Performances cliniques d'une solution auditive par conduction osseuse transcutanée (Baha® Attract System)
12 décembre 2016 mis à jour par: Cochlear Bone Anchored Solutions
Performances cliniques d'une solution auditive par conduction osseuse transcutanée (Baha® Attract System). Une investigation clinique multicentrique, ouverte et prospective. Enquête de 3 mois avec un suivi de 6 mois
La raison d'être de cette enquête sur les performances cliniques est de collecter des données concernant la facilité d'utilisation du système Baha Attract chez les patients malentendants candidats à la chirurgie Baha :
- Décrire les performances auditives attendues avec le Baha Attract par rapport aux seuils d'audition sans aide auditive ou à une situation de pré-test utilisant un processeur de son avec un bandeau souple
- Quel processeur de son sélectionner, c'est-à-dire BP100 contre BP110
- Améliorer le processus d'adaptation du processeur de son
- Sélection de l'aimant du processeur de son au moment de l'appareillage et au fil du temps
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Surdité de transmission dans l'oreille implantée. Seuils de conduction osseuse avec une moyenne de tonalité pure de 500, 1000, 2000 et 3000 Hz <30 décibels (dB) niveau d'audition (HL)
- Surdité neurosensorielle unilatérale (SSD). Seuils de conduction osseuse avec une moyenne de tonalité pure de 500, 1000, 2000 et 3000 Hz <30 dB niveau auditif (HL) dans la meilleure oreille
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé tel que jugé par l'investigateur
- Condition qui pourrait compromettre l'ostéointégration et/ou la cicatrisation des plaies, par ex. ostéoporose, psoriasis et utilisation de corticostéroïdes
- Incapable de suivre les procédures d'enquête, p. pour compléter les échelles de qualité de vie
- Moins de 4 mm de tissus mous en préopératoire
- Participation à une autre enquête avec des produits pharmaceutiques et/ou un dispositif
- Condition qui peut avoir un impact sur le résultat de l'enquête tel que jugé par l'enquêteur
- Sujets ayant reçu une radiothérapie du même côté du crâne où le Baha Attract sera positionné
- Position d'implant appropriée pour le système d'implant Baha BI300 (4 mm et 3 mm) introuvable pendant la chirurgie en raison d'une qualité osseuse et/ou d'une épaisseur osseuse insuffisantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système d'attraction Baha
Cette solution transcutanée est basée sur un couplage magnétique utilisant des aimants de part et d'autre de la peau ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance auditive, PTA4 à 12 semaines
Délai: Baseline avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Le changement des seuils de tonalité pure en champ libre mesuré par la différence de la moyenne des tonalités pures PTA4 (moyenne des seuils à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) de la condition non assistée préopératoire à la situation assistée avec le système Baha Attract à semaine 12.
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Baseline avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Performance auditive, PTA4 à 36 semaines
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Le changement des seuils de tonalité pure en champ libre mesuré par la différence de la moyenne de tonalité pure PTA4 (moyenne des seuils à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) de la condition non assistée préopératoire à la situation assistée avec le système Baha Attract à semaine 36.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances auditives, fréquences individuelles
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Le changement des seuils de tonalité pure en champ libre mesuré par la différence aux fréquences individuelles entre la condition préopératoire sans aide et la situation assistée avec le système Baha Attract à la semaine 36.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Performance auditive, PTA4, processeur de son sur Softband contre Baha Attract à 36 semaines
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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La variation des seuils de tonalité pure en champ libre mesurée par la différence de la moyenne des tonalités pures PTA4 (Moyenne des seuils à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) de la situation assistée préopératoire avec le processeur de son sur une bande douce à la situation assistée situation avec Baha Attract System à la semaine 36.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Performances auditives, fréquences individuelles, processeur de son sur Softband versus Baha Attract à 36 semaines
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Le changement des seuils de tonalité pure en champ libre mesuré par la différence des niveaux d'audition des fréquences individuelles de la situation assistée préopératoire avec le processeur de son sur une bande souple à la situation assistée avec le système Baha Attract à la semaine 36.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Performances auditives, parole dans le silence, sans aide contre l'attraction Baha à 36 semaines
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Le changement des performances auditives, de la parole dans le calme, de la condition préopératoire sans aide à la situation assistée avec le système Baha Attract à la semaine 36.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Performance auditive, parole dans le calme, assistée par le processeur de son sur un bandeau souple contre Baha Attract à 36 semaines
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Le changement des performances auditives, de la parole dans le silence, de la situation assistée préopératoire avec le processeur Sond sur un bandeau souple à la situation assistée avec le système Baha Attract à la semaine 36.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Performance auditive, parole dans le bruit, attraction sans aide contre Baha à 36 semaines
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Le changement des performances auditives, de la parole dans le bruit, de la condition préopératoire sans aide à la situation assistée avec le système Baha Attract à la semaine 36.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Performance auditive, parole dans le bruit, assistée par le processeur de son sur une bande souple contre Baha Attract à 36 semaines
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Le changement des performances auditives, de la parole dans le bruit, de la situation assistée préopératoire avec le processeur Sond sur un bandeau souple à la situation assistée avec le système Baha Attract à la semaine 36.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Changement du score APHAB de la situation préopératoire non assistée à la situation assistée avec Baha Attract à 36 semaines.
Le questionnaire APHAB est un inventaire d'auto-évaluation en 24 items qui évalue le bénéfice ressenti par le patient lors de l'utilisation d'une amplification auditive par rapport à la situation sans aide.
L'APHAB produit un score global et des scores pour quatre sous-échelles : facilité de communication (EC), réverbération (RV), bruit de fond (BN) et aversion (AV).
L'échelle absolue APHAB est comprise entre 0 et 100 %, où 0 % indique aucun problème et 100 % indique toujours un problème.
Le passage de l'audition sans aide à l'audition assistée est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration, une valeur négative une dégradation.
Cette échelle s'applique à tous les scores rapportés.
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Baseline avant la chirurgie et 36 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'effectuer une intervention chirurgicale
Délai: Visite 2 (chirurgie)
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Visite 2 (chirurgie)
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Réduction tissulaire effectuée pendant la chirurgie
Délai: Visite 2 (chirurgie)
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L'amincissement chirurgical du lambeau de tissus mous était préconisé lorsque l'épaisseur des tissus mous dépassait 6 mm.
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Visite 2 (chirurgie)
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Stabilité des implants
Délai: Visite 2 (chirurgie)
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Implant Stability Quotient - ISQ, une échelle de 1 à 100, où 100 représente la stabilité la plus élevée.
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Visite 2 (chirurgie)
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Choix du processeur de son
Délai: Ligne de base
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Type de processeurs de son BP100 et BP110 attachés à une bande douce (préférence du sujet)
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Ligne de base
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Mesure de rétroaction, BP100
Délai: Baseline avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Différence entre la mesure de la bande souple lors de la visite 1 et la mesure avec le système Baha Attract lors de la visite 6. La rétroaction est une mesure de la quantité de son de l'actionneur (vibreur) qui revient aux microphones, créant ainsi une boucle de son qui ressemble à un bruit aigu.
Mesurer cela fait partie des performances du système, c'est-à-dire le gain que le processeur de son peut produire avant que le Larsen ne se produise.
L'unité de mesure est le dB de sortie.
Une valeur négative du changement signifie moins de rétroaction.
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Baseline avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Mesure de rétroaction, BP110
Délai: Baseline avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Différence entre la mesure de la bande souple lors de la visite 1 et la mesure avec le système Baha Attract lors de la visite 6. La rétroaction est une mesure de la quantité de son de l'actionneur (vibreur) qui revient aux microphones, créant ainsi une boucle de son qui ressemble à un bruit aigu.
Mesurer cela fait partie des performances du système, c'est-à-dire le gain que le processeur de son peut produire avant que le Larsen ne se produise.
L'unité de mesure est le dB de sortie.
Une valeur négative du changement signifie moins de rétroaction.
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Baseline avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Force magnétique
Délai: Semaine 4, 6, 12 et 36
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Pour étudier si la force magnétique requise pour la rétention de l'aimant du processeur de son changera avec le temps
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Semaine 4, 6, 12 et 36
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Sécurité; Évaluation de la peau
Délai: 36 semaines
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Évaluation de la peau à l'aide du Patient and Observer Scar Assessment Scale (échelle POSASa de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable).
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36 semaines
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Sécurité; Douleur
Délai: 36 semaines
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Évaluation de la douleur neuropathique ou de la douleur dans la cicatrice de la dernière semaine en demandant aux patients d'évaluer leur expérience sur une échelle de 1 (non, pas du tout) à 10 (oui, beaucoup).
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36 semaines
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Sécurité; Engourdissement
Délai: 36 semaines
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Évaluation de l'engourdissement en demandant aux patients s'ils avaient ressenti un engourdissement à moins de 2 cm du centre de l'aimant de l'implant ou à moins de 2 cm du centre de l'aimant de l'implant.
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAS5484
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