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Klinische Leistung einer transkutanen Knochenleitungs-Hörlösung (Baha® Attract System)

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Cochlear Bone Anchored Solutions

Klinische Leistung einer transkutanen Knochenleitungs-Hörlösung (Baha® Attract System). Eine multizentrische, offene, prospektive klinische Untersuchung. 3 Monate Untersuchung mit 6 Monaten Follow-up

Der Grundgedanke hinter dieser klinischen Leistungsuntersuchung besteht darin, Daten zur Verwendbarkeit des Baha Attract-Systems bei Patienten mit Hörbehinderung zu sammeln, die Kandidaten für eine Baha-Operation sind:

  • Beschreibung der erwarteten Hörleistung mit dem Baha Attract im Vergleich zu Hörschwellen ohne Hörgerät oder einer Vortestsituation mit einem Soundprozessor zusammen mit einem Softband
  • Welcher Soundprozessor soll ausgewählt werden, d. h. BP100 gegen BP110
  • Verbessern Sie den Anpassungsprozess für den Soundprozessor
  • Auswahl des Soundprozessor-Magneten zum Zeitpunkt der Anpassung und im Laufe der Zeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MedicalCenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit im implantierten Ohr. Knochenleitungsschwellen mit einem Reintondurchschnitt von 500, 1000, 2000 und 3000 Hz <30 Dezibel (dB) Hörpegel (HL)
  • Einseitige sensorineurale Taubheit (SSD). Knochenleitungsschwellen mit einem Reintondurchschnitt von 500, 1000, 2000 und 3000 Hz <30 dB Hörpegel (HL) im besten Ohr
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Zustand, der die Osseointegration und/oder Wundheilung gefährden könnte, z. Osteoporose, Psoriasis und Anwendung von Kortikosteroiden
  • Ermittlungsverfahren nicht nachvollziehen können, z.B. Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen
  • Weniger als 4 mm Weichgewebe präoperativ
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit Arzneimitteln und/oder Gerät
  • Bedingung, die sich nach Einschätzung des Ermittlers auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken kann
  • Patienten, die eine Strahlentherapie auf derselben Schädelseite erhalten haben, auf der Baha Attract positioniert wird
  • Passende Implantatposition für das Baha BI300 Implantatsystem (4 mm und 3 mm) wurde während der Operation aufgrund unzureichender Knochenqualität und/oder Knochendicke nicht gefunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Baha Attract-System

Diese transkutane Lösung basiert auf einer Magnetkopplung mit Magneten auf beiden Seiten der Haut;

