Allo-HSCT 이후 소아 환자에서 ADV 특이 T 세포의 안전성 연구 (ASPIRE)
2018년 1월 23일 업데이트: Cell Medica Ltd
ADV 재활성화 치료를 위한 Allo-HSCT 후 고위험 소아 환자에서 ADV 특이 T 세포의 안전성을 조사하는 I/II상 연구
인간 아데노바이러스 특이적 T 세포는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 손상된 아데노바이러스 면역 반응을 지속 및 증가시킬 수 있으며 독성 없이 항바이러스 요법에 대한 요구 사항을 감소시키거나 이식편대숙주병 발생을 증가시킬 수 있습니다.
이것은 조혈 줄기 세포 이식 후 소아 환자에게 아데노바이러스 특이 T 세포(Cytovir ADV)를 투여하는 효과를 평가하는 I/IIa 공개 라벨 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester, 영국
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- 16세 이하
- 비혈연 기증자, 불일치 비혈연 기증자, 불일치 가족 기증자 또는 하플로 동일 기증자와 동종 조혈 모세포 이식을 받을 예정
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다(12세 이상의 피험자에 대한 동의). 모든 피험자는 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 피험자는 구두 동의를 목격하게 됩니다.
- HIV 1 + 2, HepB, HepC, 매독, hCG에 대한 음성 혈청학.
기증자
- 개정된 Directive 2004/23/EC 및 그에 따른 영국 법령의 요구 사항을 충족합니다.
- HIV 1 + 2, HepB, HepC, 매독, hCG에 대한 음성 혈청 검사
- 줄기세포 기증 의학적 평가 통과
- HdADV 혈청 양성
- 서명된 동의서
- 16세 이상
제외 기준:
환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- GVHD 또는 그 후유증으로 인해 환자를 심각한 사망 위험에 빠뜨리는 공존하는 의학적 문제
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
기증자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- (성분채집 전 평가) 혈소판 < 50x109/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토비르-ADV
아데노바이러스 특이적 T 세포
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Cytovir ADV의 단일 용량 1x10e4 CD3+ T 세포/kg 환자 체중이 2회 연속 PCR 양성 아데노바이러스 바이러스혈증 결과 > 1000 copies/ml를 나타내는 환자에게 처방됩니다. 환자는 아데노바이러스 바이러스혈증 결과를 지속적으로 모니터링합니다. 환자가 첫 번째 세포 투여 후 ≥ 4주에 조절되지 않는 ADV 바이러스혈증을 보이는 경우, 10e5 CD3+ T 세포/kg의 두 번째 세포 투여량이 처방됩니다. 환자는 Cytovir ADV 주입 후 6개월 동안 모니터링됩니다. 이것은 타당성/파일럿 연구이며 통제 그룹이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 발병 GVHD가 있는 피험자 수
기간: 180일
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180일
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NCI 등급 3-4 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 심각한 부작용(SAE), 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR) 및 의심되는 예상 심각한 부작용(SESAR)의 수
기간: 180일
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180일
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각 시점에서 생체 내 검출 가능한 HAdV 특이적 T 세포 수
기간: 180일
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180일
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HAdV 특이 T 세포의 2차 주입 요건
기간: 180일
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180일
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항바이러스제 치료 일수
기간: 180일
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180일
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다른 항감염제의 치료 일수
기간: 180일
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180일
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주입 후 6개월 동안의 입원 일수
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Waseem Qasim, Institute of Child Health, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM-2011-02
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