颅面创伤的结构性脂肪移植：重复脂肪移植注射 - 5 受试者队列 (BTIPlusUp)
2017年6月9日 更新者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh
脂肪移植代表了一种具有改善微创面部重建结果的巨大潜力的技术。 经过数十年的整形外科广泛实践，脂肪移植已被证明是一种安全且微创的技术。 在我们目前的面部畸形脂肪移植研究 (IRB# PRO09060101) 中，我们治疗了 9 名受试者，没有出现不良事件，并且所有人都有显着改善。 由于本研究中所有的治疗和评估方法都是相同的，我们将能够使用我们之前研究中的数据作为额外的控制数据。
我们假设，在以前进行过面部脂肪移植的受试者中重复进行脂肪移植将能够成功恢复组织体积和颅面形态。 此外，我们假设结果将是持久的并且受试者的生活质量得到改善。
五 (5) 名受试者（之前已注册到 IRB# PRO09060101）将被注册到匹兹堡大学的这一单一中心现场研究中。
研究概览
详细说明
面部外伤，尤其是在军事战斗和严重车祸中遭受的面部外伤，其特征是骨骼和软组织解剖结构遭到破坏。 虽然骨骼通常可以重建，但覆盖在上面的软组织却很难恢复。
重要的是，正是软组织的结构赋予了正常的人体形态，软组织缺陷的充分重建可以让创伤受害者重新融入社会。 公认的面部软组织重建手术包括组织瓣重建手术和自体脂肪移植。 组织瓣手术范围广泛，通常包括微血管手术，并且不能精确矫正畸形。 脂肪移植是一种侵入性较小的技术，可以更精确地塑造重建组织的形状。 然而，自体脂肪移植物可能会吸收，随着时间的推移会影响重建的外观。 对于面部外伤患者，脂肪移植后外观的变化程度尚未得到很好的研究。
我们假设成功完成参与研究 (PRO09060101) 并经历过移植物再吸收的受试者将通过额外的脂肪移植物治疗改善结果。 我们预计额外的脂肪移植治疗将完全恢复面部特征并克服初始脂肪移植治疗造成的脂肪流失。 此外，我们假设脂肪前体细胞（前脂肪细胞）的细胞特性可能与脂肪移植物保留相关
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Unversity of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能够提供知情同意
- 曾遭受过导致颅面体积缺陷的损伤，可以用 5 至 150 cc 的脂肪抽吸物移植体积进行治疗
- 受伤或手术后（来自创伤手术）至少 3 个月，以便解决急性水肿
- 体积缺陷被完整的皮肤覆盖，不与口腔或鼻窦相通
- 体积缺陷的三维几何形状将允许用脂肪抽吸物注射进行治疗，其方式是至少可以在粗略检查和射线照相上辨别两个不同的治疗区域（例如， 治疗区域位于面部的相对两侧，下脸与上脸，或被骨骼标志（如颧骨）分隔。 这将包括用吸脂剂治疗未受伤的对侧区域以获得对称性的能力。
- 愿意并能够遵守后续检查，包括射线照相研究
- 已完成对 IRB# PRO09060101 的参与。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法提供知情同意
- 用于治疗的颅面缺陷有开放性伤口或与口腔或鼻窦相通（注意：在满足治疗标准的其他缺陷的情况下存在此类缺陷不会排除患者参与）。
- 身体任何部位的活动性感染
- 在过去 12 个月内被诊断出患有癌症和/或目前正在接受化疗或放疗
- 已知凝血病
- 全身性疾病会导致脂肪采集和注射过程以及相关的麻醉对患者不安全。
- 怀孕
- 患有精神分裂症、双相情感障碍的受试者。 （发现药物治疗稳定并获得精神病学许可的受试者可能有资格根据医生的判断参与研究。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复面部脂肪移植
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脂肪移植是一种微创临床手术，多年来已被整形外科医生广泛用于重建手术。
脂肪移植被认为是整形手术中的标准护理程序。
简而言之，用于移植的脂肪组织是在手术室中用小型吸脂套管采集的（通常是腹部或大腿）。
然后将脂肪组织无菌离心并倾析，然后从脂肪组织部分分离液体和油层。
然后将吸出的脂肪装入 1cc 注射器，并使用专门的注射套管注射到面部畸形处。
在这项研究中，我们将对方案 (IRB # PRO09060101) 中的 5 名受试者进行额外的脂肪移植治疗，以评估这是否会随着时间的推移增加脂肪移植物的保留。
此外，我们目前评估面部畸形脂肪移植后体积保留的研究数据 (IRB # PRO09060101) 用于比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部体积分数
大体时间：在基线（术前）、术后第 7-21 天、术后 3 个月和术后 9 个月进行评估
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面部体积和外观分级量表根据临床医生的身体检查和 3D 摄影评估面部的每个美学区域。
等级范围为 1-3，其中 1 分表示明显的轮廓缺陷； 2 显示轮廓明显改善，但不足以赋予正常外观；图 3 表示正常外观和/或与正常未受伤的对侧结构的近似值。
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在基线（术前）、术后第 7-21 天、术后 3 个月和术后 9 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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串行计算机断层扫描成像
大体时间：在术后 7-21 天、3 个月和 9 个月进行评估。
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收集连续计算机断层扫描图像以评估缺陷的体积
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在术后 7-21 天、3 个月和 9 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO12100585
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在完成所有研究测试后，首席研究员打算向二级研究员提供存储的样本和主题去识别信息。
这些存储的样本和相关的受试者信息将不包括受试者标识符。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.