  • Ein Implantatmagnet
  • Ein externer Magnet, an dem ein Soundprozessor befestigt ist, d. h. der Soundprozessor-Magnet (SP-Magnet)
Gerät: Baha Attract-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung, PTA4 nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Änderung der Reinton-Schwellenwerte im Freifeld, gemessen durch die Differenz des durchschnittlichen Reinton-PTA4 (Mittelwert der Schwellenwerte bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von der präoperativen Situation ohne Hilfe zur Situation mit Hilfe des Baha Attract-Systems bei Woche 12.
Baseline vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Hörleistung, PTA4 nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Die Änderung der Reinton-Schwellenwerte im Freifeld, gemessen durch die Differenz des durchschnittlichen Reinton-PTA4 (Mittelwert der Schwellenwerte bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von der präoperativen Situation ohne Hilfe zur Situation mit Hilfe des Baha Attract-Systems bei Woche 36.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung, individuelle Frequenzen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Reintonschwellen im Freifeld, gemessen anhand der Differenz bei einzelnen Frequenzen von der präoperativen Situation ohne Hilfe zur Situation mit Hilfe des Baha-Attract-Systems in Woche 36.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Hörleistung, PTA4, Soundprozessor auf Softband Versus Baha Attract nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Reinton-Schwellenwerte im Freifeld, gemessen durch die Differenz des durchschnittlichen Reinton-PTA4 (Mittelwert der Schwellenwerte bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von der präoperativen unterstützten Situation mit dem Soundprozessor auf einem Softband bis zur unterstützten Situation Situation mit Baha Attract System in Woche 36.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Hörleistung, individuelle Frequenzen, Soundprozessor auf Softband versus Baha Attract nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Reintonschwellen im Freifeld, gemessen anhand der Differenz der Hörpegel einzelner Frequenzen von der präoperativen unterstützten Situation mit dem Soundprozessor auf einem Softband bis zur unterstützten Situation mit dem Baha Attract System in Woche 36.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Hörleistung, Sprache in Ruhe, ohne Hörhilfe im Vergleich zu Baha Attract nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Hörleistung, Sprechen in Ruhe von der präoperativen Situation ohne Hörhilfe zur Situation mit Hörhilfe mit dem Baha Attract System in Woche 36.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Hörleistung, Sprache in Ruhe, unterstützt mit dem Soundprozessor auf einem Softband im Vergleich zu Baha Attract nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Hörleistung, Sprache in Ruhe von der präoperativen unterstützten Situation mit dem Sond-Prozessor auf einem Softband zur unterstützten Situation mit dem Baha Attract System in Woche 36.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Hörleistung, Sprache in Störgeräuschen, ohne Hörgerät im Vergleich zu Baha Attract nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Hörleistung, Sprache im Störgeräusch von der präoperativen Situation ohne Hörhilfe zur Situation mit Hörhilfe mit dem Baha Attract System in Woche 36.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Hörleistung, Sprache im Störgeräusch, unterstützt mit dem Soundprozessor auf einem Softband im Vergleich zu Baha Attract nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Hörleistung, Sprache im Störgeräusch von der präoperativen unterstützten Situation mit dem Sondprozessor auf einem Softband zur unterstützten Situation mit dem Baha Attract System in Woche 36.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Abgekürztes Leistungsprofil für Hörgeräte (APHAB)
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation
Änderung des APHAB-Scorings von der nicht unterstützten präoperativen Situation zur unterstützten Situation mit Baha Attract nach 36 Wochen. Der APHAB-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung, das den Nutzen bewertet, den der Patient bei der Verwendung von Hörverstärkung im Vergleich zur Situation ohne Hörgerät erfährt. APHAB erstellt einen globalen Score und Scores für vier Subskalen: Leichtigkeit der Kommunikation (EC), Nachhall (RV), Hintergrundgeräusche (BN) und Aversivität (AV). Die absolute APHAB-Skala liegt zwischen 0 und 100 %, wobei 0 % kein Problem und 100 % immer ein Problem bedeutet. Der Wechsel vom Hören ohne Hörgerät zum Hörgerät mit Hörhilfe wird dargestellt. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an, ein negativer Wert eine Beeinträchtigung. Diese Skala gilt für alle gemeldeten Ergebnisse.
Baseline vor der Operation und 36 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Operation
Zeitfenster: Besuch 2 (Operation)
Besuch 2 (Operation)
Gewebereduktion während der Operation
Zeitfenster: Besuch 2 (Operation)
Eine chirurgische Verdünnung des Weichteillappens wurde empfohlen, wenn die Weichteildicke 6 mm überstieg.
Besuch 2 (Operation)
Implantatstabilität
Zeitfenster: Besuch 2 (Operation)
Implantatstabilitätsquotient – ​​ISQ, eine Skala von 1 bis 100, wobei 100 die höchste Stabilität darstellt.
Besuch 2 (Operation)
Wahl des Soundprozessors
Zeitfenster: Grundlinie
Art der Hörprozessoren BP100 und BP110, die an einem Softband befestigt sind (Vorliebe des Patienten)
Grundlinie
Feedback-Messung, BP100
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Unterschied zwischen der Softband-Messung bei Besuch 1 und der Messung mit dem Baha Attract-System bei Besuch 6. Feedback ist ein Maß dafür, wie viel Schall vom Aktuator (Vibrator) zu den Mikrofonen zurückkehrt, wodurch eine Schallschleife entsteht, die wie ein hohes Rauschen klingt. Dies zu messen ist ein Teil der Leistung des Systems, d. h. wie viel Verstärkung der Soundprozessor erzeugen kann, bevor eine Rückkopplung auftritt. Maßeinheit ist dB re Ausgang. Ein negativer Wert der Änderung bedeutet weniger Feedback.
Baseline vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Feedback-Messung, BP110
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Unterschied zwischen der Softband-Messung bei Besuch 1 und der Messung mit dem Baha Attract-System bei Besuch 6. Feedback ist ein Maß dafür, wie viel Schall vom Aktuator (Vibrator) zu den Mikrofonen zurückkehrt, wodurch eine Schallschleife entsteht, die wie ein hohes Rauschen klingt. Dies zu messen ist ein Teil der Leistung des Systems, d. h. wie viel Verstärkung der Soundprozessor erzeugen kann, bevor eine Rückkopplung auftritt. Maßeinheit ist dB re Ausgang. Ein negativer Wert der Änderung bedeutet weniger Feedback.
Baseline vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Magnetkraft
Zeitfenster: Woche 4, 6, 12 und 36
Um zu untersuchen, ob sich die Magnetkraft, die für die Magnethalterung des Soundprozessors erforderlich ist, mit der Zeit ändert
Woche 4, 6, 12 und 36
Sicherheit; Hautbewertung
Zeitfenster: 36 Wochen
Beurteilung der Haut anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASa-Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe).
36 Wochen
Sicherheit; Schmerz
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertung von neuropathischen Schmerzen oder Schmerzen in der Narbe in der letzten Woche, indem die Patienten gebeten wurden, ihre Erfahrungen auf einer Skala von 1 (nein, überhaupt nicht) bis 10 (ja, sehr stark) zu bewerten.
36 Wochen
Sicherheit; Taubheit
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertung der Taubheit, indem die Patienten gefragt werden, ob sie innerhalb von 2 cm von der Mitte des Implantatmagneten oder innerhalb und jenseits von 2 cm von der Mitte des Implantatmagneten Taubheitsgefühle verspürt haben.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear Bone Anchored Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS5484

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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