경피적 골전도 청각 솔루션(Baha® Attract System)의 임상 성능
2016년 12월 12일 업데이트: Cochlear Bone Anchored Solutions
경피적 골전도 청각 솔루션(Baha® Attract System)의 임상 성능. 다기관, 개방형, 전향적 임상 조사. 3개월 조사와 6개월 추적
이 임상 성능 조사의 근거는 Baha 수술 대상인 청각 장애가 있는 환자에서 Baha Attract System의 유용성에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
- 소프트밴드와 함께 사운드 프로세서를 사용하는 사전 테스트 상황 또는 비보조 청력 역치와 비교하여 Baha Attract의 예상 청력 성능 설명
- 선택할 사운드 프로세서, 즉 BP100 대 BP110
- 음향 처리기 피팅 프로세스 개선
- 장착 시 및 시간 경과에 따른 음향 처리기 자석 선택
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식된 귀의 전도성 난청. 순음 평균이 500, 1000, 2000 및 3000Hz인 골전도 역치 <30 데시벨(dB) 청력 수준(HL)
- 단면 감각신경성 난청(SSD). 순음 평균이 500, 1000, 2000 및 3000Hz인 골전도 역치는 가장 좋은 귀에서 <30dB 청력 수준(HL)입니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 당뇨병
- 골융합 및/또는 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 상태, 예. 골다공증, 건선 및 코르티코스테로이드 사용
- 조사 절차를 따를 수 없습니다. 삶의 질 척도를 완성하기 위해
- 수술 전 4mm 미만의 연조직
- 의약품 및/또는 장치에 대한 다른 조사에 참여
- 조사관이 판단하여 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 조건
- Baha Attract가 배치될 두개골의 같은 쪽에 방사선 치료를 받은 피험자
- 불충분한 골질 및/또는 골두께로 인해 수술 중 Baha BI300 임플란트 시스템에 적합한 임플란트 위치(4mm 및 3mm)를 찾을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Baha 어트랙트 시스템
이 경피 솔루션은 피부 양쪽에 자석을 사용하는 자석 결합을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 성능, PTA4 12주차
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 12주
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수술 전 비보조 상태에서 Baha Attract System을 사용한 보조 상황까지의 순음 평균 PTA4(500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 임계값 평균)의 차이로 측정한 자유 필드의 순음 임계값 변화 12주.
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수술 전 기준선과 수술 후 12주
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청력 성능, 36주 PTA4
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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수술 전 비보조 상태에서 Baha Attract System을 사용한 보조 상황까지의 순음 평균 PTA4(500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 임계값 평균)의 차이로 측정한 자유 필드의 순음 임계값 변화 36주.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 성능, 개별 주파수
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 수술 전 비보조 상태에서 Baha Attract System을 사용한 보조 상황까지의 개별 주파수 차이로 측정한 자유 필드의 순음 임계값 변화.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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청력 성능, PTA4, 소프트밴드와 Baha의 음향 처리기 비교 36주차
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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소프트밴드에서 음향 처리기를 사용한 수술 전 보조 상황에서 보조 상황까지의 순음 평균 PTA4(500, 1000, 2000 및 4000Hz의 임계값 평균)의 차이로 측정한 자유 필드의 순음 임계값 변화 36주차에 Baha Attract System을 사용한 상황.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 소프트밴드와 Baha의 청력 성능, 개별 주파수, 사운드 프로세서
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 소프트밴드에서 음향 처리기를 사용한 수술 전 보조 상황에서 Baha Attract System을 사용한 보조 상황까지 개별 주파수의 청력 수준 차이로 측정한 자유 음장의 순음 임계값 변화.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 청력 성능, 조용한 상태에서의 음성, 도움 없이 Baha Attract 비교
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 Baha Attract System을 사용하여 수술 전 비보조 상태에서 보조 상태로 조용한 상태에서 청력, 어음의 변화.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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청력 성능, 조용히 말하기, 36주차에 소프트밴드 대 Baha Attract의 음향 처리기 지원
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 소프트밴드에서 Sond Processor를 사용하는 수술 전 보조 상황에서 Baha Attract System을 사용하는 보조 상황으로 청력 성능의 변화, 조용히 말하십시오.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 청각 성능, 소음 속 어음, 도움 없이 Baha 어트랙션 비교
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 Baha Attract System을 사용하여 수술 전 비보조 상태에서 보조 상태로 소음 환경에서의 청각 성능, 어음 변화.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 Baha Attract와 비교하여 소프트밴드에서 음향 처리기의 도움을 받은 소음 속의 청각 성능, 어음
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주차에 소프트밴드에서 Sond Processor를 사용하는 수술 전 보조 상황에서 Baha Attract System을 사용하는 보조 상황으로 소음 환경에서 청력 성능의 변화.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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보청기 혜택 약어(APHAB)
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 36주
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36주에 APHAB 점수가 비보조 수술 전 상황에서 Baha Attract를 사용한 보조 상황으로 변경되었습니다.
APHAB 설문지는 보청기 없는 상황과 비교하여 청각 증폭을 사용할 때 환자가 경험하는 이점을 평가하는 24개 항목의 자가 평가 목록입니다.
APHAB는 통신 용이성(EC), 잔향(RV), 배경 소음(BN) 및 혐오감(AV)의 네 가지 하위 척도에 대한 글로벌 점수 및 점수를 생성합니다.
절대 APHAB 척도는 0에서 100% 사이이며, 여기서 0%는 문제가 없음을 나타내고 100%는 항상 문제가 있음을 나타냅니다.
비보조 청력에서 보조 청력으로의 변경이 제시됩니다.
양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 손상을 나타냅니다.
이 척도는 보고된 모든 점수에 적용됩니다.
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수술 전 기준선과 수술 후 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 방문 2(수술)
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방문 2(수술)
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수술 중 수행되는 조직 축소
기간: 방문 2(수술)
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연조직 두께가 6mm를 초과하면 연조직 플랩의 외과적 얇아짐이 옹호되었습니다.
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방문 2(수술)
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임플란트 안정성
기간: 방문 2(수술)
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임플란트 안정성 지수(Implant Stability Quotient) - ISQ, 1에서 100까지의 척도. 여기서 100은 가장 높은 안정성을 나타냅니다.
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방문 2(수술)
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사운드 프로세서 선택
기간: 기준선
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소프트밴드에 부착된 음향처리기 BP100, BP110의 종류(대상자 선호)
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기준선
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피드백 측정, BP100
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 12주
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방문 1의 소프트밴드 측정과 방문 6의 Baha Attract 시스템을 사용한 측정의 차이. 피드백은 액추에이터(진동기)에서 얼마나 많은 소리가 마이크로 반환되어 고음 잡음처럼 들리는 소리의 루프를 생성하는지 측정한 것입니다.
이것을 측정하는 것은 시스템 성능의 일부입니다. 즉, 피드백이 발생하기 전에 사운드 프로세서가 얼마나 많은 게인을 생성할 수 있는지입니다.
측정 단위는 dB re 출력입니다.
변화의 음수 값은 피드백이 적다는 것을 의미합니다.
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수술 전 기준선과 수술 후 12주
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피드백 측정, BP110
기간: 수술 전 기준선과 수술 후 12주
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방문 1의 소프트밴드 측정과 방문 6의 Baha Attract 시스템을 사용한 측정의 차이. 피드백은 액추에이터(진동기)에서 얼마나 많은 소리가 마이크로 반환되어 고음 잡음처럼 들리는 소리의 루프를 생성하는지 측정한 것입니다.
이것을 측정하는 것은 시스템 성능의 일부입니다. 즉, 피드백이 발생하기 전에 사운드 프로세서가 얼마나 많은 게인을 생성할 수 있는지입니다.
측정 단위는 dB re 출력입니다.
변화의 음수 값은 피드백이 적다는 것을 의미합니다.
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수술 전 기준선과 수술 후 12주
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자력
기간: 4, 6, 12, 36주차
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음향 처리기 자석 유지에 필요한 자기력이 시간이 지남에 따라 변하는지 조사하기 위해
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4, 6, 12, 36주차
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안전; 피부 평가
기간: 36주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지의 POSASa 척도)를 사용한 피부 평가.
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36주
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안전; 통증
기간: 36주
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지난 주에 환자에게 1(아니오, 전혀 그렇지 않음)에서 10(예, 매우 많이)까지 경험을 평가하도록 요청하여 신경병성 통증 또는 흉터 통증 평가.
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36주
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안전; 얼어서 고움
기간: 36주
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환자에게 임플란트 자석 중심에서 2cm 이내 또는 임플란트 자석 중심에서 2cm 이내 또는 그 이상에서 마비를 경험한 적이 있는지 질문하여 마비의 평가.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .