두개안면외상에 대한 구조적 지방이식: 지방이식 반복주사-5 피험자 코호트 (BTIPlusUp)
2017년 6월 9일 업데이트: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
지방 이식은 최소 침습 안면 재건에서 결과를 개선할 수 있는 큰 잠재력을 가진 기술을 나타냅니다. 지방이식은 이미 수십년 동안 성형외과에서 널리 시행된 안전하고 최소침습적인 기술로 입증되었습니다. 안면 기형에 대한 지방 이식에 대한 현재 연구(IRB# PRO09060101)에서 부작용 없이 9명의 피험자를 치료했으며 모두 상당한 개선을 보였습니다. 본 연구에서는 모든 치료 및 평가 방법이 동일하므로 이전 연구의 데이터를 추가 제어 데이터로 사용할 수 있을 것입니다.
우리는 이전에 안면 지방 이식을 받은 피험자에게 지방 이식을 반복하면 조직 부피와 두개안면 형태의 성공적인 복원이 가능할 것이라고 가정합니다. 또한 결과가 내구성이 있고 대상자의 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
5명의 피험자(이전에 IRB# PRO09060101에 등록된 사람)가 이 단일 센터 피츠버그 대학 현장 조사 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
안면 외상 부상, 특히 군사 전투 및 심각한 자동차 충돌로 지속되는 부상은 뼈 및 연조직 해부학적 구조의 파괴를 특징으로 합니다. 뼈 골격은 종종 재건될 수 있지만 위에 있는 연조직은 복원하기 어렵습니다.
중요한 것은 정상적인 인간 형태를 부여하는 것은 연조직의 구조이며 연조직 결함의 적절한 재건은 외상 피해자가 사회에 다시 통합될 수 있게 한다는 것입니다. 얼굴의 연조직 재건을 위해 승인된 절차에는 조직 플랩 재건 절차와 자가 지방 이식이 포함됩니다. 조직 피판 수술은 종종 미세 혈관 수술을 포함하여 광범위하며 기형을 정확하게 교정하지 않습니다. 지방 이식은 재건된 조직을 보다 정밀하게 형성할 수 있는 덜 침습적인 기술입니다. 그러나 자가 지방 이식편은 시간이 지남에 따라 재건의 모양에 영향을 미칠 수 있는 재흡수를 겪을 수 있습니다. 안면 외상 환자에 대한 지방이식 후 외모의 변화 정도는 잘 연구되지 않았습니다.
우리는 연구(PRO09060101)에 성공적으로 참여하고 이식재 흡수를 경험한 피험자가 추가 지방 이식 치료로 개선된 결과를 얻을 것이라고 가정합니다. 추가 지방이식 치료를 통해 얼굴의 특징을 완전히 회복하고 초기 지방이식 치료로 인한 지방 손실을 극복할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한, 우리는 지방 전구 세포(전구 지방 세포)의 세포 특성이 지방 이식 유지와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Unversity of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- 5 ~ 150 cc의 지방 흡입기로 이식편 부피로 치료할 수 있는 두개안면 부피 결함을 초래하는 부상을 입었습니다.
- 급성 부종이 해결될 수 있도록 부상 후 또는 수술 후(외상 절차에서) 최소 3개월이 되어야 합니다.
- 볼륨 결손은 온전한 피부로 덮여 있으며 구강이나 부비동과 연결되지 않습니다.
- 용적 결함의 3차원 기하 구조는 육안 검사 및 방사선 사진(예: 치료 부위는 얼굴의 반대쪽, 얼굴 아래쪽과 위쪽에 있거나 광대뼈와 같은 뼈 랜드마크로 구분됩니다. 여기에는 대칭을 얻기 위해 손상되지 않은 반대쪽 영역을 리파스퍼레이트로 치료하는 능력이 포함됩니다.
- 방사선 촬영 연구를 포함한 후속 검사를 준수할 의지와 능력
- IRB# PRO09060101 참여를 완료했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 치료를 위한 두개안면 결함은 열린 상처가 있거나 구강 또는 부비동과 연결됩니다(참고: 치료 기준을 충족하는 다른 결함 설정에서 이러한 결함의 존재는 환자의 참여를 배제하지 않습니다).
- 신체 어느 곳에서나 활동성 감염
- 지난 12개월 이내에 암 진단 및/또는 현재 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있음
- 알려진 응고 병증
- 관련 마취와 함께 지방 수확 및 주입 절차를 환자에게 위험하게 만드는 전신 질환.
- 임신
- 정신분열증, 양극성 장애가 있는 피험자. (약물 복용이 안정적이고 정신과적 허가를 받은 피험자는 의사의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안면지방이식 반복
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지방이식은 수년 동안 재건 수술 분야에서 성형외과 의사들이 널리 사용해온 최소 침습 임상 절차입니다.
지방이식은 성형외과의 표준 치료 절차로 간주됩니다.
간단히 말해서 이식에 사용할 지방 조직은 수술실에서 작은 지방 흡입 캐뉼라를 사용하여 (보통 복부나 허벅지에서) 채취합니다.
그런 다음 지방 조직을 멸균 원심분리하고 체액 및 오일 층을 지방 조직 분획에서 분리하기 전에 가만히 따르도록 합니다.
흡입된 지방은 1cc 주사기에 로드되고 특수 주입 캐뉼라를 사용하여 안면 기형에 주입됩니다.
이 연구에서는 프로토콜(IRB # PRO09060101)의 5명의 피험자를 추가 지방 이식 치료로 치료하여 이것이 시간이 지남에 따라 지방 이식 보존을 증가시킬 것인지 평가할 것입니다.
또한 안면 기형에 대한 지방 이식 후 체적 유지를 평가하는 현재 연구(IRB # PRO09060101)의 데이터를 비교에 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 볼륨 점수
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 7-21일, 수술 후 3개월 및 수술 후 9개월에 평가
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안면 볼륨 및 외모 등급 척도는 신체 검사 및 임상의의 3D 사진을 기반으로 얼굴의 각 미적 영역을 평가합니다.
척도 범위는 1-3이며 1점은 명백한 윤곽 결함을 나타냅니다. 2는 윤곽이 눈에 띄게 개선되었지만 정상적인 모양을 부여하기에는 충분하지 않습니다. 3은 정상적인 외관 및/또는 정상적인 손상되지 않은 반대쪽 구조와의 근사치를 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 7-21일, 수술 후 3개월 및 수술 후 9개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직렬 컴퓨터 단층 촬영 영상
기간: 수술 후 7-21일, 3개월 및 9개월에 평가됩니다.
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일련의 컴퓨터 단층 촬영 이미지를 수집하여 결함의 부피를 평가했습니다.
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수술 후 7-21일, 3개월 및 9개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO12100585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 연구 테스트가 완료된 후 2차 조사자가 저장된 샘플 및 피험자 비식별 정보를 사용할 수 있도록 하는 것이 주 조사자의 의도입니다.
이러한 저장된 샘플 및 관련 피험자 정보에는 피험자 식별자가 포함되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .