Wydajność kliniczna przezskórnego rozwiązania do słyszenia na przewodnictwo kostne (system Baha® Attract)
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Cochlear Bone Anchored Solutions
Skuteczność kliniczna przezskórnego rozwiązania do słyszenia na przewodnictwo kostne (system Baha® Attract). Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne. 3-miesięczne badanie z 6-miesięczną kontynuacją
Uzasadnieniem tego badania skuteczności klinicznej jest zebranie danych dotyczących użyteczności systemu Baha Attract u pacjentów z wadami słuchu, którzy są kandydatami do operacji Baha:
- Aby opisać oczekiwane możliwości słyszenia z aparatem Baha Attract w porównaniu z progami słyszenia bez aparatu lub przed badaniem przy użyciu procesora dźwięku wraz z miękką opaską
- Który procesor dźwięku wybrać, tj. BP100 kontra BP110
- Popraw proces dopasowania procesora dźwięku
- Wybór magnesu procesora dźwięku w czasie dopasowania i w miarę upływu czasu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewodzeniowy ubytek słuchu w uchu z implantem. Progi przewodnictwa kostnego przy średnim tonie czystym 500, 1000, 2000 i 3000 Hz <30 decybeli (dB) poziom słyszenia (HL)
- Jednostronna głuchota odbiorczo-nerwowa (SSD). Progi przewodnictwa kostnego przy średniej tonach czystych 500, 1000, 2000 i 3000 Hz <30 dB poziomu słyszenia (HL) w najlepszym uchu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca w ocenie badacza
- Stan, który może zagrozić osteointegracji i/lub gojeniu się rany, np. osteoporoza, łuszczyca i stosowanie kortykosteroidów
- Niezdolność do przestrzegania procedur dochodzeniowych, np. do wypełnienia skal jakości życia
- Mniej niż 4 mm tkanki miękkiej przed operacją
- Udział w innym dochodzeniu dotyczącym środków farmaceutycznych i/lub wyrobu
- Warunek, który może mieć wpływ na wynik dochodzenia według oceny prowadzącego dochodzenie
- Osoby, które otrzymały radioterapię po tej samej stronie czaszki, w której umieszczony zostanie Baha Attract
- Odpowiednia pozycja implantu dla systemu implantów Baha BI300 (4 mm i 3 mm) nie została znaleziona podczas operacji z powodu niewystarczającej jakości i/lub grubości kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System przyciągania Baha
To rozwiązanie przezskórne opiera się na sprzężeniu magnetycznym za pomocą magnesów po obu stronach skóry;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność słuchu, PTA4 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 12 tygodni po operacji
|
Zmiana progów tonów czystych w polu swobodnym mierzona różnicą średnich PTA4 tonów czystych (średnia progów przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) od stanu przedoperacyjnego bez pomocy do sytuacji z pomocą systemu Baha Attract przy tydzień 12.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 12 tygodni po operacji
|
|
Sprawność słuchu, PTA4 w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana progów tonów czystych w polu swobodnym mierzona różnicą średnich PTA4 tonów czystych (średnia progów przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) od stanu przedoperacyjnego bez pomocy do sytuacji z pomocą systemu Baha Attract przy tydzień 36.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słuch, indywidualne częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana progów tonów czystych w polu swobodnym mierzona różnicą przy poszczególnych częstotliwościach od stanu przedoperacyjnego bez pomocy do sytuacji z pomocą systemu Baha Attract w tygodniu 36.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
|
Słyszenie, PTA4, procesor dźwięku na miękkiej opasce kontra Baha Attract w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana progów tonów czystych w polu swobodnym mierzona różnicą średniego PTA4 tonów czystych (średnia progów przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) od sytuacji wspomaganej przed operacją z procesorem dźwięku na opasce miękkiej do sytuacji wspomaganej sytuacja z Baha Attract System w 36 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
|
Zdolność słyszenia, indywidualne częstotliwości, procesor dźwięku na opasce miękkiej a przyciąganie Baha w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana progów tonów czystych w polu swobodnym mierzona różnicą poziomów słyszenia poszczególnych częstotliwości od przedoperacyjnej sytuacji wspomaganej z procesorem dźwięku na miękkiej opasce do sytuacji wspomaganej systemem Baha Attract w tygodniu 36.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
|
Sprawność słyszenia, cicha mowa, niewspomagane atrakcyjność w porównaniu z Baha w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana sprawności słyszenia, cichej mowy ze stanu przedoperacyjnego bez pomocy do sytuacji z pomocą systemu Baha Attract w tygodniu 36.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
|
Zdolność słyszenia, cicha mowa wspomagana przez procesor dźwięku na miękkiej opasce a przyciąganie Baha w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana sprawności słyszenia, cichej mowy od przedoperacyjnej sytuacji wspomaganej z procesorem Sond na miękkiej opasce do sytuacji wspomaganej systemem Baha Attract w tygodniu 36.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
|
Sprawność słyszenia, mowa w hałasie, niewspomagany atrakcyjność Baha w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana sprawności słyszenia, mowy w hałasie od stanu przedoperacyjnego bez pomocy do sytuacji z pomocą systemu Baha Attract w tygodniu 36.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
|
Zdolność słyszenia, mowa w hałasie, wspomagana przez procesor dźwięku na miękkiej opasce kontra Baha w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana sprawności słyszenia, mowy w hałasie od przedoperacyjnej sytuacji wspomaganej z procesorem Sond na miękkiej opasce do sytuacji wspomaganej systemem Baha Attract w tygodniu 36.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
|
Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Zmiana punktacji APHAB z sytuacji przedoperacyjnej bez pomocy na sytuację z pomocą Baha Attract w 36 tygodniu.
Kwestionariusz APHAB to 24-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia korzyści odczuwane przez pacjenta podczas stosowania wzmocnienia słuchu w porównaniu z sytuacją bez pomocy.
APHAB tworzy globalny wynik i wyniki dla czterech podskal: łatwość komunikacji (EC), pogłos (RV), hałas tła (BN) i niechęć (AV).
Bezwzględna skala APHAB wynosi od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak problemu, a 100% oznacza zawsze problem.
Przedstawiono przejście ze słyszenia niewspomaganego na wspomagane.
Wartość dodatnia oznacza poprawę, wartość ujemna pogorszenie.
Ta skala dotyczy wszystkich zgłoszonych wyników.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 36 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na operację
Ramy czasowe: Wizyta 2 (zabieg)
|
Wizyta 2 (zabieg)
|
|
|
Redukcja tkanki wykonywana podczas operacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (zabieg)
|
Chirurgiczne pocienienie płata tkanki miękkiej zalecano, gdy grubość tkanki miękkiej przekraczała 6 mm.
|
Wizyta 2 (zabieg)
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (zabieg)
|
Iloraz stabilności implantu - ISQ, skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą stabilność.
|
Wizyta 2 (zabieg)
|
|
Wybór procesora dźwięku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Typ procesorów dźwięku BP100 i BP110 przymocowanych do miękkiej opaski (preferencje podmiotu)
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar sprzężenia zwrotnego, BP100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 12 tygodni po operacji
|
Różnica między pomiarem miękkiej opaski podczas wizyty 1 a pomiarem za pomocą systemu Baha Attract podczas wizyty 6. Sprzężenie zwrotne jest miarą tego, ile dźwięku z siłownika (wibratora) wraca do mikrofonów, tworząc w ten sposób pętlę dźwięku, która brzmi jak hałas o wysokiej częstotliwości.
Mierzenie tego jest częścią wydajności systemu, tj. ile wzmocnienia może wytworzyć procesor dźwięku, zanim pojawi się sprzężenie zwrotne.
Jednostką miary jest dB re na wyjściu.
Ujemna wartość zmiany oznacza mniej sprzężenia zwrotnego.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 12 tygodni po operacji
|
|
Pomiar sprzężenia zwrotnego, BP110
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 12 tygodni po operacji
|
Różnica między pomiarem miękkiej opaski podczas wizyty 1 a pomiarem za pomocą systemu Baha Attract podczas wizyty 6. Sprzężenie zwrotne jest miarą tego, ile dźwięku z siłownika (wibratora) wraca do mikrofonów, tworząc w ten sposób pętlę dźwięku, która brzmi jak hałas o wysokiej częstotliwości.
Mierzenie tego jest częścią wydajności systemu, tj. ile wzmocnienia może wytworzyć procesor dźwięku, zanim pojawi się sprzężenie zwrotne.
Jednostką miary jest dB re na wyjściu.
Ujemna wartość zmiany oznacza mniej sprzężenia zwrotnego.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 12 tygodni po operacji
|
|
Siła magnetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 12 i 36
|
Aby zbadać, czy siła magnetyczna wymagana do utrzymywania magnesu procesora dźwięku będzie się zmieniać w czasie
|
Tydzień 4, 6, 12 i 36
|
|
Bezpieczeństwo; Ocena skóry
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Ocena skóry za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (skala POSASa od 1 (skóra normalna) do 10 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
|
36 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo; Ból
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Ocena bólu neuropatycznego lub bólu blizny w ciągu ostatniego tygodnia poprzez poproszenie pacjentów o ocenę swoich doznań w skali od 1 (nie, wcale) do 10 (tak, bardzo).
|
36 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo; Drętwienie
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Ocena drętwienia poprzez zapytanie pacjentów, czy odczuwali drętwienie w odległości 2 cm od środka magnesu implantu lub w odległości 2 cm i dalej od środka magnesu implantu.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS5484
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .