Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturell fettpode for kraniofasiale traumer: Gjenta fettpodeinjeksjon-5 emnekohort (BTIPlusUp)

9. juni 2017 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Fetttransplantasjon representerer en teknikk med stort potensial for å forbedre resultater ved minimalt invasiv ansiktsrekonstruksjon. Fetttransplantasjon har allerede blitt demonstrert som en sikker og minimalt invasiv teknikk over flere tiår med utbredt praksis innen plastisk kirurgi. I vår nåværende studie av fetttransplantasjon for ansiktsdeformiteter (IRB# PRO09060101), har vi behandlet 9 personer uten bivirkninger, og alle har hatt en betydelig forbedring. Siden alle metoder for behandling og evaluering er de samme i denne studien, vil vi kunne bruke dataene i vår tidligere studie som ytterligere kontrolldata.

Vi antar at gjentakelse av fetttransplantasjonen hos forsøkspersoner med tidligere ansiktsfetttransplantasjoner vil muliggjøre vellykket gjenoppretting av vevsvolum og kraniofasial form. I tillegg antar vi at resultatene vil være holdbare og fagets livskvalitet forbedret.

Fem (5) forsøkspersoner (som tidligere var registrert i IRB# PRO09060101) vil bli registrert i denne studien med enkeltsenter University of Pittsburgh.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ansiktstraumeskader, spesielt de som er påført i militær kamp og alvorlige bilulykker, er preget av ødeleggelse av bein og bløtvevs anatomi. Mens det benete skjelettet ofte kan rekonstrueres, er det overliggende bløtvevet vanskelig å gjenopprette.

Det er viktig at det er strukturen til bløtvevet som gir den normale menneskelige formen, og tilstrekkelig rekonstruksjon av bløtvevsdefekter gjør det mulig for traumeofre å reintegrere seg i samfunnet. Aksepterte prosedyrer for bløtvevsrekonstruksjon av ansiktet involverer vevsklaffrekonstruksjonsprosedyrer og autolog fetttransplantasjon. Vevsklaffoperasjoner er omfattende, ofte inkludert mikrovaskulær kirurgi, og korrigerer ikke deformitetene nøyaktig. Fetttransplantasjon er en mindre invasiv teknikk som muliggjør mer presis forming av det rekonstruerte vevet. Imidlertid kan autologe fetttransplantater gjennomgå resorpsjon som kan påvirke utseendet til rekonstruksjonen over tid. Graden av endring i utseende etter fetttransplantasjon er ikke godt studert for ansiktstraumepasienter.

Vi antar at forsøkspersoner som har fullført deltakelse i studien (PRO09060101) og har erfart graftresorpsjon vil få forbedrede resultater med en ekstra fettgraftbehandling. Vi forventer at ytterligere fetttransplantasjonsbehandling vil gjenopprette ansiktstrekkene fullt ut og overvinne fetttapet fra den første fetttransplantasjonsbehandlingen. I tillegg antar vi at de cellulære egenskapene til fettforløpercellene (preadipocytter) kan korrelere med retensjon av fetttransplantat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Unversity of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  2. Har pådratt seg skade som har resultert i kraniofaciale volumdefekter som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 5 og 150 cc lipoaspirat
  3. Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst
  4. Volumdefekter dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhule eller bihuler
  5. Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene vil tillate behandling med lipoaspiratinjeksjon på en måte som gjør at minst to distinkte behandlede områder kan ses ved grov undersøkelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på motsatte sider av ansiktet, på nedre ansikt versus øvre ansikt, eller atskilt av et benaktig landemerke som zygoma. Dette vil inkludere evnen til å behandle en uskadet kontralateral region med lipaspirat for å oppnå symmetri.
  6. Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert radiografiske studier
  7. Har fullført deltakelse i IRB# PRO09060101.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Kraniofasiale defekter beregnet for behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhule eller sinus (merk: tilstedeværelse av en slik defekt i innstillingen av en annen(e) defekt(er) som oppfyller behandlingskriteriene vil ikke utelukke pasienten fra å delta).
  4. Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  5. Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  6. Kjent koagulopati
  7. Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
  8. Svangerskap
  9. Personer med schizofreni, bipolar lidelse. (Forsøkspersoner som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gjenta Facial fett poding
Fremgangsmåte: Gjenta fettpoding
Fetttransplantasjon er en minimalt invasiv klinisk prosedyre som har vært mye brukt av plastikkirurger innen rekonstruktiv kirurgi i mange år. Fetttransplantasjon regnes som en standard prosedyre innen plastisk kirurgi. Kort sagt, fettvev som skal brukes til poding høstes (vanligvis fra mage eller lår) med en liten fettsugingskanyle på operasjonssalen. Fettvevet sentrifugeres deretter sterilt og får dekanteres før væske- og oljelagene skilles fra fettvevsfraksjonen. Det aspirerte fettet fylles deretter i 1cc sprøyter og injiseres i ansiktsdeformasjonen ved hjelp av spesialiserte injeksjonskanyler. I denne studien vil vi behandle 5 forsøkspersoner fra protokoll (IRB # PRO09060101) med en ekstra fetttransplantasjonsbehandling for å vurdere om dette vil øke fetttransplantatretensjonen over tid. I tillegg kan data fra vår nåværende studie som vurderer volumretensjon etter fetttransplantasjon for ansiktsdeformiteter (IRB # PRO09060101) brukes til sammenligning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumpoeng for ansiktet
Tidsramme: vurdert ved baseline (pre-op), dag 7-21 post-op, 3 måneder post-op, og 9 måneder post-op
skalaen for ansiktsvolum og utseende vurderer hver estetisk region i ansiktet basert på både fysisk undersøkelse og 3D-fotografering av klinikeren. skalaen varierer fra 1-3 hvor en poengsum på 1 indikerer en åpenbar konturfeil; 2 viser en merkbar forbedring i kontur, men ikke tilstrekkelig til å gi et normalt utseende; 3 representerer et normalt utseende og/eller nær tilnærming med en normal uskadet kontralateral struktur.
vurdert ved baseline (pre-op), dag 7-21 post-op, 3 måneder post-op, og 9 måneder post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell computertomografi avbildning
Tidsramme: vurdert til 7-21 dager, 3 måneder og 9 måneder post op.
serielle datatomografibilder ble samlet inn for å evaluere volumet av defekten
vurdert til 7-21 dager, 3 måneder og 9 måneder post op.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO12100585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er hovedetterforskerens intensjon å gjøre lagrede prøver og avidentifisert informasjon om emnet tilgjengelig for sekundære etterforskere etter at all testing av forskningsstudier er fullført. Disse lagrede prøvene og tilhørende emneinformasjon vil ikke inkludere emneidentifikatorer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsskader

Kliniske studier på Gjenta fettpoding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere