頭蓋顔面外傷に対する構造脂肪移植：繰り返し脂肪移植注射-5被験者コホート (BTIPlusUp)
2017年6月9日 更新者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh
脂肪移植は、低侵襲顔面再建の結果を改善する大きな可能性を秘めた技術です。 脂肪移植は、何十年にもわたって形成外科で広く行われている中で、安全で低侵襲の技術であることがすでに実証されています。 顔の奇形に対する脂肪移植に関する現在の研究 (IRB# PRO09060101) では、9 人の被験者を有害事象なしに治療し、全員が有意な改善を示しました。 この研究では治療と評価のすべての方法が同じであるため、以前の研究のデータを追加の対照データとして使用することができます。
私たちは、以前に顔面脂肪移植を受けた被験者に脂肪移植を繰り返すことで、組織の体積と頭蓋顔面の形状を正常に回復できると仮定しています。 さらに、結果は永続的であり、被験者の生活の質が向上すると仮定しています。
5人の被験者（以前にIRB＃PRO09060101に登録されていた）が、この単一センターのピッツバーグ大学サイト調査研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
顔面外傷、特に軍事戦闘や深刻な自動車事故で受けた外傷は、骨と軟部組織の解剖学的構造の破壊を特徴としています。 多くの場合、骨の多い骨格は再構築できますが、その上にある軟部組織を復元するのは困難です。
重要なことは、正常な人間の形を与えるのは軟組織の構造であり、軟組織の欠陥を適切に再建することで、外傷の犠牲者が社会に再統合できるようになることです。 顔面の軟部組織再建のための承認された処置には、組織弁再建処置および自家脂肪移植が含まれる。 組織弁手術は広範囲に及び、多くの場合、微小血管手術を含み、奇形を正確に矯正することはできません。 脂肪移植は、再構築された組織のより正確な成形を可能にする低侵襲技術です。 ただし、自家脂肪移植片は再吸収を受ける可能性があり、時間の経過とともに再建の外観に影響を与える可能性があります。 脂肪移植後の外見の変化の程度は、顔面外傷患者について十分に研究されていません。
研究への参加を成功裏に完了し（PRO09060101）、移植片吸収を経験した被験者は、追加の脂肪移植治療により転帰が改善されると仮定しています。 追加の脂肪移植治療により、顔の特徴が完全に回復し、最初の脂肪移植治療による脂肪の減少を克服できると期待しています。 さらに、脂肪前駆細胞 (前脂肪細胞) の細胞特性が脂肪移植片保持と相関する可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Unversity of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
- -5〜150 ccの脂肪吸引物の移植片容積で治療できる頭蓋顔面容積の欠損をもたらす損傷を受けた
- 急性浮腫が解消されるように、傷害後または手術後（外傷処置から）少なくとも3か月
- ボリュームの欠陥は無傷の皮膚で覆われており、口腔や副鼻腔とは連絡していません
- 容積欠損の三次元形状は、脂肪吸引注射による治療を可能にし、肉眼的検査およびレントゲン写真で少なくとも2つの異なる治療領域を識別できるようにする（例えば、 治療部位は、顔面の反対側、下面と上面、または頬骨などの骨のランドマークで区切られています。 これには、対称性を得るために、無傷の対側領域をリパスピレートで治療する能力が含まれます。
- -X線検査を含むフォローアップ検査に喜んで従うことができる
- IRB# PRO09060101 への参加を完了しました。
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 治療を目的とした頭蓋顔面の欠陥は、開いた傷があるか、口腔または副鼻腔と連絡しています（注：治療基準を満たす別の欠陥の設定でそのような欠陥が存在しても、患者が参加することを除外するものではありません）。
- 体のどこにでも活動性感染症
- -過去12か月以内に癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
- 既知の凝固障害
- 全身性疾患により、脂肪の採取および注入手順が、関連する麻酔とともに、患者にとって安全ではなくなります。
- 妊娠
- 統合失調症、双極性障害の被験者。 （投薬で安定していることが判明し、精神医学的クリアランスを取得した被験者は、医師の裁量により研究参加の資格がある可能性があります。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顔の脂肪移植を繰り返す
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脂肪移植は、低侵襲の臨床手術であり、形成外科医によって再建手術で長年にわたって広く使用されてきました。
脂肪移植は、形成外科における標準的な治療法と考えられています。
簡単に言えば、手術室で小さな脂肪吸引カニューレを使用して、移植に使用する脂肪組織を (通常は腹部または太ももから) 採取します。
次に、脂肪組織を無菌的に遠心分離し、脂肪組織画分から流体層と油層を分離する前にデカントします。
吸引された脂肪は、1cc のシリンジに充填され、特殊な注入カニューレを使用して顔の奇形に注入されます。
この研究では、プロトコル (IRB # PRO09060101) から 5 人の被験者を追加の脂肪移植治療で治療し、脂肪移植の保持が時間の経過とともに増加するかどうかを評価します。
さらに、顔の変形に対する脂肪移植後の体積保持を評価する現在の研究 (IRB # PRO09060101) のデータを比較に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイシャル ボリューム スコア
時間枠：ベースライン (術前)、術後 7 ～ 21 日、術後 3 か月、および術後 9 か月で評価
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顔のボリュームと外観のグレーディング スケールは、臨床医による身体検査と 3D 写真の両方に基づいて、顔の各美的領域を評価します。
スケールは 1 ～ 3 の範囲で、スコア 1 は明らかな輪郭欠陥を示します。 2 は、輪郭の顕著な改善を示していますが、正常な外観を与えるには不十分です。図３は、正常な外見および／または損傷していない正常な対側構造との近似を表す。
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ベースライン (術前)、術後 7 ～ 21 日、術後 3 か月、および術後 9 か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアル CT イメージング
時間枠：手術後 7 ～ 21 日、3 か月、および 9 か月で評価。
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一連のコンピュータ断層撮影画像を収集して、欠陥の体積を評価しました
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手術後 7 ～ 21 日、3 か月、および 9 か月で評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO12100585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての調査研究のテストが完了した後、保存されたサンプルと被験者の匿名化された情報を二次研究者が利用できるようにすることは、主任研究者の意図です。
これらの保存されたサンプルおよび関連する被験者情報には、被験者識別子は含まれません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。