Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av ADV-spesifikke T-celler hos pediatriske pasienter etter Allo-HSCT (ASPIRE)

23. januar 2018 oppdatert av: Cell Medica Ltd

Fase I/II-studie som undersøker sikkerheten til ADV-spesifikke T-celler i høyrisiko pediatriske pasienter etter Allo-HSCT for å behandle ADV-reaktivering

Humane adenovirusspesifikke T-celler kan vedvare og forsterke svekket adenovirusimmunrespons etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, og redusere behovet for antiviral terapi uten toksisitet eller øke forekomsten av graft versus host sykdom. Dette er en fase I/IIa åpen sikkerhetsstudie, som vurderer effekten av å administrere adenovirusspesifikke T-celler (Cytovir ADV) til pediatriske pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  1. Alder 16 år eller yngre
  2. Planlagt å gjennomgå en allogen HSCT med en urelatert donor, feiltilpasset urelatert donor, mismatchet familiedonor eller haplo identisk donor
  3. Forsøkspersonen (eller juridisk akseptabel representant) må gi informert samtykke (og samtykke for forsøkspersoner ≥ 12 år). Alle forsøkspersoner vil ha en forelder eller verge som gir informert samtykke, og forsøkspersonen vil gi vitne muntlig samtykke
  4. Negativ serologi for HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syfilis, hCG.

Givere

  1. Oppfyller kravene i direktiv 2004/23/EC som endret og britiske lovbestemte instrumenter i henhold til dette
  2. Negativ serologi for HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syfilis, hCG
  3. Bestått medisinsk vurdering for stamcelledonasjon
  4. HdADV seropositiv
  5. Signert informert samtykke
  6. Alder 16 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Sameksisterende medisinske problemer som vil sette pasienten i betydelig risiko for død på grunn av GVHD eller dens følgetilstander
  3. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Givere

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. (vurdert før aferese) Blodplater < 50x109/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytovir-ADV
Adenovirusspesifikke T-celler
Biologisk: Cytovir-ADV

En enkeltdose 1x10e4 CD3+ T-celler/kg pasientvekt av Cytovir ADV foreskrives til pasienter som viser to påfølgende PCR-positive adenovirusviremiresultater > 1000 kopier/ml. Pasientene følges opp med kontinuerlig overvåking av adenovirusviremiresultater. Hvis pasienter viser ukontrollert ADV-viremi ≥ 4 uker etter første celledose, vil de bli foreskrevet en andre celledose på 10e5 CD3+ T-celle/kg. Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder etter infusjon av Cytovir ADV.

Dette er en mulighets-/pilotstudie og har ingen kontrollgruppe

Andre navn:
  • Adenovirusspesifikke T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med nyoppstått GVHD
Tidsramme: 180 dager
180 dager
antall forsøkspersoner som utvikler NCI Grade 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE), mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) og mistenkte forventede alvorlige bivirkninger (SESAR)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Antall detekterbare HAdV-spesifikke T-celler in vivo på hvert tidspunkt
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Krav til andre infusjon av HAdV-spesifikke T-celler
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Antall behandlingsdager med antivirale legemidler
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Antall behandlingsdager med andre infeksjonsmidler
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Antall sykehusdager i løpet av 6 måneder etter infusjonsperioden
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Samarbeidspartnere

Technology Strategy Board, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-2011-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere