Transkutaanisen luujohdon kuuloratkaisun (Baha® Attract System) kliininen suorituskyky
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Cochlear Bone Anchored Solutions
Transkutaanisen luujohtamisen kuuloratkaisun (Baha® Attract System) kliininen suorituskyky. Monikeskus, avoin, tuleva kliininen tutkimus. 3 kuukauden tutkimus ja 6 kuukauden seuranta
Tämän kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen perusteena on kerätä tietoja Baha Attract -järjestelmän käytettävyydestä potilailla, joilla on kuulovamma ja jotka ovat ehdokkaita Baha-leikkaukseen:
- Kuvaa odotettavissa olevaa kuulotehoa Baha Attractilla verrattuna kuulokynnikkeisiin ilman apua tai testausta edeltävään tilanteeseen käyttämällä ääniprosessoria yhdessä pehmeän nauhan kanssa
- Mikä ääniprosessori valita, esim. BP100 vs BP110
- Paranna ääniprosessorin sovitusprosessia
- Ääniprosessorimagneetin valinta asennushetkellä ja ajan mittaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Johtava kuulonalenema istutetussa korvassa. Luun johtumiskynnykset puhtaan äänen keskiarvon ollessa 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz <30 desibeliä (dB) kuulotaso (HL)
- Yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous (SSD). Luun johtumiskynnykset puhtaan äänen keskiarvolla 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz <30 dB kuulotaso (HL) parhaassa korvassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes tutkijan arvioiden mukaan
- Tila, joka voi vaarantaa osseointegraation ja/tai haavan paranemisen, esim. osteoporoosi, psoriasis ja kortikosteroidien käyttö
- Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja
- Alle 4 mm pehmytkudosta ennen leikkausta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen lääkkeiden ja/tai laitteiden kanssa
- Tila, jolla voi olla vaikutusta tutkinnan tulokseen tutkijan arvioimana
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa samalla kallon puolella, johon Baha Attract sijoitetaan
- Sopiva implanttiasento Baha BI300 -implanttijärjestelmälle (4 mm ja 3 mm), jota ei löydetty leikkauksen aikana riittämättömän luun laadun ja/tai luun paksuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Baha Attract -järjestelmä
Tämä transkutaaninen liuos perustuu magneettikytkimeen, jossa käytetään magneetteja ihon molemmilla puolilla;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulokyky, PTA4 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos puhtaan äänen kynnyksissä vapaassa kentässä mitattuna erolla puhtaan äänen keskiarvon PTA4:ssä (kynnysten keskiarvo taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) leikkausta edeltävästä ilman aputilasta avustettuun tilanteeseen Baha Attract -järjestelmällä klo. viikko 12.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulokyky, PTA4 36 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos puhtaan äänen kynnyksissä vapaassa kentässä mitattuna erolla puhtaan äänen keskiarvossa PTA4 (kynnysten keskiarvo taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) leikkausta edeltävästä ilman aputilasta avustettuun tilanteeseen Baha Attract -järjestelmällä klo. viikko 36.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulotehokkuus, yksilölliset taajuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos puhtaan sävyn kynnyksissä vapaassa kentässä mitattuna yksittäisten taajuuksien erona ennen leikkausta ilman aputilaa avustettuun tilanteeseen Baha Attract Systemillä viikolla 36.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuloteho, PTA4, ääniprosessori Softbandissa Versus Baha Attract 36 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos puhtaan äänen kynnyksissä vapaassa kentässä mitattuna erolla puhtaan äänen keskiarvossa PTA4 (kynnysten keskiarvo taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) leikkausta edeltävästä avustetusta tilanteesta ääniprosessorin ollessa pehmeäkaistalla avustettuun tilanne Baha Attract Systemin kanssa viikolla 36.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuloteho, yksilölliset taajuudet, ääniprosessori Softbandissa vs. Baha Attract 36 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos puhtaan äänen kynnyksissä vapaassa kentässä mitattuna yksittäisten taajuuksien kuulotasojen erolla ennen leikkausta avustetusta tilanteesta pehmeäkaistaisella ääniprosessorilla Baha Attract Systemin avustettuun tilanteeseen viikolla 36.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulotehokkuus, puhe hiljaisella, ilman apua versus Baha houkuttelee 36 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos kuulokyvyssä, hiljainen puhe ennen leikkausta ilman apua avustettuun tilanteeseen Baha Attract Systemillä viikolla 36.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulotehokkuus, puhe hiljaisesti, ääniprosessorin avustuksella pehmeäkaistalla vs. Baha Attract 36 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos kuulotehokkuudessa, hiljainen puhe ennen leikkausta avustetusta tilanteesta pehmeäkaistaisella Sond-prosessorilla avustettuun tilanteeseen Baha Attract Systemillä viikolla 36.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulokyky, puhe melussa, ilman apua vs. Baha houkuttelee 36 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos kuulokyvyssä, puhe melussa ennen leikkausta ilman apua avustettuun tilanteeseen Baha Attract Systemillä viikolla 36.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulotehokkuus, puhe melussa, ääniprosessorin avustaminen pehmeäkaistalla vs. Baha Attract 36 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos kuulotehokkuudessa, puhe kohinassa ennen leikkausta avustetusta tilanteesta pehmeäkaistaisella Sond-prosessorilla Baha Attract -järjestelmän avustettuun tilanteeseen viikolla 36.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
APHAB-pisteytyksen muutos ilman apua saaneesta preoperatiivisesta tilanteesta Baha Attractin avustettuun tilanteeseen 36 viikon kohdalla.
APHAB-kysely on 24 kohdan itsearviointiinventaari, jossa arvioidaan potilaan kuulonvahvistuksen käytöstä kokemaa hyötyä verrattuna tilanteeseen, jossa ei ole apua.
APHAB tuottaa maailmanlaajuisen pistemäärän ja pisteet neljälle ala-asteikolle: kommunikoinnin helppous (EC), jälkikaiunta (RV), taustakohina (BN) ja vastenmielisyys (AV).
Absoluuttinen APHAB-asteikko on välillä 0 - 100%, jossa 0% tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja 100% tarkoittaa aina ongelmaa.
Esitetään muutos avustamattomasta kuulosta avustettuun kuuloon.
Positiivinen arvo tarkoittaa parannusta, negatiivinen arvo heikkenemistä.
Tämä asteikko koskee kaikkia raportoituja pisteitä.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehdä leikkaus
Aikaikkuna: Käynti 2 (leikkaus)
|
Käynti 2 (leikkaus)
|
|
|
Leikkauksen aikana tehty kudosten vähentäminen
Aikaikkuna: Käynti 2 (leikkaus)
|
Pehmytkudosläpän kirurgista ohenemista suositeltiin, kun pehmytkudoksen paksuus ylitti 6 mm.
|
Käynti 2 (leikkaus)
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Käynti 2 (leikkaus)
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä - ISQ, asteikko 1-100, jossa 100 edustaa suurinta vakautta.
|
Käynti 2 (leikkaus)
|
|
Ääniprosessorin valinta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ääniprosessorien tyyppi BP100 ja BP110, jotka on liitetty pehmeään nauhaan (kohdetoiveet)
|
Perustaso
|
|
Palautteen mittaus, BP100
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ero softband-mittauksen välillä vierailulla 1 ja mittauksen Baha Attract -järjestelmällä käynnillä 6. Palaute on mitta siitä, kuinka paljon ääntä toimielimestä (värähtely) palaa mikrofoneihin, mikä luo äänisilmukan, joka kuulostaa korkealta ääneltä.
Tämän mittaaminen on osa järjestelmän suorituskykyä, eli kuinka paljon vahvistusta ääniprosessori pystyy tuottamaan ennen takaisinkytkentää.
Mittayksikkö on dB uudelleenlähtö.
Muutoksen negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän palautetta.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Palautteen mittaus, BP110
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ero softband-mittauksen välillä vierailulla 1 ja mittauksen Baha Attract -järjestelmällä käynnillä 6. Palaute on mitta siitä, kuinka paljon ääntä toimielimestä (värähtely) palaa mikrofoneihin, mikä luo äänisilmukan, joka kuulostaa korkealta ääneltä.
Tämän mittaaminen on osa järjestelmän suorituskykyä, eli kuinka paljon vahvistusta ääniprosessori pystyy tuottamaan ennen takaisinkytkentää.
Mittayksikkö on dB uudelleenlähtö.
Muutoksen negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän palautetta.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettinen voima
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 12 ja 36
|
Sen tutkimiseksi, muuttuuko ääniprosessorin magneetin säilyttämiseen vaadittava magneettinen voima ajan myötä
|
Viikot 4, 6, 12 ja 36
|
|
Turvallisuus; Ihon arviointi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Ihon arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSASa-asteikko 1:stä (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
|
36 viikkoa
|
|
Turvallisuus; Kipu
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Arviointi neuropaattisen kivun tai kivun arpessa viime viikolla pyytämällä potilaita arvioimaan kokemuksensa asteikolla 1 (ei, ei ollenkaan) 10 (kyllä, erittäin paljon).
|
36 viikkoa
|
|
Turvallisuus; Tunnottomuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tunnottomuuden arviointi kysymällä potilailta, olivatko he kokeneet puutumista 2 cm:n sisällä implanttimagneetin keskustasta tai 2 cm:n etäisyydellä implanttimagneetin keskustasta.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS5484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .