Klinische prestatie van een transcutane hooroplossing via beengeleiding (Baha® Attract-systeem)
12 december 2016 bijgewerkt door: Cochlear Bone Anchored Solutions
Klinische prestatie van een transcutane hooroplossing via beengeleiding (Baha® Attract-systeem). Een multicenter, open, prospectief klinisch onderzoek. Onderzoek van 3 maanden met een follow-up van 6 maanden
De grondgedachte achter dit klinisch prestatieonderzoek is het verzamelen van gegevens over de bruikbaarheid van het Baha Attract-systeem bij patiënten met gehoorverlies die in aanmerking komen voor een Baha-operatie:
- Om de verwachte gehoorprestaties met de Baha Attract te beschrijven in vergelijking met hoordrempels zonder hulp of een pre-testsituatie met gebruik van een geluidsprocessor in combinatie met een softband
- Welke geluidsprocessor u moet selecteren, d.w.z. BP100 versus BP110
- Verbeter het aanpasproces voor de geluidsprocessor
- Selectie van de geluidsprocessormagneet op het moment van passen en na verloop van tijd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conductief gehoorverlies in het geïmplanteerde oor. Botgeleidingsdrempels met een zuiver toongemiddelde van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz <30 decibel (dB) gehoorniveau (HL)
- Eenzijdige perceptieve doofheid (SSD). Botgeleidingsdrempels met een gemiddelde zuivere toon van 500, 1000, 2000 en 3000 Hz <30 dB gehoorniveau (HL) in het beste oor
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aandoening die osseointegratie en/of wondgenezing in gevaar kan brengen, b.v. osteoporose, psoriasis en gebruik van corticosteroïden
- Onderzoeksprocedures niet kunnen volgen, b.v. om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen
- Preoperatief minder dan 4 mm zacht weefsel
- Deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen en/of apparaat
- Omstandigheid die van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersonen die radiotherapie hebben ondergaan aan dezelfde kant van de schedel waar de Baha Attract zal worden geplaatst
- Geschikte implantaatpositie voor het Baha BI300 implantaatsysteem (4 mm en 3 mm) niet gevonden tijdens de operatie vanwege onvoldoende botkwaliteit en/of botdikte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Baha Attract-systeem
Deze transcutane oplossing is gebaseerd op een magneetkoppeling met behulp van magneten aan beide zijden van de huid;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorprestaties, PTA4 na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
De verandering in zuivere-toondrempels in het vrije veld gemeten door het verschil in zuivere-toongemiddelde PTA4 (gemiddelde van drempels bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van de preoperatieve toestand zonder hulp tot de situatie met hulp met het Baha Attract-systeem op week 12.
|
Basislijn vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Gehoorprestaties, PTA4 na 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
De verandering in zuivere-toondrempels in het vrije veld, gemeten door het verschil in zuivere-toongemiddelde PTA4 (gemiddelde van drempels bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van de preoperatieve toestand zonder hulp tot de situatie met hulp met het Baha Attract-systeem op week 36.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoorprestaties, individuele frequenties
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
De verandering in zuivere-toondrempels in het vrije veld, gemeten door het verschil bij individuele frequenties van de pre-operatieve situatie zonder hulp tot de situatie met hulp met het Baha Attract-systeem in week 36.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
|
Hoorprestaties, PTA4, geluidsprocessor op softband versus Baha Attract na 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
De verandering in zuivere-toondrempels in het vrije veld, gemeten door het verschil in zuivere-toongemiddelde PTA4 (gemiddelde van drempels bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van de preoperatieve ondersteunde situatie met de geluidsprocessor op een softband tot de ondersteunde situatie met Baha Attract System in week 36.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
|
Gehoorprestaties, individuele frequenties, geluidsprocessor op softband versus Baha Attract na 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
De verandering in zuivere-toondrempels in het vrije veld, gemeten aan de hand van het verschil in gehoorniveaus van individuele frequenties van de preoperatieve ondersteunde situatie met de geluidsprocessor op een softband tot de ondersteunde situatie met het Baha Attract-systeem in week 36.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
|
Hoorprestaties, spraak in stilte, zonder hulp versus Baha trekken aan na 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
De verandering in hoorprestaties, spreken in stilte van de pre-operatieve situatie zonder hulp naar de situatie met hulp met het Baha Attract-systeem in week 36.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
|
Hoorprestaties, spraak in stilte, ondersteund met de geluidsprocessor op een softband versus Baha Attract na 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
De verandering in gehoorprestatie, spraak in stilte van de preoperatieve situatie met ondersteuning met de sondeprocessor op een softband naar de situatie met ondersteuning met het Baha Attract-systeem in week 36.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
|
Gehoorprestaties, spraak in lawaai, zonder hulp versus Baha aantrekken na 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
De verandering in hoorprestaties, spraak in lawaai van de preoperatieve situatie zonder hulp naar de situatie met hulp met het Baha Attract-systeem in week 36.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
|
Hoorprestaties, spraak in lawaai, ondersteund met de geluidsprocessor op een softband versus Baha Attract na 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
De verandering in hoorprestaties, spraak in lawaai van de preoperatieve situatie met ondersteuning met de sondeprocessor op een softband naar de situatie met ondersteuning met het Baha Attract-systeem in week 36.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
|
Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
Verandering van APHAB-score van de preoperatieve situatie zonder hulp naar de situatie met hulp met Baha Attract na 36 weken.
