Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADV-spesifisten T-solujen turvallisuustutkimus lapsipotilailla Allo-HSCT:n jälkeen (ASPIRE)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cell Medica Ltd

Vaiheen I/II tutkimus ADV-spesifisten T-solujen turvallisuuden tutkimiseksi suuren riskin lapsipotilailla Allo-HSCT:n jälkeen ADV-reaktivaation hoitamiseksi

Ihmisen adenovirukselle spesifiset T-solut voivat säilyä ja lisätä heikentynyttä adenoviruksen immuunivastetta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja vähentää antiviraalisen hoidon tarvetta ilman toksisuutta tai lisäämättä siirrännäis-isäntätaudin esiintymistä. Tämä on vaiheen I/IIa avoin turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan adenovirusspesifisten T-solujen (Cytovir ADV) antamisen vaikutuksia lapsipotilaille hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  1. Ikä 16 vuotta tai nuorempi
  2. Suunniteltu allogeenisen HSCT:n läpikäymiseen ulkopuolisen luovuttajan kanssa, yhteensopimattomasta riippumattomasta luovuttajasta, yhteensopimattomasta perheen luovuttajasta tai haplo-identtisestä luovuttajasta
  3. Tutkittavan (tai laillisesti hyväksyttävän edustajan) on annettava tietoinen suostumus (ja suostumus koehenkilöille, jotka ovat vähintään 12 vuotta). Kaikilla koehenkilöillä on vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus ja tutkittava todistaa suullinen suostumus
  4. Negatiivinen serologia HIV 1 + 2:lle, HepB:lle, HepC:lle, kuppalle, hCG:lle.

Lahjoittajat

  1. Täyttää direktiivin 2004/23/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, ja sen mukaisten Yhdistyneen kuningaskunnan lakisääteisten asiakirjojen vaatimukset
  2. Negatiivinen serologia HIV 1 + 2:lle, HepB:lle, HepC:lle, kuppalle, hCG:lle
  3. Läpäissyt lääketieteellisen arvioinnin kantasolujen luovutuksesta
  4. HdADV seropositiivinen
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  6. Ikä 16 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka aiheuttaisivat potilaan merkittävän kuolemanriskin GVHD:n tai sen seurausten vuoksi
  3. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio

Lahjoittajat

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. (arvioitu ennen afereesia) Verihiutaleet < 50x109/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cytovir-ADV
Adenovirusspesifiset T-solut
Biologinen: Cytovir-ADV

Cytovir ADV:n kerta-annos 1x10e4 CD3+ T-solua/kg potilaan painoa määrätään potilaille, joilla on kaksi peräkkäistä PCR-positiivista adenovirusviremiatulosta > 1000 kopiota/ml. Potilaita seurataan jatkuvalla adenovirusviremiatulosten seurannalla. Jos potilailla ilmenee hallitsematon ADV-viremia ≥ 4 viikon kuluttua ensimmäisestä soluannoksesta, heille määrätään toinen soluannos, joka on 10e5 CD3+ T-solua/kg. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan Cytovir ADV -infuusion jälkeen.

Tämä on toteutettavuus/pilottitutkimus, eikä siinä ole kontrolliryhmää

Muut nimet:
  • Adenovirusspesifiset T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on uusi alkava GVHD
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
koehenkilöiden määrä, joille kehittyi NCI Grade 3-4 haittatapahtumia
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten (SAE), epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ja epäiltyjen odotettujen vakavien haittavaikutusten (SESAR) määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Havaittavien HAdV-spesifisten T-solujen määrä in vivo kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Vaatimus HAdV-spesifisten T-solujen toiselle infuusiolle
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Hoitopäivien lukumäärä viruslääkkeillä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Muilla infektiolääkkeillä käytettyjen hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä 6 kuukauden infuusion jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cell Medica Ltd

Yhteistyökumppanit

Technology Strategy Board, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-2011-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADV-infektion post Allo-HSCT

Kliiniset tutkimukset Cytovir-ADV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa