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Prestazioni cliniche di una soluzione uditiva a conduzione ossea transcutanea (sistema Baha® Attract)

12 dicembre 2016 aggiornato da: Cochlear Bone Anchored Solutions

Prestazioni cliniche di una soluzione uditiva a conduzione ossea transcutanea (Baha® Attract System). Un'indagine clinica multicentrica, aperta e prospettica. Indagine di 3 mesi con un follow-up di 6 mesi

La logica alla base di questa indagine sulle prestazioni cliniche è quella di raccogliere dati riguardanti l'usabilità del Baha Attract System in pazienti con problemi di udito candidati alla chirurgia Baha:

  • Descrivere le prestazioni uditive attese con Baha Attract rispetto alle soglie uditive non assistite o a una situazione pre-test utilizzando un elaboratore del suono insieme a un softband
  • Quale processore del suono selezionare, ad es. BP100 rispetto a BP110
  • Migliora il processo di adattamento per l'elaboratore del suono
  • Selezione del magnete dell'elaboratore del suono al momento dell'adattamento e nel tempo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion MedicalCenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipoacusia trasmissiva nell'orecchio impiantato. Soglie di conduzione ossea con una media del tono puro di 500, 1000, 2000 e 3000 Hz <30 decibel (dB) livello uditivo (HL)
  • Sordità neurosensoriale unilaterale (SSD). Soglie di conduzione ossea con una media del tono puro di 500, 1000, 2000 e 3000 Hz <30 dB di livello uditivo (HL) nell'orecchio migliore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Condizione che potrebbe compromettere l'osteointegrazione e/o la guarigione della ferita, ad es. osteoporosi, psoriasi e uso di corticosteroidi
  • Incapace di seguire le procedure investigative, ad es. per completare la scala della qualità della vita
  • Meno di 4 mm di tessuto molle prima dell'intervento
  • Partecipazione a un'altra indagine con prodotti farmaceutici e/o dispositivo
  • Condizione che può avere un impatto sull'esito dell'indagine a giudizio dell'investigatore
  • Soggetti che hanno ricevuto radioterapia sullo stesso lato del cranio in cui verrà posizionato il Baha Attract
  • Posizione dell'impianto adatta per il sistema implantare Baha BI300 (4 mm e 3 mm) non trovata durante l'intervento chirurgico a causa di qualità ossea e/o spessore osseo insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di attrazione Baha

Questa soluzione transcutanea si basa su un accoppiamento magnetico che utilizza magneti su entrambi i lati della pelle;

  • Un magnete per impianto
  • Un magnete esterno su cui è fissato un elaboratore del suono, ovvero il magnete dell'elaboratore del suono (magnete SP)
Dispositivo: Sistema di attrazione Baha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive, PTA4 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
La variazione delle soglie dei toni puri in campo libero misurata dalla differenza nella media dei toni puri PTA4 (media delle soglie a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) dalla condizione non assistita pre-operatoria alla situazione assistita con il Baha Attract System a settimana 12.
Basale prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Prestazioni uditive, PTA4 a 36 settimane
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
La variazione delle soglie dei toni puri in campo libero misurata dalla differenza nella media dei toni puri PTA4 (media delle soglie a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) dalla condizione non assistita pre-operatoria alla situazione assistita con il Baha Attract System a settimana 36.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive, frequenze individuali
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
La variazione delle soglie di tono puro in campo libero misurata dalla differenza alle frequenze individuali dalla condizione preoperatoria senza aiuto alla situazione con aiuto con il Baha Attract System alla settimana 36.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Prestazioni uditive, PTA4, elaboratore del suono su softband rispetto a Baha Attract a 36 settimane
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
La variazione delle soglie dei toni puri in campo libero misurata dalla differenza nella media dei toni puri PTA4 (media delle soglie a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) dalla situazione pre-operatoria con l'elaboratore del suono su banda morbida alla situazione con l'ausilio situazione con Baha Attract System alla settimana 36.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Prestazioni uditive, frequenze individuali, elaboratore del suono su softband rispetto a Baha Attract a 36 settimane
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
La variazione delle soglie dei toni puri in campo libero misurata dalla differenza nei livelli uditivi delle singole frequenze dalla situazione preoperatoria con l'elaboratore del linguaggio su una banda morbida alla situazione con l'ausilio del Baha Attract System alla settimana 36.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Prestazioni uditive, discorso in silenzio, senza aiuto rispetto a Baha Attract a 36 settimane
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni uditive, del parlato in silenzio, dalla condizione non assistita pre-operatoria alla situazione assistita con il Baha Attract System alla settimana 36.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Prestazioni uditive, parlato in silenzio, assistito dall'elaboratore del suono su una banda morbida rispetto a Baha Attract a 36 settimane
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni uditive, del parlato in silenzio, dalla situazione assistita preoperatoria con il Sond Processor su softband alla situazione assistita con il Baha Attract System alla settimana 36.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Prestazioni uditive, discorso nel rumore, attrazione senza aiuto rispetto a Baha a 36 settimane
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni uditive, del parlato nel rumore, dalla condizione non assistita preoperatoria alla situazione assistita con il Baha Attract System alla settimana 36.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Prestazioni uditive, parlato nel rumore, assistito dall'elaboratore del suono su una fascia morbida rispetto a Baha Attract a 36 settimane
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni uditive, del parlato nel rumore, dalla situazione assistita preoperatoria con il Sond Processor su softband alla situazione assistita con il Baha Attract System alla settimana 36.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio APHAB dalla situazione preoperatoria non assistita alla situazione assistita con Baha Attract a 36 settimane. Il questionario APHAB è un inventario di autovalutazione di 24 voci che valuta il beneficio sperimentato dal paziente quando utilizza l'amplificazione dell'udito rispetto alla situazione senza aiuto. APHAB produce un punteggio globale e punteggi per quattro sottoscale: facilità di comunicazione (EC), riverbero (RV), rumore di fondo (BN) e avversione (AV). La scala APHAB assoluta è compresa tra 0 e 100%, dove 0% indica nessun problema e 100% indica sempre problemi. Viene presentato il passaggio dall'udito non assistito a quello assistito. Un valore positivo indica un miglioramento, un valore negativo una diminuzione. Questa scala si applica a tutti i punteggi riportati.
Basale prima dell'intervento e 36 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita 2 (chirurgia)
Visita 2 (chirurgia)
Riduzione del tessuto eseguita durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita 2 (chirurgia)
L'assottigliamento chirurgico del lembo di tessuto molle è stato raccomandato quando lo spessore del tessuto molle superava i 6 mm.
Visita 2 (chirurgia)
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Visita 2 (chirurgia)
Quoziente di stabilità dell'impianto - ISQ, una scala da 1 a 100, dove 100 rappresenta la massima stabilità.
Visita 2 (chirurgia)
Scelta dell'elaboratore del suono
Lasso di tempo: Linea di base
Tipo di processori sonori BP100 e BP110 collegati a un soft band (preferenza del soggetto)
Linea di base
Misurazione del feedback, BP100
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Differenza tra la misurazione softband alla visita 1 e la misurazione con il sistema Baha Attract alla visita 6. Il feedback è una misura di quanto suono dall'attuatore (vibratore) ritorna ai microfoni creando così un loop di suono che suona come un rumore acuto. Misurare questo fa parte delle prestazioni del sistema, ovvero quanto guadagno può produrre il processore del suono prima che si verifichi il feedback. L'unità di misura è dB re output. Un valore negativo della modifica significa meno feedback.
Basale prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Misura del feedback, BP110
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Differenza tra la misurazione softband alla visita 1 e la misurazione con il sistema Baha Attract alla visita 6. Il feedback è una misura di quanto suono dall'attuatore (vibratore) ritorna ai microfoni creando così un loop di suono che suona come un rumore acuto. Misurare questo fa parte delle prestazioni del sistema, ovvero quanto guadagno può produrre il processore del suono prima che si verifichi il feedback. L'unità di misura è dB re output. Un valore negativo della modifica significa meno feedback.
Basale prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Forza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 12 e 36
Per verificare se la forza magnetica richiesta per la ritenzione del magnete dell'elaboratore del suono cambierà nel tempo
Settimana 4, 6, 12 e 36
Sicurezza; Valutazione della pelle
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutazione della cute mediante la Patient and Observer Scar Assessment Scale (scala POSASa da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile).
36 settimane
Sicurezza; Dolore
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutazione del dolore neuropatico o del dolore alla cicatrice nell'ultima settimana chiedendo ai pazienti di valutare la loro esperienza su una scala da 1 (no, per niente) a 10 (sì, moltissimo).
36 settimane
Sicurezza; Intorpidimento
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutazione dell'intorpidimento chiedendo ai pazienti se hanno sperimentato intorpidimento entro 2 cm dal centro del magnete dell'impianto o entro e oltre 2 cm dal centro del magnete dell'impianto.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear Bone Anchored Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAS5484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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