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Desempenho clínico de uma solução auditiva de condução óssea transcutânea (Baha® Attract System)

12 de dezembro de 2016 atualizado por: Cochlear Bone Anchored Solutions

Desempenho clínico de uma solução auditiva de condução óssea transcutânea (Baha® Attract System). Uma investigação clínica multicêntrica, aberta e prospectiva. Investigação de 3 meses com acompanhamento de 6 meses

A lógica por trás desta investigação de desempenho clínico é coletar dados sobre a usabilidade do Sistema Baha Attract em pacientes com deficiência auditiva candidatos à cirurgia Baha:

  • Descrever o desempenho auditivo esperado com o Baha Attract em comparação com limiares auditivos sem aparelho ou uma situação de pré-teste usando um processador de som junto com uma banda suave
  • Qual processador de som selecionar, ou seja, BP100 vs BP110
  • Melhore o processo de adaptação do processador de som
  • Seleção do ímã do processador de som no momento da adaptação e ao longo do tempo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
        • The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MedicalCenter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda auditiva condutiva no ouvido implantado. Limiares de condução óssea com uma média de tom puro de 500, 1000, 2000 e 3000 Hz <30 decibéis (dB) nível de audição (NA)
  • Surdez neurossensorial unilateral (SSD). Limiares de condução óssea com uma média de tom puro de 500, 1000, 2000 e 3000 Hz <30 dB nível de audição (NA) no melhor ouvido
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Diabetes não controlado conforme julgado pelo investigador
  • Condição que pode comprometer a osseointegração e/ou a cicatrização de feridas, por ex. osteoporose, psoríase e uso de corticosteroides
  • Incapaz de seguir os procedimentos de investigação, por ex. para completar escalas de qualidade de vida
  • Menos de 4 mm de tecido mole no pré-operatório
  • Participação em outra investigação com medicamento e/ou dispositivo
  • Condição que pode ter impacto no resultado da investigação, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos que receberam radioterapia no mesmo lado do crânio onde o Baha Attract será posicionado
  • Posição adequada do implante para o sistema de implante Baha BI300 (4 mm e 3 mm) não encontrada durante a cirurgia devido à qualidade e/ou espessura óssea insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baha Attract System

Esta solução transcutânea é baseada em um acoplamento magnético usando ímãs em ambos os lados da pele;

  • Um imã de implante
  • Um ímã externo no qual um processador de som está conectado, ou seja, o ímã do processador de som (ímã SP)
Dispositivo: Baha Attract System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho auditivo, PTA4 em 12 semanas
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
A mudança nos limiares de tom puro em campo livre medido pela diferença na média de tom puro PTA4 (Média dos limiares em 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) da condição pré-operatória sem auxílio para a situação com auxílio com o Baha Attract System em semana 12.
Linha de base antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
Desempenho auditivo, PTA4 em 36 semanas
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
A mudança nos limiares de tom puro em campo livre medido pela diferença na média de tom puro PTA4 (Média dos limiares em 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) da condição pré-operatória sem auxílio para a situação com auxílio com o Baha Attract System em semana 36.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Auditivo, Frequências Individuais
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
A mudança nos limiares de tom puro em campo livre medido pela diferença em frequências individuais da condição pré-operatória sem auxílio para a situação com auxílio com o Baha Attract System na semana 36.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
Desempenho auditivo, PTA4, processador de som em banda suave versus Baha Attract em 36 semanas
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
A mudança nos limiares de tom puro em campo livre medido pela diferença na média de tom puro PTA4 (Média dos limiares em 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) da situação pré-operatória com o auxílio do processador de som em uma banda suave para o auxílio situação com Baha Attract System na semana 36.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
Desempenho auditivo, frequências individuais, processador de som em banda suave versus Baha Attract em 36 semanas
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
A mudança nos limiares de tom puro em campo livre medido pela diferença nos níveis de audição de frequências individuais da situação pré-operatória com o processador de som em uma banda suave para a situação com auxílio do Baha Attract System na semana 36.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
Desempenho auditivo, fala em silêncio, sem ajuda versus Baha Attract em 36 semanas
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
A mudança no desempenho auditivo, fala silenciosa da condição pré-operatória sem aparelho para a situação com aparelho Baha Attract System na semana 36.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
Desempenho auditivo, fala em silêncio, auxiliado com o processador de som em uma banda suave versus Baha Attract em 36 semanas
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
A mudança no desempenho auditivo, fala em silêncio da situação pré-operatória com o Processador Sond em uma banda suave para a situação com o Baha Attract System na semana 36.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
Desempenho auditivo, fala com ruído, sem auxílio versus Baha Attract em 36 semanas
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
A mudança no desempenho auditivo, fala no ruído da condição pré-operatória sem aparelho para a situação com aparelho Baha Attract System na semana 36.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
Desempenho auditivo, fala com ruído, auxiliado com o processador de som em uma banda suave versus Baha Attract em 36 semanas
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
A mudança no desempenho auditivo, fala no ruído da situação pré-operatória com o Processador Sond em uma banda suave para a situação com o Baha Attract System na semana 36.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia
Alteração da pontuação do APHAB da situação pré-operatória sem auxílio para a situação com auxílio do Baha Attract às 36 semanas. O questionário APHAB é um inventário de autoavaliação de 24 itens que avalia o benefício experimentado pelo paciente ao usar a amplificação auditiva em comparação com a situação sem aparelho. O APHAB produz uma pontuação global e pontuações para quatro subescalas: facilidade de comunicação (CE), reverberação (RV), ruído de fundo (BN) e aversividade (AV). A escala absoluta APHAB está entre 0 e 100%, onde 0% indica nenhum problema e 100% indica sempre problema. A mudança de audição sem aparelho para audição com aparelho é apresentada. Um valor positivo indica uma melhoria, um valor negativo uma deterioração. Esta escala se aplica a todas as pontuações relatadas.
Linha de base antes da cirurgia e 36 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de fazer a cirurgia
Prazo: Visita 2 (cirurgia)
Visita 2 (cirurgia)
Redução de tecido realizada durante a cirurgia
Prazo: Visita 2 (cirurgia)
O adelgaçamento cirúrgico do retalho de tecido mole foi defendido quando a espessura do tecido mole excedeu 6 mm.
Visita 2 (cirurgia)
Estabilidade do Implante
Prazo: Visita 2 (cirurgia)
Quociente de Estabilidade do Implante - ISQ, uma escala de 1 a 100, onde 100 representa a maior estabilidade.
Visita 2 (cirurgia)
Escolha do processador de som
Prazo: Linha de base
Tipo de processadores de som BP100 e BP110 conectados a uma banda suave (preferência do sujeito)
Linha de base
Medição de Feedback, BP100
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
Diferença entre a medição de banda suave na visita 1 e a medição com o sistema Baha Attract na visita 6. O feedback é uma medida de quanto som do atuador (vibrador) retorna aos microfones, criando assim um loop de som que soa como ruído de alta frequência. Medir isso faz parte do desempenho do sistema, ou seja, quanto ganho o processador de som pode produzir antes que ocorra o feedback. A unidade de medida é dB re output. Um valor negativo da mudança significa menos feedback.
Linha de base antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
Medição de Feedback, BP110
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
Diferença entre a medição de banda suave na visita 1 e a medição com o sistema Baha Attract na visita 6. O feedback é uma medida de quanto som do atuador (vibrador) retorna aos microfones, criando assim um loop de som que soa como ruído de alta frequência. Medir isso faz parte do desempenho do sistema, ou seja, quanto ganho o processador de som pode produzir antes que ocorra o feedback. A unidade de medida é dB re output. Um valor negativo da mudança significa menos feedback.
Linha de base antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
Força magnética
Prazo: Semana 4, 6, 12 e 36
Investigar se a força magnética necessária para a retenção do ímã do processador de som mudará com o tempo
Semana 4, 6, 12 e 36
Segurança; Avaliação da pele
Prazo: 36 semanas
Avaliação da pele por meio da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (escala POSASa de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável).
36 semanas
Segurança; Dor
Prazo: 36 semanas
Avaliação da dor neuropática ou dor na cicatriz na última semana, solicitando ao paciente que avaliasse sua experiência em uma escala de 1 (não, de jeito nenhum) a 10 (sim, muito).
36 semanas
Segurança; Dormência
Prazo: 36 semanas
Avaliação da dormência perguntando aos pacientes se eles sentiram qualquer dormência dentro de 2 cm do centro do imã do implante ou dentro e além de 2 cm do centro do imã do implante.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear Bone Anchored Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBAS5484

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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