Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van ADV-specifieke T-cellen bij pediatrische patiënten na Allo-HSCT (ASPIRE)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Cell Medica Ltd

Fase I/II-onderzoek naar de veiligheid van ADV-specifieke T-cellen bij pediatrische hoogrisicopatiënten na allo-HSCT om ADV-reactivatie te behandelen

Humane adenovirus-specifieke T-cellen kunnen een verzwakte adenovirus-immuunrespons na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie aanhouden en versterken, en de behoefte aan antivirale therapie zonder toxiciteit verminderen of het optreden van graft-versus-host-ziekte verhogen. Dit is een open-label veiligheidsonderzoek in fase I/IIa, waarin de effecten worden beoordeeld van toediening van adenovirusspecifieke T-cellen (Cytovir ADV) aan pediatrische patiënten na een hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  1. Leeftijd 16 jaar of jonger
  2. Gepland om een ​​allogene HSCT te ondergaan met een niet-verwante donor, niet-overeenkomende niet-verwante donor, niet-overeenkomende familiedonor of haplo-identieke donor
  3. De proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet geïnformeerde toestemming geven (en instemming voor proefpersonen ≥ 12 jaar). Alle proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming krijgen van een ouder of voogd en de proefpersoon zal getuige zijn van mondelinge toestemming
  4. Negatieve serologie voor HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syfilis, hCG.

Donateurs

  1. Voldoet aan de vereisten van Richtlijn 2004/23/EG zoals gewijzigd en de wettelijke instrumenten van het Verenigd Koninkrijk die daarop van toepassing zijn
  2. Negatieve serologie voor HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syfilis, hCG
  3. Geslaagd voor medische beoordeling voor stamceldonatie
  4. HdADV seropositief
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  6. Leeftijd 16 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes
  2. Naast elkaar bestaande medische problemen waardoor de patiënt een aanzienlijk risico op overlijden zou lopen als gevolg van GVHD of de gevolgen ervan
  3. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Donateurs

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes
  2. (beoordeeld voorafgaand aan aferese) Bloedplaatjes < 50x109/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytovir-ADV
Adenovirus-specifieke T-cellen
Biologisch: Cytovir-ADV

Een enkele dosis 1x10e4 CD3+ T-cellen/kg patiëntgewicht van Cytovir ADV wordt voorgeschreven aan patiënten die twee opeenvolgende PCR-positieve adenovirusviremieresultaten > 1000 kopieën/ml vertonen. Patiënten worden gevolgd door voortdurende monitoring van de resultaten van adenovirusviremie. Als patiënten ≥ 4 weken na de eerste celdosis ongecontroleerde ADV-viremie vertonen, wordt hen een tweede celdosis van 10e5 CD3+ T-cel/kg voorgeschreven. Patiënten zullen gedurende 6 maanden na infusie van Cytovir ADV worden gecontroleerd.

Dit is een haalbaarheidsstudie/pilootstudie en heeft geen controlegroep

Andere namen:
  • Adenovirus-specifieke T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met nieuwe GVHD
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
aantal proefpersonen die bijwerkingen van NCI graad 3-4 ontwikkelden
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gemelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) en vermoedelijke verwachte ernstige bijwerkingen (SESAR's)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Aantal detecteerbare HAdV-specifieke T-cellen in vivo op elk tijdstip
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Vereiste voor tweede infusie van HAdV-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Aantal behandeldagen met antivirale middelen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Aantal behandeldagen met andere anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Aantal ziekenhuisdagen gedurende 6 maanden post-infusieperiode
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Medewerkers

Technology Strategy Board, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM-2011-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren