Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики слухового аппарата с чрескожной костной проводимостью (система Baha® Attract)

12 декабря 2016 г. обновлено: Cochlear Bone Anchored Solutions

Клинические характеристики слухового аппарата с чрескожной костной проводимостью (система Baha® Attract). Многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование. 3 месяца расследования с последующим наблюдением через 6 месяцев

Обоснованием этого клинического исследования эффективности является сбор данных о возможности использования системы Baha Attract System у пациентов с нарушениями слуха, которые являются кандидатами на операцию Baha:

  • Описать ожидаемые характеристики слуха с помощью Baha Attract по сравнению с порогами слышимости без посторонней помощи или в ситуации перед тестированием с использованием звукового процессора вместе с мягкой лентой.
  • Какой звуковой процессор выбрать, т.е. BP100 против BP110
  • Улучшить процесс настройки звукового процессора
  • Выбор магнита звукового процессора во время установки и во времени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion MedicalCenter
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Clinica Las Condes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кондуктивная тугоухость в имплантированном ухе. Пороги костной проводимости с чистым тоном в среднем 500, 1000, 2000 и 3000 Гц <30 децибел (дБ) уровень слуха (HL)
  • Односторонняя нейросенсорная глухота (SSD). Пороги костной проводимости с чистым тоном в среднем 500, 1000, 2000 и 3000 Гц <30 дБ уровня слышимости (HL) в лучшем ухе
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый диабет по оценке исследователя
  • Состояние, которое может поставить под угрозу остеоинтеграцию и/или заживление ран, например. остеопороз, псориаз и применение кортикостероидов
  • Неспособность следовать следственным процедурам, т.е. заполнить шкалы качества жизни
  • До операции менее 4 мм мягких тканей
  • Участие в другом расследовании с фармацевтическими препаратами и/или устройством
  • Состояние, которое может повлиять на исход расследования, по мнению следователя
  • Субъекты, получившие лучевую терапию на той же стороне черепа, где будет располагаться Baha Attract
  • Подходящее положение имплантата для системы имплантатов Baha BI300 (4 мм и 3 мм), не найденное во время операции из-за недостаточного качества и/или толщины кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система привлечения Баха

Это чрескожное решение основано на соединении магнитов с использованием магнитов на обеих сторонах кожи;

  • Магнит на один имплантат
  • Один внешний магнит, на который крепится звуковой процессор, т.е. магнит звукового процессора (магнит SP)
Устройство: Система привлечения Баха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховые характеристики, PTA4 в 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 12 недель после операции
Изменение порогов чистого тона в свободном поле, измеренное по разнице среднего значения чистого тона PTA4 (среднее значение порогов на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) от дооперационного состояния без посторонней помощи до ситуации с помощью системы Baha Attract на неделя 12.
Исходный уровень до операции и через 12 недель после операции
Слуховые характеристики, PTA4 в 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение порогов чистого тона в свободном поле, измеренное по разнице среднего значения чистого тона PTA4 (среднее значение порогов на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) от дооперационного состояния без посторонней помощи до ситуации с помощью системы Baha Attract на неделя 36.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховые характеристики, отдельные частоты
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение порогов чистого тона в свободном поле, измеренное по разнице на отдельных частотах от дооперационного состояния без посторонней помощи до ситуации с посторонней помощью с системой Baha Attract System на 36 неделе.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Слуховые характеристики, PTA4, звуковой процессор на мягкой полосе по сравнению с Baha Attract в 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение порогов чистого тона в свободном поле, измеренное по разнице среднего значения чистого тона PTA4 (среднее значение порогов при 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) от дооперационной ситуации с помощью звукового процессора на мягкой полосе до ситуации с поддержкой ситуация с Baha Attract System на 36 неделе.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Слуховые характеристики, отдельные частоты, звуковой процессор на мягкой полосе по сравнению с Baha Attract на 36 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение порогов чистого тона в свободном поле, измеренное по разнице уровней слышимости отдельных частот от дооперационной ситуации с помощью звукового процессора на мягкой полосе до ситуации с поддержкой с помощью системы Baha Attract на 36-й неделе.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Слуховые характеристики, речь в тишине, без посторонней помощи в сравнении с баха-привлечением в 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение характеристик слуха, речи в тишине от дооперационного состояния без посторонней помощи до ситуации с помощью системы Baha Attract System на 36 неделе.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Слуховые характеристики, речь в тишине, звуковой процессор с мягкой лентой по сравнению с баха-притяжением в 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение характеристик слуха, речи в тишине от предоперационной ситуации с помощью процессора Sond на мягкой ленте до ситуации с поддержкой с помощью системы Baha Attract на 36-й неделе.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Слуховые характеристики, речь в шуме, без посторонней помощи в сравнении с баха-привлечением в 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение характеристик слуха, речи в шуме от дооперационного состояния без посторонней помощи до ситуации с помощью системы Baha Attract System на 36 неделе.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Слуховые характеристики, речь в шуме с помощью звукового процессора на мягкой ленте по сравнению с баха-притяжением в 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение характеристик слуха, речи в шуме от дооперационной ситуации с аппаратурой Sond Processor на мягкой полосе к ситуации с аппаратурой Baha Attract System на 36-й неделе.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции
Изменение оценки APHAB с предоперационной ситуации без посторонней помощи на ситуацию с помощью Baha Attract через 36 недель. Анкета APHAB представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 24 пунктов, которая оценивает пользу, полученную пациентом при использовании усилителя слуха по сравнению с ситуацией без посторонней помощи. APHAB выдает глобальный балл и баллы по четырем подшкалам: простота общения (EC), реверберация (RV), фоновый шум (BN) и отвращение (AV). Абсолютная шкала APHAB находится в диапазоне от 0 до 100 %, где 0 % указывает на отсутствие проблем, а 100 % — на наличие проблем. Представлен переход от слуха без посторонней помощи к слуху с помощью. Положительное значение указывает на улучшение, отрицательное — на ухудшение. Эта шкала применяется ко всем сообщаемым оценкам.
Исходный уровень до операции и через 36 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для проведения операции
Временное ограничение: Визит 2 (операция)
Визит 2 (операция)
Сокращение ткани, выполненное во время операции
Временное ограничение: Визит 2 (операция)
Хирургическое истончение мягкотканного лоскута рекомендуется, когда толщина мягких тканей превышает 6 мм.
Визит 2 (операция)
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Визит 2 (операция)
Коэффициент стабильности имплантата — ISQ, шкала от 1 до 100, где 100 представляет наивысшую стабильность.
Визит 2 (операция)
Выбор звукового процессора
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип звуковых процессоров BP100 и BP110, прикрепленных к мягкой ленте (по желанию)
Базовый уровень
Измерение обратной связи, BP100
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 12 недель после операции
Разница между измерениями мягкой ленты при посещении 1 и измерениями с помощью системы Baha Attract при посещении 6. Обратная связь — это мера того, сколько звука от актуатора (вибратора) возвращается в микрофоны, создавая звуковую петлю, которая звучит как шум высокой частоты. Измерение этого является частью производительности системы, т. е. того, какое усиление может произвести звуковой процессор до того, как возникнет обратная связь. Единицей измерения является децибел на выходе. Отрицательное значение изменения означает меньшую обратную связь.
Исходный уровень до операции и через 12 недель после операции
Измерение обратной связи, BP110
Временное ограничение: Исходный уровень до операции и через 12 недель после операции
Разница между измерениями мягкой ленты при посещении 1 и измерениями с помощью системы Baha Attract при посещении 6. Обратная связь — это мера того, сколько звука от актуатора (вибратора) возвращается в микрофоны, создавая звуковую петлю, которая звучит как шум высокой частоты. Измерение этого является частью производительности системы, т. е. того, какое усиление может произвести звуковой процессор до того, как возникнет обратная связь. Единицей измерения является децибел на выходе. Отрицательное значение изменения означает меньшую обратную связь.
Исходный уровень до операции и через 12 недель после операции
Магнитная сила
Временное ограничение: Неделя 4, 6, 12 и 36
Исследовать, изменится ли со временем магнитная сила, необходимая для удержания магнита звукового процессора.
Неделя 4, 6, 12 и 36
Безопасность; Оценка кожи
Временное ограничение: 36 недель
Оценка кожи с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (шкала POSASa от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший вообразимый рубец).
36 недель
Безопасность; Боль
Временное ограничение: 36 недель
Оценка нейропатической боли или боли в рубце за последнюю неделю путем просьбы пациентов оценить свои ощущения по шкале от 1 (нет, совсем нет) до 10 (да, очень сильно).
36 недель
Безопасность; Онемение
Временное ограничение: 36 недель
Оценка онемения путем опроса пациентов, испытывали ли они какое-либо онемение в пределах 2 см от центра магнита имплантата или в пределах и за пределами 2 см от центра магнита имплантата.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear Bone Anchored Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAS5484

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система привлечения Баха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться