Estudio de seguridad de células T específicas de ADV en pacientes pediátricos después de alo-HSCT (ASPIRE)
23 de enero de 2018 actualizado por: Cell Medica Ltd
Estudio de fase I/II que investiga la seguridad de las células T específicas de ADV en pacientes pediátricos de alto riesgo después de alo-HSCT para tratar la reactivación de ADV
Las células T específicas del adenovirus humano pueden persistir y aumentar la respuesta inmunitaria deficiente del adenovirus después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, y reducir la necesidad de terapia antiviral sin toxicidad o aumentando la aparición de la enfermedad de injerto contra huésped.
Este es un estudio de seguridad abierto de Fase I/IIa, que evalúa los efectos de la administración de células T específicas de adenovirus (Cytovir ADV) a pacientes pediátricos después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- 16 años o menos
- Programado para someterse a un HSCT alogénico con un donante no relacionado, donante no relacionado no compatible, donante familiar no compatible o donante haploidéntico
- El sujeto (o representante legalmente aceptable) debe dar su consentimiento informado (y asentimiento para sujetos ≥ 12 años). Todos los sujetos tendrán un padre o tutor que proporcione el consentimiento informado y el sujeto proporcionará un asentimiento verbal presenciado.
- Serología negativa para VIH 1+2, HepB, HepC, Sífilis, hCG.
Donantes
- Cumple con los requisitos de la Directiva 2004/23/EC modificada y los instrumentos legales del Reino Unido en virtud de la misma
- Serología negativa para VIH 1+2, HepB, HepC, Sífilis, hCG
- Aprobó la evaluación médica para la donación de células madre
- HdADV seropositivo
- Consentimiento informado firmado
- 16 años o más
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Hembras gestantes o lactantes
- Problemas médicos coexistentes que pondrían al paciente en riesgo significativo de muerte debido a GVHD o sus secuelas
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Donantes
- Hembras gestantes o lactantes
- (evaluado antes de la aféresis) Plaquetas < 50x109/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cytovir-ADV
Células T específicas de adenovirus
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Se prescribe una dosis única de Cytovir ADV de 1x10e4 células T CD3+/kg de peso del paciente a los pacientes que presenten dos resultados consecutivos de viremia de adenovirus PCR positivos > 1000 copias/ml. Los pacientes son seguidos mediante un control continuo de los resultados de la viremia por adenovirus. Si los pacientes muestran viremia descontrolada de ADV ≥ 4 semanas después de la primera dosis de células, se les prescribirá una segunda dosis de células de 10e5 células T CD3+/kg. Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la infusión de Cytovir ADV. Este es un estudio de factibilidad/piloto y no tiene un grupo de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con EICH de nuevo inicio
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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número de sujetos que desarrollaron eventos adversos de grado 3-4 del NCI
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves (SAE), sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) y sospechas de reacciones adversas graves esperadas (SESAR)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de células T específicas de HAdV detectables in vivo en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Requisito para la segunda infusión de células T específicas de HAdV
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de días de tratamiento con medicamentos antivirales
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de días de tratamiento con otros antiinfecciosos
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de días de hospitalización durante el período posterior a la infusión de 6 meses
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM-2011-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .