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Studio sulla sicurezza delle cellule T specifiche dell'ADV nei pazienti pediatrici dopo l'allo-HSCT (ASPIRE)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Cell Medica Ltd

Studio di fase I/II che indaga la sicurezza delle cellule T specifiche dell'ADV nei pazienti pediatrici ad alto rischio dopo l'allo-HSCT per il trattamento della riattivazione dell'ADV

Le cellule T specifiche dell'adenovirus umano possono persistere e aumentare la risposta immunitaria dell'adenovirus compromessa dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e ridurre la necessità di terapia antivirale senza tossicità o aumentare l'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite. Questo è uno studio di sicurezza in aperto di fase I/IIa, che valuta gli effetti della somministrazione di cellule T specifiche dell'adenovirus (Cytovir ADV) a pazienti pediatrici dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  1. Età 16 anni o meno
  2. Programmato per sottoporsi a trapianto allogenico con un donatore non consanguineo, donatore non consanguineo non corrispondente, donatore familiare non corrispondente o donatore aplo identico
  3. Il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) deve dare il consenso informato (e il consenso per i soggetti ≥ 12 anni). Tutti i soggetti avranno un genitore o un tutore che fornirà il consenso informato e il soggetto fornirà un assenso verbale assistito
  4. Sierologia negativa per HIV 1 + 2, HepB, HepC, Sifilide, hCG.

Donatori

  1. Soddisfa i requisiti della direttiva 2004/23/CE e successive modifiche e degli strumenti legislativi del Regno Unito ivi previsti
  2. Sierologia negativa per HIV 1 + 2, HepB, HepC, Sifilide, hCG
  3. Valutazione medica superata per la donazione di cellule staminali
  4. HdADV sieropositivo
  5. Consenso informato firmato
  6. Età 16 anni o più

Criteri di esclusione:

Pazienti

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Problemi medici coesistenti che esporrebbero il paziente a un rischio significativo di morte a causa della GVHD o delle sue sequele
  3. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Donatori

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. (valutato prima dell'aferesi) Piastrine < 50x109/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citovir-ADV
Cellule T specifiche dell'adenovirus
Biologico: Citovir-ADV

Una singola dose di 1x10e4 cellule T CD3+/kg di peso paziente di Cytovir ADV viene prescritta ai pazienti che presentano due risultati consecutivi di viremia adenovirus positiva alla PCR > 1000 copie/ml. I pazienti sono seguiti da un monitoraggio continuo dei risultati della viremia da adenovirus. Se i pazienti presentano viremia ADV non controllata a ≥ 4 settimane dopo la prima dose cellulare, verrà loro prescritta una seconda dose cellulare di 10e5 cellule T CD3+/kg. I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'infusione di Cytovir ADV.

Questo è uno studio di fattibilità/pilota e non ha un gruppo di controllo

Altri nomi:
  • Cellule T specifiche dell'adenovirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con GVHD di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
numero di soggetti che hanno sviluppato eventi avversi di Grado 3-4 NCI
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi segnalati (SAE), reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR) e reazioni avverse gravi attese sospette (SESAR)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di cellule T specifiche HAdV rilevabili in vivo in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Requisito per la seconda infusione di cellule T specifiche per HAdV
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di giorni di trattamento con farmaci antivirali
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di giorni di trattamento con altri farmaci antinfettivi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di giorni di ricovero durante il periodo post-infusione di 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Collaboratori

Technology Strategy Board, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-2011-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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