Rendimiento clínico de una solución auditiva de conducción ósea transcutánea (Baha® Attract System)
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Cochlear Bone Anchored Solutions
Rendimiento clínico de una solución auditiva de conducción ósea transcutánea (Baha® Attract System). Una Investigación Clínica Multicéntrica, Abierta, Prospectiva. Investigación de 3 meses con un seguimiento de 6 meses
El fundamento de esta investigación de rendimiento clínico es recopilar datos sobre la usabilidad del sistema Baha Attract en pacientes con discapacidad auditiva que son candidatos para la cirugía Baha:
- Describir el rendimiento auditivo esperado con Baha Attract en comparación con los umbrales de audición sin audífono o una situación previa a la prueba usando un procesador de sonido junto con una banda suave
- Qué procesador de sonido seleccionar, es decir, BP100 frente a BP110
- Mejorar el proceso de adaptación del procesador de sonido
- Selección del imán del procesador de sonido en el momento de la instalación y con el tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoacusia conductiva en el oído implantado. Umbrales de conducción ósea con un promedio de tonos puros de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz <30 decibelios (dB) nivel de audición (HL)
- Sordera neurosensorial unilateral (SSD). Umbrales de conducción ósea con un promedio de tonos puros de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz <30 dB nivel de audición (HL) en el mejor oído
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada a juicio del investigador
- Condición que podría poner en peligro la osteointegración y/o la cicatrización de heridas, p. osteoporosis, psoriasis y uso de corticoides
- Incapaz de seguir los procedimientos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida
- Menos de 4 mm de tejido blando antes de la operación
- Participación en otra investigación con productos farmacéuticos y/o dispositivos
- Condición que puede tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador
- Sujetos que hayan recibido radioterapia en el mismo lado del cráneo donde se colocará el Baha Attract
- No se encontró la posición de implante adecuada para el sistema de implantes Baha BI300 (4 mm y 3 mm) durante la cirugía debido a una calidad ósea o espesor óseo insuficientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de atracción Baha
Esta solución transcutánea se basa en un acoplamiento magnético mediante imanes en ambos lados de la piel;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento auditivo, PTA4 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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El cambio en los umbrales de tonos puros en campo libre medido por la diferencia en el PTA4 promedio de tonos puros (media de los umbrales a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) desde la condición preoperatoria sin ayuda hasta la situación asistida con el sistema Baha Attract en semana 12
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Línea de base antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Rendimiento auditivo, PTA4 a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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El cambio en los umbrales de tonos puros en campo libre medido por la diferencia en el PTA4 promedio de tonos puros (media de los umbrales a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) desde la condición preoperatoria sin ayuda hasta la situación asistida con el sistema Baha Attract en semana 36
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento auditivo, frecuencias individuales
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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El cambio en los umbrales de tonos puros en campo libre medido por la diferencia en frecuencias individuales desde la condición sin ayuda preoperatoria hasta la situación con ayuda con el sistema Baha Attract en la semana 36.
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Rendimiento auditivo, PTA4, procesador de sonido en Softband versus Baha Attract a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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El cambio en los umbrales de tonos puros en campo libre medido por la diferencia en el PTA4 promedio de tonos puros (media de los umbrales a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) desde la situación asistida preoperatoria con el procesador de sonido en una banda suave hasta la situación asistida preoperatoria. situación con Baha Attract System en la semana 36.
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Rendimiento auditivo, frecuencias individuales, procesador de sonido en Softband versus Baha Attract a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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El cambio en los umbrales de tonos puros en campo libre medido por la diferencia en los niveles de audición de frecuencias individuales desde la situación asistida preoperatoria con el procesador de sonido en una banda suave hasta la situación asistida con Baha Attract System en la semana 36.
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Rendimiento auditivo, habla en silencio, sin ayuda versus Baha Attract a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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El cambio en el rendimiento auditivo, el habla en silencio desde la condición sin ayuda preoperatoria a la situación con ayuda del sistema Baha Attract en la semana 36.
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Rendimiento auditivo, habla en silencio, con la ayuda del procesador de sonido en una banda suave frente a Baha Attract a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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El cambio en el rendimiento auditivo, habla en silencio desde la situación asistida preoperatoria con el procesador Sond en una banda suave a la situación asistida con el sistema Baha Attract en la semana 36.