De APHAB-vragenlijst is een zelfbeoordelingsinventaris van 24 items die het voordeel evalueert dat de patiënt ervaart bij het gebruik van gehoorversterking in vergelijking met de situatie zonder hulp.
APHAB produceert een globale score en scoort voor vier subschalen: communicatiegemak (EC), nagalm (RV), achtergrondgeluid (BN) en aversiviteit (AV).
De absolute APHAB-schaal ligt tussen 0 en 100%, waarbij 0% geen probleem aangeeft en 100% altijd probleem aangeeft.
De verandering van horen zonder hulp naar horen wordt gepresenteerd.
Een positieve waarde duidt op een verbetering, een negatieve waarde op een verslechtering.
Deze schaal is van toepassing op alle gerapporteerde scores.
|
Basislijn vóór de operatie en 36 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een operatie uit te voeren
Tijdsspanne: Bezoek 2 (operatie)
|
Bezoek 2 (operatie)
|
|
|
Weefselreductie uitgevoerd tijdens een operatie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (operatie)
|
Chirurgisch dunner worden van de weke delen flap werd aanbevolen wanneer de weke delen dikker waren dan 6 mm.
|
Bezoek 2 (operatie)
|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Bezoek 2 (operatie)
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt - ISQ, een schaal van 1 tot 100, waarbij 100 staat voor de hoogste stabiliteit.
|
Bezoek 2 (operatie)
|
|
Keuze van geluidsprocessor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Type geluidsprocessors BP100 en BP110 bevestigd aan een softband (onderwerpvoorkeur)
|
Basislijn
|
|
Feedbackmeting, BP100
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Verschil tussen softbandmeting bij bezoek 1 en meting met het Baha Attract-systeem bij bezoek 6. Feedback is een maat voor hoeveel geluid van de actuator (vibrator) terugkeert naar de microfoons, waardoor een lus van geluid ontstaat die klinkt als een hoge toon.
Dit meten is een onderdeel van de prestatie van het systeem, d.w.z. hoeveel versterking de geluidsprocessor kan produceren voordat er feedback optreedt.
Maateenheid is dB re output.
Een negatieve waarde van de wijziging betekent minder feedback.
|
Basislijn vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Feedbackmeting, BP110
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
Verschil tussen softbandmeting bij bezoek 1 en meting met het Baha Attract-systeem bij bezoek 6. Feedback is een maat voor hoeveel geluid van de actuator (vibrator) terugkeert naar de microfoons, waardoor een lus van geluid ontstaat die klinkt als een hoge toon.
Dit meten is een onderdeel van de prestatie van het systeem, d.w.z. hoeveel versterking de geluidsprocessor kan produceren voordat er feedback optreedt.
Maateenheid is dB re output.
Een negatieve waarde van de wijziging betekent minder feedback.
|
Basislijn vóór de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Magnetische kracht
Tijdsspanne: Week 4, 6, 12 en 36
|
Om te onderzoeken of de magnetische kracht die nodig is om de magneet van de geluidsprocessor vast te houden, in de loop van de tijd zal veranderen
|
Week 4, 6, 12 en 36
|
|
Veiligheid; Evaluatie van de huid
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van de huid met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASa-schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbaar litteken).
|
36 weken
|
|
Veiligheid; Pijn
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van neuropathische pijn of pijn in het litteken de afgelopen week door de patiënten te vragen hun ervaring te beoordelen op een schaal van 1 (nee, helemaal niet) tot 10 (ja, heel erg).
|
36 weken
|
|
Veiligheid; Doof gevoel
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van gevoelloosheid door de patiënten te vragen of ze gevoelloosheid hebben ervaren binnen 2 cm van het midden van de implantaatmagneet of binnen en verder dan 2 cm van het midden van de implantaatmagneet.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAS5484
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .