Injerto de grasa estructural para traumatismo craneofacial: Inyección de injerto de grasa repetida: cohorte de 5 sujetos (BTIPlusUp)
9 de junio de 2017 actualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
El injerto de grasa representa una técnica con gran potencial para mejorar los resultados en la reconstrucción facial mínimamente invasiva. El injerto de grasa ya se ha demostrado como una técnica segura y mínimamente invasiva durante décadas de práctica generalizada en cirugía plástica. En nuestro estudio actual de injerto de grasa para deformidades faciales (IRB# PRO09060101), hemos tratado a 9 sujetos sin eventos adversos y todos han tenido una mejora significativa. Dado que todos los métodos de tratamiento y evaluación son iguales en este estudio, podremos utilizar los datos de nuestro estudio anterior como datos de control adicionales.
Nuestra hipótesis es que repetir el injerto de grasa en sujetos con injertos de grasa facial previos permitirá la restauración exitosa del volumen del tejido y la forma craneofacial. Además, planteamos la hipótesis de que los resultados serán duraderos y la calidad de vida de los sujetos mejorará.
Cinco (5) sujetos (que se inscribieron previamente en el IRB n.º PRO09060101) se inscribirán en este estudio de investigación en el sitio de la Universidad de Pittsburgh en un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por trauma facial, especialmente las sufridas en combates militares y accidentes automovilísticos graves, se caracterizan por la destrucción de la anatomía ósea y de los tejidos blandos. Si bien el esqueleto óseo a menudo se puede reconstruir, el tejido blando que lo recubre es difícil de restaurar.
Es importante destacar que es la estructura del tejido blando la que imparte la forma humana normal, y la reconstrucción adecuada de los defectos del tejido blando permite que las víctimas de traumatismos se reintegren a la sociedad. Los procedimientos aceptados para la reconstrucción de tejidos blandos de la cara incluyen procedimientos de reconstrucción con colgajos de tejido e injertos de grasa autóloga. Las operaciones de colgajo de tejido son extensas, a menudo incluyen cirugía microvascular y no corrigen con precisión las deformidades. El injerto de grasa es una técnica menos invasiva que permite dar forma más precisa a los tejidos reconstruidos. Sin embargo, los injertos de grasa autóloga pueden sufrir una reabsorción que puede afectar la apariencia de la reconstrucción con el tiempo. El grado de cambio en la apariencia después del injerto de grasa no ha sido bien estudiado en pacientes con trauma facial.
Nuestra hipótesis es que los sujetos que completaron con éxito su participación en el estudio (PRO09060101) y experimentaron reabsorción del injerto obtendrán mejores resultados con un tratamiento de injerto de grasa adicional. Anticipamos que el tratamiento de injerto de grasa adicional restaurará completamente las características faciales y superará la pérdida de grasa del tratamiento de injerto de grasa inicial. Además, planteamos la hipótesis de que las propiedades celulares de las células precursoras de grasa (preadipocitos) pueden correlacionarse con la retención del injerto de grasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Unversity of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Haber sufrido una lesión con defectos de volumen craneofacial que podrían ser tratados con un volumen de injerto de entre 5 y 150 cc de lipoaspirado
- Tener al menos 3 meses después de la lesión o después de la cirugía (por procedimientos de trauma) para que se resuelva el edema agudo
- Los defectos de volumen están cubiertos por piel intacta y no se comunican con la cavidad bucal o los senos paranasales.
- La geometría tridimensional de los defectos de volumen permitiría el tratamiento con inyección de lipoaspirado de manera que al menos dos áreas tratadas distintas pudieran discernirse en un examen macroscópico y radiográfico (p. las regiones tratadas están en lados opuestos de la cara, en la parte inferior de la cara frente a la superior, o separadas por un punto de referencia óseo como el cigoma. Esto incluiría la capacidad de tratar una región contralateral no lesionada con lipaspirate para obtener simetría.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos los estudios radiográficos.
- Haber completado la participación en IRB# PRO09060101.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Los defectos craneofaciales previstos para el tratamiento tienen heridas abiertas o se comunican con la cavidad oral o los senos paranasales (nota: la presencia de dicho defecto en el contexto de otro(s) defecto(s) que cumple con los criterios de tratamiento no excluirá al paciente de participar).
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- coagulopatía conocida
- Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con la anestesia asociada, fuera inseguro para el paciente.
- El embarazo
- Sujetos con Esquizofrenia, Trastorno Bipolar. (Los sujetos que se encuentren estables con la medicación y reciban autorización psiquiátrica podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Repita el injerto de grasa facial
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El injerto de grasa es un procedimiento clínico mínimamente invasivo que ha sido ampliamente utilizado por los cirujanos plásticos dentro de la cirugía reconstructiva durante muchos años.
El injerto de grasa se considera un procedimiento de atención estándar en cirugía plástica.
En resumen, el tejido graso que se usará para el injerto se extrae (generalmente del abdomen o los muslos) con una pequeña cánula de liposucción en el quirófano.
A continuación, el tejido graso se centrifuga de forma estéril y se deja decantar antes de separar las capas de líquido y aceite de la fracción de tejido graso.
Luego, la grasa aspirada se carga en jeringas de 1 cc y se inyecta en la deformidad facial utilizando cánulas de inyección especializadas.
En este estudio, trataremos a 5 sujetos del protocolo (IRB # PRO09060101) con un tratamiento de injerto de grasa adicional para evaluar si esto aumentará la retención del injerto de grasa con el tiempo.
Además, los datos de nuestro estudio actual que evalúa la retención de volumen después del injerto de grasa para las deformidades faciales (IRB n.° PRO09060101) se usarán como comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de volumen facial
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (antes de la operación), los días 7 a 21 después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
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la escala de clasificación de apariencia y volumen facial evalúa cada región estética de la cara según el examen físico y la fotografía en 3D realizada por el médico.
la escala varía de 1 a 3, donde una puntuación de 1 indica un defecto de contorno evidente; 2 muestra una mejora notable en el contorno pero no suficiente para impartir una apariencia normal; 3 representa una apariencia normal y/o una gran aproximación con una estructura contralateral normal sin lesiones.
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evaluado al inicio (antes de la operación), los días 7 a 21 después de la operación, 3 meses después de la operación y 9 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de tomografía computarizada en serie
Periodo de tiempo: evaluado a los 7-21 días, 3 meses y 9 meses después de la operación.
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Se recogieron imágenes seriadas de tomografía computarizada para evaluar el volumen del defecto.
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evaluado a los 7-21 días, 3 meses y 9 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Guyuron B, Majzoub RK. Facial augmentation with core fat graft: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):295-302. doi: 10.1097/01.prs.0000264399.40701.71.
- Hu S, Zhang H, Feng Y, Yang Y, Han X, Han X, Zhong Y, Shi J. Introduction of an easy technique for purification and injection of autogenous free fat parcels in correcting of facial contour deformities. Ann Plast Surg. 2007 Jun;58(6):602-7. doi: 10.1097/01.sap.0000248110.59452.49.
- Kaufman MR, Bradley JP, Dickinson B, Heller JB, Wasson K, O'Hara C, Huang C, Gabbay J, Ghadjar K, Miller TA. Autologous fat transfer national consensus survey: trends in techniques for harvest, preparation, and application, and perception of short- and long-term results. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):323-331. doi: 10.1097/01.prs.0000244903.51440.8c.
- Sardesai MG, Moore CC. Quantitative and qualitative dermal change with microfat grafting of facial scars. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Dec;137(6):868-72. doi: 10.1016/j.otohns.2007.08.008.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Weissman MM, Bothwell S. Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry. 1976 Sep;33(9):1111-5. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770090101010.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Cardenas JC, Carvajal J. Refinement of rhinoplasty with lipoinjection. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):501-5. doi: 10.1007/s00266-006-0136-2. Epub 2007 Jul 25.
- Domergue S, Psomas C, Yachouh J, Lesnik A, Reynes J, Goudot P, Jammet P. Fat microinfiltration autografting for facial restructuring in HIV patients. J Craniomaxillofac Surg. 2006 Dec;34(8):484-8. doi: 10.1016/j.jcms.2006.07.857. Epub 2006 Dec 8.
- Narins RS, Tope WD, Pope K, Ross EV. Overtreatment effects associated with a radiofrequency tissue-tightening device: rare, preventable, and correctable with subcision and autologous fat transfer. Dermatol Surg. 2006 Jan;32(1):115-24. doi: 10.1111/1524-4725.2006.32019. No abstract available.
- Pontius AT, Williams EF 3rd. The evolution of midface rejuvenation: combining the midface-lift and fat transfer. Arch Facial Plast Surg. 2006 Sep-Oct;8(5):300-5. doi: 10.1001/archfaci.8.5.300.
- Burnouf M, Buffet M, Schwarzinger M, Roman P, Bui P, Prevot M, Deleuze J, Morini JP, Franck N, Gorin I, Dupin N. Evaluation of Coleman lipostructure for treatment of facial lipoatrophy in patients with human immunodeficiency virus and parameters associated with the efficiency of this technique. Arch Dermatol. 2005 Oct;141(10):1220-4. doi: 10.1001/archderm.141.10.1220.
- Ellenbogen R, Motykie G, Youn A, Svehlak S, Yamini D. Facial reshaping using less invasive methods. Aesthet Surg J. 2005 Mar-Apr;25(2):144-52. doi: 10.1016/j.asj.2005.02.001.
- Guaraldi G, Orlando G, De Fazio D, De Lorenzi I, Rottino A, De Santis G, Pedone A, Spaggiari A, Baccarani A, Borghi V, Esposito R. Comparison of three different interventions for the correction of HIV-associated facial lipoatrophy: a prospective study. Antivir Ther. 2005;10(6):753-9.
- Kanchwala SK, Holloway L, Bucky LP. Reliable soft tissue augmentation: a clinical comparison of injectable soft-tissue fillers for facial-volume augmentation. Ann Plast Surg. 2005 Jul;55(1):30-5; discussion 35. doi: 10.1097/01.sap.0000168292.69753.73.
- Kuran I, Tumerdem B. A new simple method used to prepare fat for injection. Aesthetic Plast Surg. 2005 Jan-Feb;29(1):18-22; discussion 23. doi: 10.1007/s00266-004-0059-8. Epub 2005 Mar 10.
- Ellenbogen R, Youn A, Yamini D, Svehlak S. The volumetric face lift. Aesthet Surg J. 2004 Nov-Dec;24(6):514-22. doi: 10.1016/j.asj.2004.08.006.
- Karabulut AB, Tumerdem B. Obtaining predictable results in malar augmentation with preimplant fat injection. Plast Reconstr Surg. 2004 Dec;114(7):1974-5. doi: 10.1097/01.prs.0000143917.52057.2a. No abstract available.
- Serra-Renom JM, Fontdevila J. Treatment of facial fat atrophy related to treatment with protease inhibitors by autologous fat injection in patients with human immunodeficiency virus infection. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):551-5; discussion 556-7. doi: 10.1097/01.prs.0000128427.54445.63.
- Dasiou-Plakida D. Fat injections for facial rejuvenation: 17 years experience in 1720 patients. J Cosmet Dermatol. 2003 Jul;2(3-4):119-25. doi: 10.1111/j.1473-2130.2004.00060.x.
- Sadick NS, Hudgins LC. Fatty acid analysis of transplanted adipose tissue. Arch Dermatol. 2001 Jun;137(6):723-7.
- Berman M. Rejuvenation of the upper eyelid complex with autologous fat transplantation. Dermatol Surg. 2000 Dec;26(12):1113-6.
- Cortese A, Savastano G, Felicetta L. Free fat transplantation for facial tissue augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Feb;58(2):164-9; discussion 169-70. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90331-8.
- Erol OO. Facial autologous soft-tissue contouring by adjunction of tissue cocktail injection (micrograft and minigraft mixture of dermis, fascia, and fat). Plast Reconstr Surg. 2000 Nov;106(6):1375-87; discussion 1388-9. doi: 10.1097/00006534-200011000-00026.
- Reiche-Fischel O, Wolford LM, Pitta M. Facial contour reconstruction using an autologous free fat graft: a case report with 18-year follow-up. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Jan;58(1):103-6. doi: 10.1016/s0278-2391(00)80026-9. No abstract available.
- Guerrerosantos J. Simultaneous rhytidoplasty and lipoinjection: a comprehensive aesthetic surgical strategy. Plast Reconstr Surg. 1998 Jul;102(1):191-9. doi: 10.1097/00006534-199807000-00032.
- Robinson E, Rumsey N, Partridge J. An evaluation of the impact of social interaction skills training for facially disfigured people. Br J Plast Surg. 1996 Jul;49(5):281-9. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90156-3.
- Sarwer DB, Crerand CE. Body image and cosmetic medical treatments. Body Image. 2004 Jan;1(1):99-111. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00003-2.
- Perry S, Difede J, Musngi G, Frances AJ, Jacobsberg L. Predictors of posttraumatic stress disorder after burn injury. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):931-5. doi: 10.1176/ajp.149.7.931.
- Valente SM. Visual disfigurement and depression. Plast Surg Nurs. 2009 Jan-Mar;29(1):10-6; quiz 17-8. doi: 10.1097/01.PSN.0000347718.75285.23.
- Levine E, Degutis L, Pruzinsky T, Shin J, Persing JA. Quality of life and facial trauma: psychological and body image effects. Ann Plast Surg. 2005 May;54(5):502-10. doi: 10.1097/01.sap.0000155282.48465.94.
- Bisson JI, Shepherd JP, Dhutia M. Psychological sequelae of facial trauma. J Trauma. 1997 Sep;43(3):496-500. doi: 10.1097/00005373-199709000-00018.
- Balakrishnan C, Hashim M, Gao D. The effect of partial-thickness facial burns on social functioning. J Burn Care Rehabil. 1999 May-Jun;20(3):224-5. doi: 10.1097/00004630-199905000-00012.
- Macgregor FC. Facial disfigurement: problems and management of social interaction and implications for mental health. Aesthetic Plast Surg. 1990 Fall;14(4):249-57. doi: 10.1007/BF01578358.
- Thompson A, Kent G. Adjusting to disfigurement: processes involved in dealing with being visibly different. Clin Psychol Rev. 2001 Jul;21(5):663-82. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00056-8.
- Wallis H, Renneberg B, Ripper S, Germann G, Wind G, Jester A. Emotional distress and psychosocial resources in patients recovering from severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Sep-Oct;27(5):734-41. doi: 10.1097/01.BCR.0000238094.33426.0D.
- Yee A, Adjei N, Do J, Ford M, Finkelstein J. Do patient expectations of spinal surgery relate to functional outcome? Clin Orthop Relat Res. 2008 May;466(5):1154-61. doi: 10.1007/s11999-008-0194-7. Epub 2008 Mar 18.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- Weathers FW, Litz BT, Herman DS, Huska JA, Keane TM. The PTSD Checklist: Reliability, validity and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies; 1993, San Antonio, TX.
- Rosenberg, M. (1979). Conceiving the self. NY: Basic Books
- Procidano ME, Heller K. Measures of perceived social support from friends and from family: three validation studies. Am J Community Psychol. 1983 Feb;11(1):1-24. doi: 10.1007/BF00898416.
- Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Physical and mental heatlh summary scales: A users manual. 2nd ed. Boston: New England Medical Center, 1994
- Lawrence J, Heinberg LJ, Roca A, Munster AM, Fauerbach JA. Development and validation of the Satisfaction with Appearance Scale: assessing body image among burn-injured patients. Psychological Assessment 1998; 10: 64-70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12100585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La intención del investigador principal es poner a disposición de los investigadores secundarios las muestras almacenadas y la información anonimizada del sujeto después de que se hayan completado todas las pruebas del estudio de investigación.
Estas muestras almacenadas y la información del sujeto asociado no incluirán identificadores de sujetos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .