经皮骨传导听力解决方案（Baha® Attract 系统）的临床性能
2016年12月12日 更新者：Cochlear Bone Anchored Solutions
经皮骨传导听力解决方案（Baha® Attract 系统）的临床性能。多中心、开放、前瞻性临床研究。 3 个月的调查和 6 个月的跟进
这项临床性能调查背后的基本原理是收集有关 Baha Attract 系统在适合 Baha 手术的听力障碍患者中的可用性的数据：
- 描述 Baha Attract 与无助听力阈值或使用声音处理器和软带的预测试情况相比的预期听力性能
- 选择哪个声音处理器，即 BP100 与 BP110
- 改进声音处理器的适配过程
- 在安装时和一段时间后选择声音处理器磁体
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入耳中的传导性听力损失。 平均纯音为 500、1000、2000 和 3000 Hz 的骨传导阈值 <30 分贝 (dB) 听力水平 (HL)
- 单侧感音神经性耳聋 (SSD)。 平均纯音为 500、1000、2000 和 3000 Hz 的骨传导阈值最好的耳朵 <30 dB 听力水平 (HL)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 研究者判断为不受控制的糖尿病
- 可能危及骨整合和/或伤口愈合的情况，例如 骨质疏松症、牛皮癣和皮质类固醇的使用
- 无法遵循调查程序，例如完成生活质量量表
- 术前软组织小于 4mm
- 参与另一项药物和/或设备调查
- 调查者判断可能影响调查结果的情况
- 在将放置 Baha Attract 的颅骨同一侧接受放射治疗的受试者
- 由于骨质量和/或骨厚度不足，在手术期间未找到适合 Baha BI300 种植体系统（4 毫米和 3 毫米）的种植体位置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴哈吸引系统
这种经皮解决方案基于在皮肤两侧使用磁铁的磁铁耦合；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时的听力表现，PTA4
大体时间：手术前和手术后 12 周的基线
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自由场中纯音阈值的变化是通过纯音平均 PTA4（500、1000、2000 和 4000 Hz 的阈值平均值）从术前无辅助条件到使用 Baha Attract 系统的辅助情况测量的第 12 周。
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手术前和手术后 12 周的基线
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36 周时的听力表现，PTA4
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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自由场中纯音阈值的变化是通过纯音平均 PTA4（500、1000、2000 和 4000 Hz 的阈值平均值）从术前无辅助条件到使用 Baha Attract 系统的辅助情况测量的第 36 周。
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手术前和手术后 36 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听觉表现，个人频率
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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第 36 周时，自由场纯音阈值的变化是通过从术前无辅助条件到有 Baha Attract 系统辅助条件的个体频率差异来测量的。
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手术前和手术后 36 周的基线
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36 周时的听力性能、PTA4、Softband 与 Baha Attract 上的声音处理器
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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自由场中纯音阈值的变化，通过软带上的声音处理器的术前辅助情况下纯音平均 PTA4（500、1000、2000 和 4000 Hz 阈值的平均值）的差异测量到辅助第 36 周时 Baha 吸引系统的情况。
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手术前和手术后 36 周的基线
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36 周时软带与 Baha 吸引的听力性能、个人频率、声音处理器
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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第 36 周时，自由场纯音阈值的变化是通过从使用软带声音处理器的术前辅助情况到使用 Baha Attract 系统的辅助情况的各个频率的听力水平差异来衡量的。
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手术前和手术后 36 周的基线
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36 周时的听力表现、安静讲话、独立与 Baha 吸引
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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在第 36 周时，听力表现、安静说话从术前无辅助状态到 Baha Attract 系统辅助状态的变化。
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手术前和手术后 36 周的基线
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36 周时听力表现、安静讲话、软带与 Baha 吸引的声音处理器辅助
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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在第 36 周时，从术前使用软带上的 Sond 处理器的辅助情况到使用 Baha Attract 系统的辅助情况，听力表现、安静说话的变化。
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手术前和手术后 36 周的基线
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36 周时的听力表现、噪音中的言语、独立与 Baha 吸引
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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第 36 周时，从术前无辅助条件到使用 Baha Attract 系统的辅助条件，听力表现、噪音中的言语发生了变化。
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手术前和手术后 36 周的基线
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36 周时的听力表现、噪音中的言语、软带与 Baha Attract 的声音处理器辅助
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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第 36 周时听力表现、噪音中的言语从术前使用软带上的 Sond 处理器的辅助情况到使用 Baha Attract 系统的辅助情况的变化。
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手术前和手术后 36 周的基线
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助听器福利简述 (APHAB)
大体时间：手术前和手术后 36 周的基线
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36 周时 APHAB 评分从术前无辅助情况到有 Baha Attract 辅助情况的变化。
APHAB 问卷是一份包含 24 项的自我评估清单，用于评估患者在使用助听器时与未使用助听器相比所体验到的益处。
APHAB 为四个子量表生成全局分数和分数：易于沟通 (EC)、混响 (RV)、背景噪音 (BN) 和厌恶 (AV)。
绝对 APHAB 比例介于 0 和 100% 之间，其中 0% 表示没有问题，100% 表示总是有问题。
介绍了从无助听力到辅助听力的变化。
正值表示改善，负值表示减值。
该量表适用于所有报告的分数。
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手术前和手术后 36 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：就诊 2（手术）
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就诊 2（手术）
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手术期间进行的组织缩小
大体时间：就诊 2（手术）
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当软组织厚度超过6mm时，提倡手术减薄软组织瓣。
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就诊 2（手术）
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种植体稳定性
大体时间：就诊 2（手术）
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种植体稳定性商数 - ISQ，从 1 到 100 的量表，其中 100 代表最高的稳定性。
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就诊 2（手术）
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声音处理器的选择
大体时间：基线
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连接到软带的声音处理器 BP100 和 BP110 的类型（主题偏好）
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基线
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反馈测量，BP100
大体时间：手术前和手术后 12 周的基线
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访问 1 时的软频带测量与访问 6 时使用 Baha Attract 系统进行的测量之间的差异。反馈是衡量有多少声音从致动器（振动器）返回到麦克风从而产生听起来像高音噪声的声音循环。
测量这是系统性能的一部分，即在反馈发生之前声音处理器可以产生多少增益。
测量单位是 dB 再输出。
负值的变化意味着更少的反馈。
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手术前和手术后 12 周的基线
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反馈测量，BP110
大体时间：手术前和手术后 12 周的基线
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访问 1 时的软频带测量与访问 6 时使用 Baha Attract 系统进行的测量之间的差异。反馈是衡量有多少声音从致动器（振动器）返回到麦克风从而产生听起来像高音噪声的声音循环。
测量这是系统性能的一部分，即在反馈发生之前声音处理器可以产生多少增益。
测量单位是 dB 再输出。
负值的变化意味着更少的反馈。
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手术前和手术后 12 周的基线
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磁力
大体时间：第 4、6、12 和 36 周
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研究声音处理器磁铁保持所需的磁力是否会随时间变化
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第 4、6、12 和 36 周
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安全;皮肤评估
大体时间：36周
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使用患者和观察者疤痕评估量表（POSASa 量表从 1（正常皮肤）到 10（可想象的最严重疤痕）对皮肤进行评估。
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36周
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安全;疼痛
大体时间：36周
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通过要求患者按照从 1（没有，完全没有）到 10（有，非常多）的等级对他们的经历进行评分，对上周的神经性疼痛或疤痕疼痛进行评估。
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36周
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安全;麻木
大体时间：36周
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通过询问患者在距植入磁铁中心 2 厘米以内或距植入磁铁中心 2 厘米以内和以外是否有任何麻木感来评估麻木感。
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Cowan, A/Professor、The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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