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Strukturelle Fetttransplantation bei kraniofazialem Trauma: Wiederholte Fetttransplantationsinjektion-5-Probandenkohorte (BTIPlusUp)

9. Juni 2017 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Die Fetttransplantation stellt eine Technik mit großem Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse bei der minimalinvasiven Gesichtsrekonstruktion dar. Die Eigenfetttransplantation hat sich in der plastischen Chirurgie bereits seit Jahrzehnten als sichere und minimal-invasive Technik erwiesen. In unserer aktuellen Studie zur Fetttransplantation bei Gesichtsdeformitäten (IRB# PRO09060101) haben wir 9 Probanden ohne Nebenwirkungen behandelt und alle hatten eine signifikante Verbesserung. Da alle Behandlungs- und Auswertungsmethoden in dieser Studie gleich sind, können wir die Daten unserer vorherigen Studie als zusätzliche Kontrolldaten verwenden.

Wir gehen davon aus, dass die Wiederholung der Fetttransplantation bei Patienten mit früheren Gesichtsfetttransplantaten eine erfolgreiche Wiederherstellung des Gewebevolumens und der kraniofazialen Form ermöglichen wird. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die Ergebnisse dauerhaft sind und die Lebensqualität des Patienten verbessert wird.

Fünf (5) Probanden (die zuvor in IRB# PRO09060101 eingeschrieben waren) werden in diese Einzelzentrums-Forschungsstudie an der Universität von Pittsburgh eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesichtstrauma-Verletzungen, insbesondere solche, die bei militärischen Kämpfen und schweren Autounfällen erlitten werden, sind durch die Zerstörung der Knochen- und Weichteilanatomie gekennzeichnet. Während das knöcherne Skelett oft rekonstruiert werden kann, ist das darüber liegende Weichgewebe nur schwer wieder herzustellen.

Wichtig ist, dass es die Struktur des Weichgewebes ist, die die normale menschliche Form verleiht, und eine angemessene Rekonstruktion von Weichgewebedefekten ermöglicht es Traumaopfern, sich wieder in die Gesellschaft zu integrieren. Akzeptierte Verfahren zur Weichgeweberekonstruktion des Gesichts umfassen Gewebelappenrekonstruktionsverfahren und autologe Fetttransplantation. Gewebelappenoperationen sind umfangreich, oft einschließlich mikrovaskulärer Chirurgie, und korrigieren die Deformitäten nicht genau. Die Fetttransplantation ist eine weniger invasive Technik, die eine präzisere Formgebung des rekonstruierten Gewebes ermöglicht. Eigenfetttransplantate können jedoch einer Resorption unterliegen, die das Aussehen der Rekonstruktion im Laufe der Zeit beeinträchtigen kann. Der Grad der Veränderung des Aussehens nach einer Fetttransplantation wurde bei Patienten mit Gesichtstrauma nicht gut untersucht.

Wir gehen davon aus, dass Probanden, die die Teilnahme an der Studie (PRO09060101) erfolgreich abgeschlossen haben und eine Transplantatresorption erfahren haben, mit einer zusätzlichen Fetttransplantatbehandlung bessere Ergebnisse erzielen werden. Wir gehen davon aus, dass eine zusätzliche Fetttransplantationsbehandlung die Gesichtszüge vollständig wiederherstellen und den Fettverlust der anfänglichen Fetttransplantationsbehandlung überwinden wird. Darüber hinaus vermuten wir, dass die zellulären Eigenschaften der Fettvorläuferzellen (Präadipozyten) mit der Retention von Fetttransplantaten korrelieren können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Unversity of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Verletzungen erlitten haben, die zu kraniofazialen Volumendefekten geführt haben, die mit einem Transplantatvolumen zwischen 5 und 150 ml Lipoaspirat behandelt werden könnten
  3. Mindestens 3 Monate nach der Verletzung oder nach der Operation (nach Traumaverfahren) sein, damit das akute Ödem abgeklungen ist
  4. Volumendefekte sind von intakter Haut bedeckt und kommunizieren nicht mit der Mundhöhle oder den Nebenhöhlen
  5. Die dreidimensionale Geometrie der Volumendefekte würde eine Behandlung mit Lipoaspirat-Injektion ermöglichen, die in einer Weise erfolgt, dass mindestens zwei unterschiedliche behandelte Bereiche bei der makroskopischen Untersuchung und röntgenologisch (z. Die behandelten Bereiche befinden sich auf gegenüberliegenden Seiten des Gesichts, auf der unteren Seite gegenüber der oberen Seite oder sind durch eine knöcherne Markierung wie ein Jochbein getrennt. Dies würde die Fähigkeit einschließen, eine unverletzte kontralaterale Region mit Lipaspirat zu behandeln, um Symmetrie zu erhalten.
  6. Bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen, einschließlich Röntgenuntersuchungen, einzuhalten
  7. Teilnahme an IRB# PRO09060101 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Kraniofaziale Defekte, die zur Behandlung vorgesehen sind, weisen offene Wunden auf oder kommunizieren mit der Mundhöhle oder den Nasennebenhöhlen (Hinweis: Das Vorhandensein eines solchen Defekts in Verbindung mit anderen Defekten, die die Behandlungskriterien erfüllen, schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus).
  4. Aktive Infektion irgendwo im Körper
  5. Krebs innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert und / oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
  6. Bekannte Koagulopathie
  7. Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und das Injektionsverfahren zusammen mit der damit verbundenen Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde.
  8. Schwangerschaft
  9. Patienten mit Schizophrenie, bipolarer Störung. (Probanden, bei denen sich herausstellt, dass sie mit Medikamenten stabil sind und eine psychiatrische Freigabe erhalten, können nach Ermessen des Arztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wiederholen Sie die Gesichtsfetttransplantation
Verfahren: Wiederholen Sie die Fetttransplantation
Die Fetttransplantation ist ein minimal-invasives klinisches Verfahren, das seit vielen Jahren von plastischen Chirurgen in der rekonstruktiven Chirurgie weit verbreitet ist. Die Eigenfetttransplantation gilt als Standardbehandlungsverfahren in der plastischen Chirurgie. Kurz gesagt wird das für die Transplantation zu verwendende Fettgewebe (normalerweise aus dem Bauch oder den Oberschenkeln) mit einer kleinen Fettabsaugkanüle im Operationssaal entnommen. Das Fettgewebe wird dann steril zentrifugiert und dekantiert, bevor die Flüssigkeits- und Ölschichten von der Fettgewebefraktion getrennt werden. Das abgesaugte Fett wird dann in 1-ml-Spritzen gefüllt und mit speziellen Injektionskanülen in die Gesichtsdeformität injiziert. In dieser Studie behandeln wir 5 Probanden aus dem Protokoll (IRB # PRO09060101) mit einer zusätzlichen Fetttransplantationsbehandlung, um zu beurteilen, ob dies die Fetttransplantatretention im Laufe der Zeit erhöht. Darüber hinaus können Daten aus unserer aktuellen Studie zur Bewertung der Volumenretention nach Fetttransplantation bei Gesichtsdeformitäten (IRB # PRO09060101) zum Vergleich herangezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsvolumen-Score
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn (präoperativ), Tage 7–21 postoperativ, 3 Monate postoperativ und 9 Monate postoperativ
Die Bewertungsskala für Volumen und Aussehen des Gesichts bewertet jede ästhetische Region im Gesicht auf der Grundlage sowohl der körperlichen Untersuchung als auch der 3D-Fotografie durch den Arzt. Skala reicht von 1-3, wobei eine Punktzahl von 1 einen offensichtlichen Konturfehler anzeigt; 2 zeigt eine merkliche Verbesserung der Kontur, die jedoch nicht ausreicht, um ein normales Aussehen zu verleihen; 3 stellt ein normales Erscheinungsbild und/oder eine enge Annäherung an eine normale unverletzte kontralaterale Struktur dar.
bewertet zu Studienbeginn (präoperativ), Tage 7–21 postoperativ, 3 Monate postoperativ und 9 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Computertomographie-Bildgebung
Zeitfenster: beurteilt 7–21 Tage, 3 Monate und 9 Monate nach der Operation.
Es wurden serielle Computertomographiebilder aufgenommen, um das Volumen des Defekts zu bewerten
beurteilt 7–21 Tage, 3 Monate und 9 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12100585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist die Absicht des leitenden Prüfarztes, gespeicherte Proben und nicht identifizierte Informationen des Probanden sekundären Prüfärzten zur Verfügung zu stellen, nachdem alle Forschungsstudien abgeschlossen sind. Diese gespeicherten Proben und die zugehörigen Probandeninformationen enthalten keine Probandenidentifikatoren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesichtsverletzungen

Klinische Studien zur Wiederholen Sie die Fetttransplantation

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