Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strukturel fedttransplantation til kraniofacialt traume: Gentag fedttransplantationsinjektion-5 emnekohorte (BTIPlusUp)

9. juni 2017 opdateret af: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Fedttransplantation repræsenterer en teknik med stort potentiale til at forbedre resultaterne ved minimalt invasiv ansigtsrekonstruktion. Fedttransplantation er allerede blevet demonstreret som en sikker og minimalt invasiv teknik gennem årtiers udbredt praksis inden for plastikkirurgi. I vores nuværende undersøgelse af fedttransplantation for ansigtsdeformiteter (IRB# PRO09060101) har vi behandlet 9 forsøgspersoner uden bivirkninger, og alle har haft en betydelig forbedring. Da alle metoder til behandling og evaluering er de samme i denne undersøgelse, vil vi være i stand til at bruge dataene i vores tidligere undersøgelse som yderligere kontroldata.

Vi antager, at gentagelse af fedttransplantationen hos forsøgspersoner med tidligere ansigtsfedttransplantationer vil muliggøre vellykket genoprettelse af vævsvolumen og kraniofacial form. Derudover antager vi, at resultaterne vil være holdbare og forsøgspersonens livskvalitet forbedret.

Fem (5) forsøgspersoner (som tidligere var tilmeldt IRB# PRO09060101) vil blive tilmeldt dette enkeltcenter University of Pittsburgh stedforskningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumeskader i ansigtet, især dem, der pådrages i militær kamp og alvorlige bilulykker, er karakteriseret ved ødelæggelse af knogle- og bløddelsanatomi. Mens knogleskelettet ofte kan rekonstrueres, er det overliggende bløde væv svært at genoprette.

Det er vigtigt, at det er strukturen af ​​det bløde væv, der giver den normale menneskelige form, og tilstrækkelig rekonstruktion af bløddelsdefekter gør det muligt for traumeofre at reintegrere i samfundet. Accepterede procedurer til rekonstruktion af blødt væv af ansigtet involverer vævsklaprekonstruktionsprocedurer og autolog fedttransplantation. Vævsklapoperationer er omfattende, ofte inklusive mikrovaskulær kirurgi, og korrigerer ikke præcist deformiteterne. Fedttransplantation er en mindre invasiv teknik, der giver mulighed for mere præcis formgivning af det rekonstruerede væv. Imidlertid kan autologe fedttransplantater gennemgå en resorption, der kan påvirke udseendet af rekonstruktionen over tid. Graden af ​​ændring i udseende efter fedttransplantation er ikke blevet godt undersøgt for ansigtstraumepatienter.

Vi antager, at forsøgspersoner, der med succes har gennemført deltagelse i undersøgelsen (PRO09060101) og oplevet transplantatresorption, vil få forbedrede resultater med en ekstra fedttransplantatbehandling. Vi forventer, at yderligere fedttransplantationsbehandling fuldt ud vil genoprette ansigtsegenskaberne og overvinde fedttab fra den indledende fedttransplantatbehandling. Derudover antager vi, at de cellulære egenskaber af fedtprecursorcellerne (preadipocytter) kan korrelere med fedttransplantatretention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Unversity of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  2. Har lidt skade, der har resulteret i kraniofaciale volumendefekter, som kunne behandles med et transplantatvolumen på mellem 5 og 150 cc lipoaspirat
  3. Vær mindst 3 måneder efter skaden eller efter operationen (fra traumeprocedurer), så akut ødem er løst
  4. Volumenfejl er dækket af intakt hud og kommunikerer ikke med mundhulen eller bihulerne
  5. Den tredimensionelle geometri af volumendefekterne ville tillade behandling med lipoaspiratinjektion på en måde, så mindst to distinkte behandlede områder kunne skelnes ved grov undersøgelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på modsatte sider af ansigtet, på undersiden versus øvre ansigt eller adskilt af et knoglemærke såsom zygoma. Dette vil omfatte evnen til at behandle en uskadet kontralateral region med lipaspirat for at opnå symmetri.
  6. Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder røntgenundersøgelser
  7. Har gennemført deltagelse i IRB# PRO09060101.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Kraniofaciale defekter beregnet til behandling har åbne sår eller kommunikerer med mundhulen eller sinus (bemærk: tilstedeværelsen af ​​en sådan defekt i omgivelserne af en anden defekt(er), der opfylder behandlingskriterierne, vil ikke udelukke patienten fra at deltage).
  4. Aktiv infektion overalt i kroppen
  5. Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  6. Kendt koagulopati
  7. Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
  8. Graviditet
  9. Personer med skizofreni, bipolar lidelse. (Forsøgspersoner, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gentag ansigtsfedttransplantation
Procedure: Gentag fedtpodning
Fedttransplantation er en minimalt invasiv klinisk procedure, som har været meget brugt af plastikkirurger inden for rekonstruktiv kirurgi i mange år. Fedttransplantation betragtes som en standardbehandlingsprocedure i plastikkirurgi. Kort sagt, fedtvæv, der skal bruges til podning, høstes (normalt fra mave eller lår) med en lille fedtsugningskanyle på operationsstuen. Fedtvævet centrifugeres derefter sterilt og får lov at dekantere, før væske- og olielagene adskilles fra fedtvævsfraktionen. Det aspirerede fedt fyldes derefter i 1cc sprøjter og sprøjtes ind i ansigtsdeformiteten ved hjælp af specialiserede injektionskanyler. I denne undersøgelse vil vi behandle 5 forsøgspersoner fra protokol (IRB # PRO09060101) med en ekstra fedttransplantatbehandling for at vurdere, om dette vil øge fedttransplantatretentionen over tid. Derudover kan data fra vores nuværende undersøgelse, der vurderer volumenretention efter fedttransplantation for ansigtsdeformiteter (IRB # PRO09060101), bruges til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Volume Score
Tidsramme: vurderet ved baseline (før-op), dag 7-21 efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
skalaen for ansigtsvolumen og udseendet evaluerer hvert æstetisk område i ansigtet baseret på både fysisk undersøgelse og 3D-fotografering af klinikeren. skalaen går fra 1-3, hvor en score på 1 indikerer en åbenlys konturfejl; 2 viser en mærkbar forbedring i kontur, men ikke tilstrækkelig til at give et normalt udseende; 3 repræsenterer et normalt udseende og/eller tæt tilnærmelse med en normal uskadet kontralateral struktur.
vurderet ved baseline (før-op), dag 7-21 efter operation, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel computertomografi billeddannelse
Tidsramme: vurderet til 7-21 dage, 3 måneder og 9 måneder post op.
serielle computertomografibilleder blev indsamlet for at evaluere volumen af ​​defekten
vurderet til 7-21 dage, 3 måneder og 9 måneder post op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12100585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er den primære efterforskers hensigt at gøre lagrede prøver og afidentificerede oplysninger om emnet tilgængelige for sekundære efterforskere, efter at alle undersøgelser af undersøgelsen er afsluttet. Disse lagrede prøver og tilknyttede emneoplysninger vil ikke omfatte emneidentifikatorer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsskader

Kliniske forsøg med Gentag fedtpodning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner