou doador haploidêntico
- O sujeito (ou representante legalmente aceitável) deve dar consentimento informado (e consentimento para sujeitos ≥ 12 anos). Todos os sujeitos terão um pai ou responsável para fornecer consentimento informado e o sujeito fornecerá consentimento verbal testemunhado
- Sorologia negativa para HIV 1 + 2, HepB, HepC, Sífilis, hCG.
Doadores
- Atende aos requisitos da Diretiva 2004/23/CE conforme alterada e aos instrumentos estatutários do Reino Unido de acordo com ela
- Sorologia negativa para HIV 1 + 2, HepB, HepC, Sífilis, hCG
- Avaliação médica aprovada para doação de células-tronco
- HdADV soropositivo
- Consentimento informado assinado
- Idade 16 anos ou mais
Critério de exclusão:
Pacientes
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Problemas médicos coexistentes que colocariam o paciente em risco significativo de morte devido à DECH ou suas sequelas
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
Doadores
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- (avaliado antes da aférese) Plaquetas < 50x109/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cytovir-ADV
Células T específicas de adenovírus
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Uma dose única de 1x10e4 células T CD3+/kg de peso do paciente de Cytovir ADV é prescrita para pacientes que exibem dois resultados consecutivos positivos de viremia por adenovírus por PCR > 1.000 cópias/ml. Os pacientes são acompanhados por monitoramento contínuo dos resultados de viremia por adenovírus. Se os pacientes apresentarem viremia ADV descontrolada ≥ 4 semanas após a primeira dose de células, eles receberão uma segunda dose de células de 10e5 células T CD3+/kg. Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a infusão de Cytovir ADV. Este é um estudo de viabilidade/piloto e não possui grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com GVHD de início recente
Prazo: 180 dias
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180 dias
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número de indivíduos que desenvolveram eventos adversos NCI Grau 3-4
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves (SAEs) relatados, reações adversas graves inesperadas suspeitas (SUSARs) e reações adversas graves esperadas suspeitas (SESARs)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de células T específicas de HAdV detectáveis in vivo em cada ponto de tempo
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Requisito para segunda infusão de células T específicas para HAdV
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de dias de tratamento com medicamentos antivirais
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de dias de tratamento com outros medicamentos anti-infecciosos
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de dias de internação hospitalar durante o período pós-infusão de 6 meses
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM-2011-02
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