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Rendimiento auditivo, habla en ruido, sin ayuda versus Baha Attract a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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El cambio en el rendimiento auditivo, habla en ruido desde la condición sin ayuda preoperatoria a la situación con ayuda con el sistema Baha Attract en la semana 36.
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Rendimiento auditivo, habla en ruido, con la ayuda del procesador de sonido en una banda blanda frente a Baha Attract a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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El cambio en el rendimiento auditivo, habla en ruido de la situación asistida preoperatoria con el procesador Sond en una banda suave a la situación asistida con el sistema Baha Attract en la semana 36.
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Cambio de la puntuación APHAB de la situación preoperatoria sin ayuda a la situación asistida con Baha Attract a las 36 semanas.
El cuestionario APHAB es un inventario de autoevaluación de 24 ítems que evalúa el beneficio experimentado por el paciente cuando usa amplificación auditiva en comparación con la situación sin audífono.
APHAB produce una puntuación global y puntuaciones para cuatro subescalas: facilidad de comunicación (EC), reverberación (RV), ruido de fondo (BN) y aversión (AV).
La escala APHAB absoluta está entre 0 y 100%, donde 0% indica ningún problema y 100% indica siempre problema.
Se presenta el cambio de audición sin audífono a audífono.
Un valor positivo indica una mejora, un valor negativo un deterioro.
Esta escala se aplica a todos los puntajes informados.
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Línea de base antes de la cirugía y 36 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de realizar la cirugía
Periodo de tiempo: Visita 2 (cirugía)
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Visita 2 (cirugía)
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Reducción de tejido realizada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Visita 2 (cirugía)
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Se aconsejó el adelgazamiento quirúrgico del colgajo de tejido blando cuando el grosor del tejido blando superaba los 6 mm.
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Visita 2 (cirugía)
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Visita 2 (cirugía)
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Cociente de estabilidad del implante: ISQ, una escala del 1 al 100, donde 100 representa la mayor estabilidad.
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Visita 2 (cirugía)
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Elección del procesador de sonido
Periodo de tiempo: Base
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Tipo de procesadores de sonido BP100 y BP110 acoplados a una banda blanda (sujeto de preferencia)
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Base
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Medición de retroalimentación, BP100
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Diferencia entre la medición de banda blanda en la visita 1 y la medición con el sistema Baha Attract en la visita 6. La retroalimentación es una medida de cuánto sonido del actuador (vibrador) regresa a los micrófonos, creando así un bucle de sonido que suena como un ruido de tono alto.
Medir esto es parte del rendimiento del sistema, es decir, cuánta ganancia puede producir el procesador de sonido antes de que se produzca la retroalimentación.
La unidad de medida es la salida dB re.
Un valor negativo del cambio significa menos retroalimentación.
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Línea de base antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Medición de retroalimentación, BP110
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Diferencia entre la medición de banda blanda en la visita 1 y la medición con el sistema Baha Attract en la visita 6. La retroalimentación es una medida de cuánto sonido del actuador (vibrador) regresa a los micrófonos, creando así un bucle de sonido que suena como un ruido de tono alto.
Medir esto es parte del rendimiento del sistema, es decir, cuánta ganancia puede producir el procesador de sonido antes de que se produzca la retroalimentación.
La unidad de medida es dB re salida.
Un valor negativo del cambio significa menos retroalimentación.
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Línea de base antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Fuerza magnética
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 12 y 36
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Para investigar si la fuerza magnética requerida para la retención del imán del procesador de sonido cambiará con el tiempo
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Semana 4, 6, 12 y 36
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Seguridad; Evaluación de la piel
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Evaluación de la piel mediante la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (escala POSASa de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz imaginable).
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36 semanas
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Seguridad; Dolor
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Evaluación del dolor neuropático o dolor en la cicatriz de la última semana pidiendo a los pacientes que valoren su experiencia en una escala del 1 (no, nada) al 10 (sí, mucho).
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36 semanas
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Seguridad; Entumecimiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Evaluación del entumecimiento preguntando a los pacientes si habían experimentado algún entumecimiento dentro de los 2 cm del centro del imán del implante o dentro y más allá de los 2 cm del centro del imán del implante.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBAS5484
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