Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ADV-specifikke T-celler hos pædiatriske patienter efter Allo-HSCT (ASPIRE)

23. januar 2018 opdateret af: Cell Medica Ltd

Fase I/II-undersøgelse, der undersøger sikkerheden af ​​ADV-specifikke T-celler i højrisiko pædiatriske patienter efter Allo-HSCT til behandling af ADV-reaktivering

Humane adenovirus-specifikke T-celler kan fortsætte og forstærke svækket adenovirus-immunrespons efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og reducere behovet for antiviral terapi uden toksicitet eller øge forekomsten af ​​graft versus host-sygdom. Dette er et åbent fase I/IIa sikkerhedsstudie, der vurderer virkningerne af administration af adenovirus-specifikke T-celler (Cytovir ADV) til pædiatriske patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Alder 16 år eller yngre
  2. Planlagt til at gennemgå en allogen HSCT med en ikke-beslægtet donor, mismatchet urelateret donor, mismatchet familiedonor eller haplo identisk donor
  3. Forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) skal give informeret samtykke (og samtykke for forsøgspersoner ≥ 12 år). Alle forsøgspersoner vil have en forælder eller værge, der giver informeret samtykke, og forsøgspersonen vil give bevidnet verbalt samtykke
  4. Negativ serologi for HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syfilis, hCG.

Donorer

  1. Opfylder kravene i direktiv 2004/23/EF som ændret og de britiske lovbestemte instrumenter i henhold hertil
  2. Negativ serologi for HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syfilis, hCG
  3. Bestået lægelig vurdering for stamcelledonation
  4. HdADV seropositiv
  5. Underskrevet informeret samtykke
  6. Alder 16 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Sameksisterende medicinske problemer, der ville placere patienten i betydelig risiko for død på grund af GVHD eller dens følgesygdomme
  3. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion

Donorer

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. (vurderet før aferese) Blodplader < 50x109/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytovir-ADV
Adenovirus-specifikke T-celler
Biologisk: Cytovir-ADV

En enkelt dosis 1x10e4 CD3+ T-celler/kg patientvægt af Cytovir ADV ordineres til patienter, der udviser to på hinanden følgende PCR-positive adenovirusviræmiresultater > 1000 kopier/ml. Patienterne følges op ved fortsat monitorering af adenovirus-viræmiresultater. Hvis patienter udviser ukontrolleret ADV-viræmi ≥ 4 uger efter den første celledosis, vil de blive ordineret en anden celledosis på 10e5 CD3+ T-celle/kg. Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter infusion af Cytovir ADV.

Dette er en forundersøgelse/pilotundersøgelse og har ingen kontrolgruppe

Andre navne:
  • Adenovirus-specifikke T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med nyopstået GVHD
Tidsramme: 180 dage
180 dage
antal forsøgspersoner, der udvikler NCI Grade 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) og formodede forventede alvorlige bivirkninger (SESAR'er)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal påviselige HAdV-specifikke T-celler in vivo på hvert tidspunkt
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Krav til anden infusion af HAdV-specifikke T-celler
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal behandlingsdage med antivirale lægemidler
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal behandlingsdage med andre infektionshæmmende lægemidler
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal dage på hospitalet i løbet af 6 måneder efter infusionsperioden
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Samarbejdspartnere

Technology Strategy Board, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADV-infektion efter Allo-HSCT

Kliniske forsøg med Cytovir-ADV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner