Klinisk ytelse av en hørselsløsning for transkutan beinledning (Baha® Attract System)
12. desember 2016 oppdatert av: Cochlear Bone Anchored Solutions
Klinisk ytelse av en hørselsløsning for transkutan beinledning (Baha® Attract System). En multisenter, åpen, prospektiv klinisk undersøkelse. 3 måneders undersøkelse med 6 måneders oppfølging
Begrunnelsen bak denne kliniske ytelsesundersøkelsen er å samle inn data om brukbarheten til Baha Attract-systemet hos pasienter med hørselshemming som er kandidater for Baha-kirurgi:
- For å beskrive forventet hørselytelse med Baha Attract sammenlignet med hørselsterskler uten hjelp eller en forhåndstestsituasjon med en lydprosessor sammen med et softband
- Hvilken lydprosessor du skal velge, dvs. BP100 vs BP110
- Forbedre tilpasningsprosessen for lydprosessoren
- Valg av lydprosessormagnet ved montering og over tid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konduktivt hørselstap i det implanterte øret. Benledningsterskler med et rent tonegjennomsnitt på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz <30 desibel (dB) hørselsnivå (HL)
- Ensidig sensorineural døvhet (SSD). Benledningsterskler med et rent tonegjennomsnitt på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz <30 dB hørselsnivå (HL) i det beste øret
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes som bedømt av etterforskeren
- Tilstand som kan sette osseointegrasjon og/eller sårtilheling i fare, f.eks. osteoporose, psoriasis og bruk av kortikosteroider
- Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer
- Mindre enn 4 mm bløtvev preoperativt
- Deltakelse i annen undersøkelse med legemidler og/eller utstyr
- Tilstand som kan ha innvirkning på utfallet av etterforskningen som vurderes av etterforskeren
- Personer som har mottatt strålebehandling på samme side av hodeskallen der Baha Attract vil bli plassert
- Egnet implantatposisjon for Baha BI300-implantatsystemet (4 mm og 3 mm) ble ikke funnet under operasjonen på grunn av utilstrekkelig benkvalitet og/eller bentykkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Baha Attract System
Denne transkutane løsningen er basert på en magnetkobling som bruker magneter på begge sider av huden;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsytelse, PTA4 ved 12 uker
Tidsramme: Baseline før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Endringen i terskler for ren tone i fritt felt målt ved forskjellen i gjennomsnittlig ren tone PTA4 (gjennomsnitt av terskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den preoperative tilstanden uten hjelp til den assisterte situasjonen med Baha Attract-systemet kl. uke 12.
|
Baseline før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
|
Hørselsytelse, PTA4 ved 36 uker
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endringen i terskler for ren tone i fritt felt målt ved forskjellen i gjennomsnittlig ren tone PTA4 (gjennomsnitt av terskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den preoperative tilstanden uten hjelp til den assisterte situasjonen med Baha Attract-systemet kl. uke 36.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsytelse, individuelle frekvenser
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endringen i rentoneterskler i fritt felt målt ved forskjellen ved individuelle frekvenser fra den preoperative tilstanden uten hjelp til den assisterte situasjonen med Baha Attract-systemet ved uke 36.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
|
Høreytelse, PTA4, lydprosessor på softband versus Baha Attract ved 36 uker
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endringen i terskler for ren tone i fritt felt målt ved forskjellen i gjennomsnittlig ren tone PTA4 (gjennomsnitt av terskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den preoperative hjelpesituasjonen med lydprosessoren på et mykt bånd til den støttede situasjonen med Baha Attract System i uke 36.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
|
Hørselytelse, individuelle frekvenser, lydprosessor på softband versus Baha Attract ved 36 uker
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endringen i rentoneterskler i fritt felt målt ved forskjellen i hørselsnivåer for individuelle frekvenser fra den preoperative støttede situasjonen med lydprosessoren på et softband til den støttede situasjonen med Baha Attract System i uke 36.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
|
Hørselsytelse, tale i stillhet, uten hjelp versus Baha-attraksjon ved 36 uker
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endringen i hørselsytelse, tale i stillhet fra den preoperative tilstanden uten hjelp til den assisterte situasjonen med Baha Attract-systemet i uke 36.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
|
Hørselsytelse, tale i stillhet, hjulpet med lydprosessoren på et mykt bånd versus Baha Attract ved 36 uker
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endringen i hørselsytelse, tale i stillhet fra den preoperative assisterte situasjonen med Sond-prosessoren på et softband til den assisterte situasjonen med Baha Attract System i uke 36.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
|
Hørselsytelse, tale i støy, uten hjelp versus Baha-attraksjon ved 36 uker
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endringen i hørselsytelse, tale i støy fra den preoperative tilstanden uten hjelp til den assisterte situasjonen med Baha Attract-systemet i uke 36.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
|
Hørselsytelse, tale i støy, hjulpet med lydprosessoren på et mykt bånd versus Baha Attract ved 36 uker
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endringen i hørselsytelse, tale i støy fra den preoperative assisterte situasjonen med Sond-prosessoren på et softband til den assisterte situasjonen med Baha Attract System i uke 36.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
|
Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Endring av APHAB-scoring fra den preoperative situasjonen uten hjelp til den assisterte situasjonen med Baha Attract ved 36 uker.
APHAB-spørreskjemaet er et 24-elements egenvurderingsinventar som evaluerer fordelen pasienten opplever ved bruk av hørselsforsterkning sammenlignet med situasjonen uten hjelp.
APHAB produserer en global poengsum og poengsum for fire underskalaer: enkel kommunikasjon (EC), etterklang (RV), bakgrunnsstøy (BN) og aversivitet (AV).
Den absolutte APHAB-skalaen er mellom 0 og 100 %, der 0 % indikerer ingen problem og 100 % indikerer alltid problem.
Endringen fra uassistert til assistert høring presenteres.
En positiv verdi indikerer en forbedring, en negativ verdi en verdifall.
Denne skalaen gjelder for alle rapporterte skårer.
|
Baseline før operasjon og 36 uker etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre kirurgi
Tidsramme: Besøk 2 (kirurgi)
|
Besøk 2 (kirurgi)
|
|
|
Vevsreduksjon utført under kirurgi
Tidsramme: Besøk 2 (kirurgi)
|
Kirurgisk tynning av bløtdelsklaffen ble anbefalt når bløtdelstykkelsen oversteg 6 mm.
|
Besøk 2 (kirurgi)
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Besøk 2 (kirurgi)
|
Implant Stability Quotient - ISQ, en skala fra 1 til 100, hvor 100 representerer den høyeste stabiliteten.
|
Besøk 2 (kirurgi)
|
|
Valg av lydprosessor
Tidsramme: Grunnlinje
|
Type lydprosessorer BP100 og BP110 festet til et mykt bånd (foretrukket emne)
|
Grunnlinje
|
|
Tilbakemeldingsmåling, BP100
Tidsramme: Baseline før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Forskjellen mellom softband-måling ved besøk 1 og måling med Baha Attract-systemet ved besøk 6. Feedback er et mål på hvor mye lyd fra aktuatoren (vibratoren) som går tilbake til mikrofonene og skaper dermed en sløyfe av lyd som høres ut som høy lyd.
Å måle dette er en del av ytelsen til systemet, dvs. hvor mye forsterkning kan lydprosessoren produsere før tilbakemelding skjer.
Måleenhet er dB re utgang.
En negativ verdi av endringen betyr mindre tilbakemelding.
|
Baseline før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
|
Tilbakemeldingsmåling, BP110
Tidsramme: Baseline før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Forskjellen mellom softband-måling ved besøk 1 og måling med Baha Attract-systemet ved besøk 6. Feedback er et mål på hvor mye lyd fra aktuatoren (vibratoren) som går tilbake til mikrofonene og skaper dermed en sløyfe av lyd som høres ut som høy lyd.
Å måle dette er en del av ytelsen til systemet, dvs. hvor mye forsterkning kan lydprosessoren produsere før tilbakemelding skjer.
Måleenhet er dB re utgang.
En negativ verdi av endringen betyr mindre tilbakemelding.
|
Baseline før operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
|
Magnetisk kraft
Tidsramme: Uke 4, 6, 12 og 36
|
For å undersøke om den magnetiske kraften som kreves for oppbevaring av lydprosessormagneten vil endre seg over tid
|
Uke 4, 6, 12 og 36
|
|
Sikkerhet; Hudvurdering
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av huden ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASa skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr man kan tenke seg).
|
36 uker
|
|
Sikkerhet; Smerte
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av nevropatiske smerter eller smerter i arret den siste uken ved å be pasientene vurdere opplevelsen sin på en skala fra 1 (nei, ikke i det hele tatt) til 10 (ja, veldig mye).
|
36 uker
|
|
Sikkerhet; Nummenhet
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av nummenhet ved å spørre pasientene om de hadde opplevd nummenhet innen 2 cm fra midten av implantatmagneten eller innenfor og utenfor 2 cm fra midten av implantatmagneten.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS5484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .