経皮骨伝導聴覚ソリューション（Baha® Attract System）の臨床性能
2016年12月12日 更新者：Cochlear Bone Anchored Solutions
経皮骨伝導聴覚ソリューション（Baha® Attract System）の臨床性能。多施設、オープン、前向き臨床調査。 3 か月の調査と 6 か月のフォローアップ
この臨床パフォーマンス調査の根拠は、バハ手術の候補である聴覚障害のある患者におけるバハ アトラクト システムの有用性に関するデータを収集することです。
- バハ アトラクトで期待される聴力パフォーマンスを、補助なしの聴力閾値またはサウンド プロセッサとソフトバンドを使用したテスト前の状況と比較して説明する
- どのサウンドプロセッサを選択するか、つまり BP100 vs BP110
- サウンド プロセッサのフィッティング プロセスを改善する
- フィッティング時および経時的なサウンドプロセッサマグネットの選択
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植された耳の伝音難聴。 純音平均が 500、1000、2000、3000 Hz の骨伝導閾値 <30 デシベル (dB) 聴力レベル (HL)
- 片側性感音難聴 (SSD)。 純音平均が 500、1000、2000、3000 Hz の骨伝導閾値 最良の耳で 30 dB 未満の聴力レベル (HL)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究者によって判断された制御不能な糖尿病
- オッセオインテグレーションおよび/または創傷治癒を危険にさらす可能性のある状態。 骨粗鬆症、乾癬およびコルチコステロイドの使用
- 調査手順に従うことができない。生活の質の尺度を完成させる
- 術前の軟部組織が 4mm 未満
- 医薬品および/またはデバイスを使用した別の調査への参加
- 調査官が判断した調査の結果に影響を与える可能性のある状態
- -Baha Attractが配置される頭蓋骨の同じ側で放射線療法を受けた被験者
- Baha BI300 インプラント システム (4 mm および 3 mm) の適切なインプラント位置が、骨の質および/または骨の厚さが不十分なため、手術中に見つかりませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バハ アトラクト システム
この経皮的ソリューションは、皮膚の両側に磁石を使用した磁石カップリングに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚パフォーマンス、12週でのPTA4
時間枠：手術前と手術後 12 週間のベースライン
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術前の補助なしの状態から、Baha Attract System を使用した補助付きの状態までの純音平均 PTA4 (500、1000、2000、および 4000 Hz でのしきい値の平均) の差によって測定される、自由音場での純音しきい値の変化。 12週目。
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手術前と手術後 12 週間のベースライン
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聴覚パフォーマンス、36週でのPTA4
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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術前の補助なしの状態から、Baha Attract System を使用した補助付きの状態までの純音平均 PTA4 (500、1000、2000、および 4000 Hz でのしきい値の平均) の差によって測定される、自由音場での純音しきい値の変化。 36週目。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚パフォーマンス、個々の周波数
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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自由音場での純音閾値の変化は、36 週目の手術前の補助なしの状態から Baha Attract System を使用した補助付きの状態までの個々の周波数での差によって測定されます。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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ヒアリング パフォーマンス、PTA4、ソフトバンドのサウンド プロセッサと 36 週のバハ アトラクト
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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純音平均 PTA4 (500、1000、2000、および 4000 Hz でのしきい値の平均) の差によって測定される自由音場での純音しきい値の変化。 36 週目のバハ アトラクト システムの状況。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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ヒアリング パフォーマンス、個々の周波数、36 週でのソフトバンド対バハ アトラクトのサウンド プロセッサ
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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自由音場での純音閾値の変化は、36 週目にソフトバンドでサウンド プロセッサを使用した手術前の支援状況から Baha Attract System を使用した支援状況までの個々の周波数の聴力レベルの差によって測定されます。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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ヒアリング パフォーマンス、静音での発話、補助なし対バハ アトラクト 36 週
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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36 週目のバハ アトラクト システムを使用した、術前の補助なしの状態から補助付きの状態への聴覚パフォーマンス、静かな発話の変化。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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ヒアリング パフォーマンス、静かな環境でのスピーチ、サウンド プロセッサを使用したソフトバンド対バハ アトラクト (36 週)
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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36 週目の、ソフトバンドで Sond Processor を使用した手術前の補助状況から、Baha Attract System を使用した補助状況への聴覚パフォーマンス、静かな会話の変化。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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聴覚パフォーマンス、騒音下での発話、36 週目のバハ アトラクトとの比較
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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36 週目のバハ アトラクト システムを使用した、術前の補助なしの状態から補助付きの状況への聴覚パフォーマンス、騒音下での会話の変化。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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聴覚パフォーマンス、騒音下でのスピーチ、サウンド プロセッサを使用したソフトバンド対バハ アトラクト 36 週
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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36 週目の、ソフトバンドで Sond Processor を使用した手術前の支援状況から、Baha Attract System を使用した支援状況への聴覚パフォーマンス、騒音下での会話の変化。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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補聴器給付の略図 (APHAB)
時間枠：手術前と手術後 36 週間のベースライン
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36 週での手術前の補助のない状況から Baha Attract を使用した補助の状況への APHAB スコアリングの変化。
APHAB アンケートは 24 項目の自己評価インベントリーであり、補聴器を使用しない場合と比較して、聴覚増幅を使用した場合に患者が経験する利点を評価します。
APHAB は、グローバル スコアと、コミュニケーションの容易さ (EC)、残響 (RV)、バックグラウンド ノイズ (BN)、および嫌悪感 (AV) の 4 つのサブスケールのスコアを生成します。
APHAB の絶対スケールは 0 ～ 100% で、0% は問題がないことを示し、100% は常に問題があることを示します。
補聴器なしから補聴器付きの聴力への変化が提示されます。
正の値は改善を示し、負の値は障害を示します。
この尺度は、報告されたすべてのスコアに適用されます。
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手術前と手術後 36 週間のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の時間
時間枠：訪問 2 (手術)
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訪問 2 (手術)
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手術中に行われる組織縮小
時間枠：訪問 2 (手術)
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軟部組織の厚さが 6 mm を超えると、軟部組織フラップの外科的薄化が提唱されました。
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訪問 2 (手術)
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インプラントの安定性
時間枠：訪問 2 (手術)
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インプラント安定性指数 - ISQ、1 から 100 までのスケールで、100 が最高の安定性を表します。
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訪問 2 (手術)
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サウンドプロセッサの選択
時間枠：ベースライン
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ソフトバンドに装着したサウンドプロセッサーBP100、BP110の種類（被験者の好み）
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ベースライン
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フィードバック測定、BP100
時間枠：手術前と手術後 12 週間のベースライン
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訪問 1 でのソフトバンド測定と、訪問 6 での Baha Attract システムを使用した測定の違い。フィードバックは、アクチュエーター (バイブレーター) からの音がどれだけマイクに戻るかの測定値であり、その結果、高音ノイズのように聞こえる音のループが作成されます。
これを測定することは、システムのパフォーマンスの一部です。つまり、フィードバックが発生する前にサウンド プロセッサが生成できるゲインの量です。
測定単位は dB re 出力です。
変更の負の値は、フィードバックが少ないことを意味します。
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手術前と手術後 12 週間のベースライン
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フィードバック測定、BP110
時間枠：手術前と手術後 12 週間のベースライン
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訪問 1 でのソフトバンド測定と、訪問 6 での Baha Attract システムを使用した測定の違い。フィードバックは、アクチュエーター (バイブレーター) からの音がどれだけマイクに戻るかの測定値であり、その結果、高音ノイズのように聞こえる音のループが作成されます。
これを測定することは、システムのパフォーマンスの一部です。つまり、フィードバックが発生する前にサウンド プロセッサが生成できるゲインの量です。
測定単位は dB re 出力です。
変更の負の値は、フィードバックが少ないことを意味します。
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手術前と手術後 12 週間のベースライン
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磁力
時間枠：4週目、6週目、12週目、36週目
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サウンドプロセッサの磁石保持に必要な磁力が時間の経過とともに変化するかどうかを調査する
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4週目、6週目、12週目、36週目
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安全性;皮膚評価
時間枠：36週間
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の瘢痕) までの POSASa 尺度) を使用した皮膚の評価。
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36週間
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安全性;痛み
時間枠：36週間
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先週の神経因性疼痛または瘢痕の痛みを、患者に 1 (まったくない) から 10 (かなりある) までの尺度で評価してもらうことによる評価。
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36週間
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安全性;しびれ
時間枠：36週間
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患者に、インプラント磁石の中心から 2 cm 以内、またはインプラント磁石の中心から 2 cm 以内およびそれを超える範囲でしびれを経験したかどうかを尋ねることによるしびれの評価。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Cowan, A/Professor、The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。