Klinisk prestanda för en hörsellösning för transkutan benledning (Baha® Attract System)
12 december 2016 uppdaterad av: Cochlear Bone Anchored Solutions
Klinisk prestanda för en hörsellösning för transkutan benledning (Baha® Attract System). En multicenter, öppen, prospektiv klinisk undersökning. 3 månaders utredning med 6 månaders uppföljning
Skälet bakom denna kliniska prestandautredning är att samla in data om användbarheten av Baha Attract-systemet hos patienter med hörselnedsättning som är kandidater för Baha-kirurgi:
- För att beskriva den förväntade hörselprestandan med Baha Attract i jämförelse med hörseltrösklar utan hjälp eller en förtestsituation med hjälp av en ljudprocessor tillsammans med ett mjukt band
- Vilken ljudprocessor man ska välja, dvs. BP100 vs BP110
- Förbättra anpassningsprocessen för ljudprocessorn
- Val av ljudprocessormagnet vid montering och över tid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Las Condes
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion MedicalCenter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konduktiv hörselnedsättning i det implanterade örat. Benledningströsklar med ett rent tonmedelvärde på 500, 1000, 2000 och 3000 Hz <30 decibel (dB) hörselnivå (HL)
- Enkelsidig sensorineural dövhet (SSD). Benledningströsklar med ett rent tonmedelvärde på 500, 1000, 2000 och 3000 Hz <30 dB hörnivå (HL) i det bästa örat
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes enligt bedömningen av utredaren
- Tillstånd som kan äventyra osseointegration och/eller sårläkning, t.ex. osteoporos, psoriasis och användning av kortikosteroider
- Kan inte följa utredningsprocedurer, t.ex. för att slutföra livskvalitetsskalor
- Mindre än 4 mm mjuk vävnad preoperativt
- Deltagande i annan utredning med läkemedel och/eller apparat
- Tillstånd som kan ha inverkan på utgången av utredningen som utredaren bedömer
- Försökspersoner som har fått strålbehandling på samma sida av skallen där Baha Attract kommer att placeras
- Lämplig implantatposition för implantatsystemet Baha BI300 (4 mm och 3 mm) hittades inte under operationen på grund av otillräcklig benkvalitet och/eller bentjocklek
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Baha Attract System
Denna transkutana lösning är baserad på en magnetkoppling som använder magneter på båda sidor av huden;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselprestanda, PTA4 vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje före operation och 12 veckor efter operation
|
Förändringen i rentonströskelvärden i fritt fält mätt som skillnaden i rentonsmedelvärde PTA4 (Mean of tröskelvärden vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) från det preoperativa tillståndet utan hjälp till situationen med hjälp av Baha Attract-systemet kl. vecka 12.
|
Baslinje före operation och 12 veckor efter operation
|
|
Hörselprestanda, PTA4 vid 36 veckor
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Förändringen i rentonströskelvärden i fritt fält mätt som skillnaden i rentonsmedelvärde PTA4 (Mean of tröskelvärden vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) från det preoperativa tillståndet utan hjälp till situationen med hjälp av Baha Attract-systemet kl. vecka 36.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselprestanda, individuella frekvenser
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Förändringen i rentonströsklar i fritt fält mätt som skillnaden vid individuella frekvenser från det preoperativa tillståndet utan hjälp till situationen med hjälp av Baha Attract-systemet vid vecka 36.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
|
Hörselprestanda, PTA4, ljudprocessor på Softband Versus Baha Attract vid 36 veckor
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Förändringen i rentonströskelvärden i fritt fält mätt som skillnaden i rentonsmedelvärde PTA4 (Mean of tröskelvärden vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) från den preoperativa assisterade situationen med ljudprocessorn på ett mjukband till den assisterade situation med Baha Attract System vecka 36.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
|
Hörselprestanda, individuella frekvenser, ljudprocessor på mjukband kontra Baha Attract vid 36 veckor
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Förändringen i rentonströsklar i fritt fält mätt med skillnaden i hörselnivåer för individuella frekvenser från den preoperativa hjälpsituationen med ljudprocessorn på ett mjukband till den understödda situationen med Baha Attract System vid vecka 36.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
|
Hörselprestanda, tal i tysthet, utan hjälp kontra Baha lockar vid 36 veckor
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Förändringen i hörselprestanda, tal i tysthet från preoperativt tillstånd utan hjälp till situationen med hjälp av Baha Attract-systemet vecka 36.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
|
Hörselprestanda, tal i tysthet, med hjälp av ljudprocessorn på ett mjukt band kontra Baha Attract vid 36 veckor
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Förändringen i hörselprestanda, tal i tysthet från den preoperativa assisterade situationen med Sond-processorn på ett mjukband till den assisterade situationen med Baha Attract-systemet vecka 36.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
|
Hörselprestanda, tal i buller, utan hjälp kontra Baha lockar vid 36 veckor
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Förändringen i hörselprestanda, tal i buller från preoperativt tillstånd utan hjälp till situationen med hjälp av Baha Attract-systemet vecka 36.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
|
Hörselprestanda, tal i brus, med hjälp av ljudprocessorn på ett mjukt band kontra Baha Attract vid 36 veckor
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Förändringen i hörselprestanda, tal i brus från den preoperativa assisterade situationen med Sond-processorn på ett mjukband till den assisterade situationen med Baha Attract-systemet vecka 36.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
|
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsram: Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Ändring av APHAB-poäng från den ohjälpta preoperativa situationen till den assisterade situationen med Baha Attract vid 36 veckor.
APHAB-frågeformuläret är ett självutvärderingsinventarium med 24 artiklar som utvärderar nyttan som patienten upplever vid användning av hörselförstärkning jämfört med situationen utan hjälp.
APHAB producerar en global poäng och poäng för fyra underskalor: lätt kommunikation (EC), efterklang (RV), bakgrundsljud (BN) och motvilja (AV).
Den absoluta APHAB-skalan är mellan 0 och 100 %, där 0 % anger inga problem och 100 % anger alltid problem.
Förändringen från ohjälpt till hörselhjälp presenteras.
Ett positivt värde indikerar en förbättring, ett negativt värde en nedskrivning.
Denna skala gäller för alla rapporterade poäng.
|
Baslinje före operation och 36 veckor efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utföra operation
Tidsram: Besök 2 (kirurgi)
|
Besök 2 (kirurgi)
|
|
|
Vävnadsreduktion utförs under operation
Tidsram: Besök 2 (kirurgi)
|
Kirurgisk förtunning av mjukdelsfliken förespråkades när mjukdelstjockleken översteg 6 mm.
|
Besök 2 (kirurgi)
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Besök 2 (kirurgi)
|
Implant Stability Quotient - ISQ, en skala från 1 till 100, där 100 representerar den högsta stabiliteten.
|
Besök 2 (kirurgi)
|
|
Val av ljudprocessor
Tidsram: Baslinje
|
Typ av ljudprocessorer BP100 och BP110 anslutna till ett mjukt band (föredraget ämne)
|
Baslinje
|
|
Återkopplingsmätning, BP100
Tidsram: Baslinje före operation och 12 veckor efter operation
|
Skillnaden mellan mjukbandsmätning vid besök 1 och mätning med Baha Attract-systemet vid besök 6. Feedback är ett mått på hur mycket ljud från ställdonet (vibratorn) som återgår till mikrofonerna och skapar därmed en ljudslinga som låter som högljud.
Att mäta detta är en del av systemets prestanda, det vill säga hur mycket förstärkning kan ljudprocessorn producera innan återkoppling sker.
Måttenhet är dB re utmatning.
Ett negativt värde på förändringen innebär mindre återkoppling.
|
Baslinje före operation och 12 veckor efter operation
|
|
Återkopplingsmätning, BP110
Tidsram: Baslinje före operation och 12 veckor efter operation
|
Skillnaden mellan mjukbandsmätning vid besök 1 och mätning med Baha Attract-systemet vid besök 6. Feedback är ett mått på hur mycket ljud från ställdonet (vibratorn) som återgår till mikrofonerna och skapar därmed en ljudslinga som låter som högljud.
Att mäta detta är en del av systemets prestanda, det vill säga hur mycket förstärkning kan ljudprocessorn producera innan återkoppling sker.
Måttenhet är dB re utmatning.
Ett negativt värde på förändringen innebär mindre återkoppling.
|
Baslinje före operation och 12 veckor efter operation
|
|
Magnetisk kraft
Tidsram: Vecka 4, 6, 12 och 36
|
För att undersöka om den magnetiska kraft som krävs för att kvarhålla ljudprocessormagneten kommer att förändras över tiden
|
Vecka 4, 6, 12 och 36
|
|
Säkerhet; Hudutvärdering
Tidsram: 36 veckor
|
Utvärdering av huden med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASa-skala från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr man kan tänka sig).
|
36 veckor
|
|
Säkerhet; Smärta
Tidsram: 36 veckor
|
Utvärdering av neuropatisk smärta eller smärta i ärret den senaste veckan genom att be patienterna betygsätta sin upplevelse på en skala från 1 (nej, inte alls) till 10 (ja, väldigt mycket).
|
36 veckor
|
|
Säkerhet; Domningar
Tidsram: 36 veckor
|
Utvärdering av domningar genom att fråga patienterna om de hade upplevt domningar inom 2 cm från mitten av implantatmagneten eller inom och bortom 2 cm från mitten av implantatmagneten.
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAS5484
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .