Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti ADV-specifických T-buněk u pediatrických pacientů po Allo-HSCT (ASPIRE)

23. ledna 2018 aktualizováno: Cell Medica Ltd

Studie fáze I/II zkoumající bezpečnost ADV specifických T buněk u vysoce rizikových dětských pacientů po Allo-HSCT k léčbě reaktivace ADV

Lidské T-buňky specifické pro adenovirus mohou přetrvávat a zesilovat narušenou imunitní odpověď adenoviru po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a snížit potřebu antivirové terapie bez toxicity nebo zvýšení výskytu choroby štěp versus hostitel. Toto je otevřená bezpečnostní studie fáze I/IIa, která hodnotí účinky podávání adenovirově specifických T-buněk (Cytovir ADV) dětským pacientům po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  1. Věk 16 let nebo mladší
  2. Plánováno podstoupit alogenní HSCT s nepříbuzným dárcem, neshodným nepříbuzným dárcem, neshodným rodinným dárcem nebo haplo identickým dárcem
  3. Subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) musí dát informovaný souhlas (a souhlas pro subjekty ≥ 12 let). Všechny subjekty budou mít informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka a subjekt poskytne svědecký ústní souhlas
  4. Negativní sérologie na HIV 1 + 2, HepB, HepC, syfilis, hCG.

Dárci

  1. Splňuje požadavky směrnice 2004/23/ES v platném znění a zákonných nástrojů Spojeného království podle této směrnice
  2. Negativní sérologie pro HIV 1 + 2, HepB, HepC, syfilis, hCG
  3. Prošel lékařským posudkem pro dárcovství kmenových buněk
  4. HdADV séropozitivní
  5. Podepsaný informovaný souhlas
  6. Věk 16 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Současné zdravotní problémy, které by pacienta vystavily významnému riziku smrti v důsledku GVHD nebo jejích následků
  3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Dárci

  1. Březí nebo kojící samice
  2. (posouzeno před aferézou) Trombocyty < 50x109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytovir-ADV
Adenovirus-specifické T-buňky
Biologický: Cytovir-ADV

Jednorázová dávka 1x10e4 CD3+ T buněk/kg hmotnosti pacienta Cytovir ADV je předepsána pacientům, kteří vykazují dva po sobě jdoucí PCR pozitivní výsledky adenovirové virémie > 1000 kopií/ml. Pacienti jsou sledováni kontinuálním sledováním výsledků adenovirové virémie. Pokud pacienti vykazují nekontrolovanou ADV virémii ≥ 4 týdny po první dávce buněk, bude jim předepsána druhá dávka buněk 10e5 CD3+ T buněk/kg. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po infuzi Cytovir ADV.

Toto je studie proveditelnosti/pilotní studie a nemá žádnou kontrolní skupinu

Ostatní jména:
  • Adenovirus-specifické T-buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nově nastupujícím GVHD
Časové okno: 180 dní
180 dní
počet subjektů, u kterých se vyvinuly nežádoucí příhody NCI stupně 3-4
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených závažných nežádoucích účinků (SAE), suspektních neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (SUSAR) a suspektních očekávaných závažných nežádoucích reakcí (SESAR)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet detekovatelných HAdV-specifických T-buněk in vivo v každém časovém bodě
Časové okno: 180 dní
180 dní
Požadavek na druhou infuzi T-buněk specifických pro HAdV
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet dnů léčby antivirotiky
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet dnů léčby jinými protiinfekčními léky
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet dní v nemocnici během 6 měsíců po infuzi
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cell Medica Ltd

Spolupracovníci

Technology Strategy Board, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-2011-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADV infekce Post Allo-HSCT

Klinické studie na Cytovir-ADV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit