Säkerhetsstudie av ADV-specifika T-celler hos pediatriska patienter efter Allo-HSCT (ASPIRE)
23 januari 2018 uppdaterad av: Cell Medica Ltd
Fas I/II-studie som undersöker säkerheten för ADV-specifika T-celler hos högriskpatienter för pediatriska patienter efter Allo-HSCT för att behandla ADV-reaktivering
Humana adenovirusspecifika T-celler kan bestå och förstärka nedsatt adenovirusimmunsvar efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, och minska behovet av antiviral terapi utan toxicitet eller öka förekomsten av Graft Versus Host Disease.
Detta är en öppen fas I/IIa säkerhetsstudie, som utvärderar effekterna av administrering av adenovirusspecifika T-celler (Cytovir ADV) till pediatriska patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Ålder 16 år eller yngre
- Planerad att genomgå en allogen HSCT med en obesläktad givare, felmatchad obesläktad givare, felmatchad familjegivare eller haplo identisk givare
- Försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) måste ge informerat samtycke (och samtycke för försökspersoner ≥ 12 år). Alla försökspersoner kommer att ha en förälder eller vårdnadshavare som ger informerat samtycke och försökspersonen kommer att ge ett bevittnat muntligt samtycke
- Negativ serologi för HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syfilis, hCG.
Donatorer
- Uppfyller kraven i direktiv 2004/23/EG i dess ändrade lydelse och brittiska lagstadgade instrument enligt detta
- Negativ serologi för HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syfilis, hCG
- Godkänd medicinsk bedömning för stamcellsdonation
- HdADV seropositiv
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder 16 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Patienter
- Dräktiga eller ammande honor
- Samexisterande medicinska problem som skulle utsätta patienten för en betydande risk för dödsfall på grund av GVHD eller dess följdsjukdomar
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
Donatorer
- Dräktiga eller ammande honor
- (bedöms före aferes) Trombocyter < 50x109/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cytovir-ADV
Adenovirusspecifika T-celler
|
En enkeldos 1x10e4 CD3+ T-celler/kg patientvikt av Cytovir ADV ordineras till patienter som uppvisar två på varandra följande PCR-positiva adenovirusviremiresultat > 1000 kopior/ml. Patienterna följs upp med fortsatt övervakning av adenovirusviremiresultat. Om patienter uppvisar okontrollerad ADV-viremi ≥ 4 veckor efter den första celldosen, kommer de att ordineras en andra celldos på 10e5 CD3+ T-cell/kg. Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter infusion av Cytovir ADV. Detta är en förstudie/pilotstudie och har ingen kontrollgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med nystartad GVHD
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
antal försökspersoner som utvecklar NCI Grade 3-4 biverkningar
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal rapporterade allvarliga biverkningar (SAE), misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) och misstänkta förväntade allvarliga biverkningar (SESAR)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Antal detekterbara HAdV-specifika T-celler in vivo vid varje tidpunkt
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Krav på andra infusion av HAdV-specifika T-celler
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Antal behandlingsdagar med antivirala läkemedel
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Antal behandlingsdagar med andra infektionsmediciner
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Antalet dagar på sjukhus under 6 månader efter infusionsperioden
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
2 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM-2011-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .