Badanie bezpieczeństwa komórek T specyficznych dla ADV u pacjentów pediatrycznych po allo-HSCT (ASPIRE)
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cell Medica Ltd
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo limfocytów T specyficznych dla ADV u pacjentów pediatrycznych wysokiego ryzyka po allo-HSCT w leczeniu reaktywacji ADV
Ludzkie limfocyty T specyficzne dla adenowirusa mogą utrzymywać się i wzmacniać upośledzoną odpowiedź immunologiczną adenowirusa po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych i zmniejszać zapotrzebowanie na terapię przeciwwirusową bez toksyczności lub zwiększania częstości występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Jest to otwarte badanie fazy I/IIa dotyczące bezpieczeństwa, oceniające skutki podania komórek T specyficznych dla adenowirusa (Cytovir ADV) pacjentom pediatrycznym po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Wiek 16 lat lub młodszy
- Zaplanowane poddanie się allogenicznemu HSCT z dawcą niespokrewnionym, dawcą niespokrewnionym z niedopasowaniem, dawcą z rodziny z niedopasowaniem lub dawcą identycznym haplo
- Uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) musi wyrazić świadomą zgodę (oraz zgodę w przypadku uczestników w wieku ≥ 12 lat). Wszyscy uczestnicy będą mieli rodzica lub opiekuna, który wyrazi świadomą zgodę, a uczestnik wyrazi ustną zgodę w obecności świadka
- Ujemna serologia w kierunku HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syphilis, hCG.
Darczyńcy
- Spełnia wymagania Dyrektywy 2004/23/WE z późniejszymi zmianami i aktów prawnych Wielkiej Brytanii na jej podstawie
- Ujemna serologia w kierunku HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syphilis, hCG
- Przeszedł ocenę medyczną do dawstwa komórek macierzystych
- HdADV seropozytywny
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek 16 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Samice w ciąży lub karmiące
- Współistniejące problemy medyczne, które narażałyby pacjenta na znaczne ryzyko zgonu z powodu GVHD lub jej następstw
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Darczyńcy
- Samice w ciąży lub karmiące
- (oceniane przed aferezą) Płytki krwi < 50x109/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytovir-ADV
Komórki T specyficzne dla adenowirusa
|
Pojedyncza dawka 1x10e4 limfocytów T CD3+/kg masy ciała pacjenta Cytovir ADV jest przepisywana pacjentom, u których dwa kolejne wyniki testu PCR dodatnie na wiremię adenowirusa > 1000 kopii/ml. Pacjenci są poddawani ciągłemu monitorowaniu wyników wiremii adenowirusa. Jeśli pacjenci wykazują niekontrolowaną wiremię ADV po ≥ 4 tygodniach od podania pierwszej dawki komórek, zostanie im przepisana druga dawka komórek wynosząca 10e5 limfocytów T CD3+/kg. Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po infuzji produktu Cytovir ADV. Jest to studium wykonalności/pilotażowe i nie ma grupy kontrolnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z nowym początkiem GVHD
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 wg NCI
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) i podejrzewanych oczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SESAR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Liczba wykrywalnych komórek T specyficznych dla HAdV in vivo w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Wymóg drugiego wlewu limfocytów T specyficznych dla HAdV
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Liczba dni leczenia lekami przeciwwirusowymi
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Liczba dni leczenia innymi lekami przeciwinfekcyjnymi
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 6 miesięcy po infuzji
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-2011-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .