Enxerto de gordura estrutural para trauma craniofacial: repetição da injeção de enxerto de gordura - 5 coorte de indivíduos (BTIPlusUp)
9 de junho de 2017 atualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
A lipoenxertia representa uma técnica com grande potencial para melhorar os resultados na reconstrução facial minimamente invasiva. A lipoenxertia já foi demonstrada como uma técnica segura e minimamente invasiva ao longo de décadas de prática difundida em cirurgia plástica. Em nosso estudo atual de enxerto de gordura para deformidades faciais (IRB# PRO09060101), tratamos 9 indivíduos sem eventos adversos e todos tiveram uma melhora significativa. Como todos os métodos de tratamento e avaliação são os mesmos neste estudo, poderemos usar os dados de nosso estudo anterior como dados de controle adicionais.
Nossa hipótese é que a repetição do enxerto de gordura em indivíduos com enxertos de gordura faciais anteriores permitirá a restauração bem-sucedida do volume do tecido e da forma craniofacial. Além disso, levantamos a hipótese de que os resultados serão duráveis e a qualidade de vida dos indivíduos melhorada.
Cinco (5) indivíduos (que foram previamente inscritos no IRB# PRO09060101) serão inscritos neste estudo de pesquisa de centro único da Universidade de Pittsburgh.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões traumáticas faciais, especialmente aquelas sofridas em combates militares e acidentes automobilísticos graves, são caracterizadas pela destruição da anatomia óssea e dos tecidos moles. Embora o esqueleto ósseo muitas vezes possa ser reconstruído, o tecido mole sobrejacente é difícil de restaurar.
É importante ressaltar que é a estrutura do tecido mole que confere a forma humana normal, e a reconstrução adequada dos defeitos do tecido mole permite que as vítimas de trauma se reintegrem à sociedade. Os procedimentos aceitos para reconstrução de tecidos moles da face envolvem procedimentos de reconstrução de retalho de tecido e enxerto de gordura autólogo. As operações de retalho de tecido são extensas, muitas vezes incluindo cirurgia microvascular, e não corrigem com precisão as deformidades. A lipoenxertia é uma técnica menos invasiva que permite uma modelagem mais precisa dos tecidos reconstruídos. No entanto, os enxertos de gordura autóloga podem sofrer reabsorções que podem afetar o aspecto da reconstrução ao longo do tempo. O grau de alteração da aparência após a lipoenxertia não foi bem estudado em pacientes com trauma facial.
Nossa hipótese é que os indivíduos que concluíram com sucesso a participação no estudo (PRO09060101) e experimentaram a reabsorção do enxerto terão melhores resultados com um tratamento adicional com enxerto de gordura. Prevemos que o tratamento adicional com enxerto de gordura restaurará totalmente as características faciais e superará a perda de gordura do tratamento inicial com enxerto de gordura. Além disso, levantamos a hipótese de que as propriedades celulares das células precursoras de gordura (pré-adipócitos) podem se correlacionar com a retenção do enxerto de gordura
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Unversity of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
- Sofreram lesões resultando em defeitos de volume craniofaciais que poderiam ser tratados com um volume de enxerto entre 5 e 150 cc de lipoaspirado
- Estar pelo menos 3 meses após a lesão ou pós-cirurgia (de procedimentos de trauma) para que o edema agudo seja resolvido
- Defeitos de volume são cobertos por pele intacta e não se comunicam com a cavidade oral ou seios da face
- A geometria tridimensional dos defeitos de volume permitiria o tratamento com injeção de lipoaspirado de forma que pelo menos duas áreas tratadas distintas pudessem ser discernidas no exame macroscópico e radiograficamente (p. as regiões tratadas estão em lados opostos da face, na face inferior versus face superior, ou separadas por um ponto de referência ósseo, como o zigoma. Isso incluiria a capacidade de tratar uma região contralateral ilesa com lipaspirado para obter simetria.
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo estudos radiográficos
- Ter concluído a participação no IRB# PRO09060101.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Os defeitos craniofaciais destinados ao tratamento têm feridas abertas ou se comunicam com a cavidade oral ou seios da face (nota: a presença de tal defeito no contexto de outro(s) defeito(s) que atenda(m) aos critérios de tratamento não excluirá o paciente de participar).
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Coagulopatia conhecida
- Doença sistêmica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com a anestesia associada, inseguro para o paciente.
- Gravidez
- Indivíduos com Esquizofrenia, Transtorno Bipolar. (Indivíduos que estão estáveis sob medicação e recebem autorização psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Repita o enxerto de gordura facial
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A lipoenxertia é um procedimento clínico minimamente invasivo amplamente utilizado por cirurgiões plásticos dentro da cirurgia reconstrutiva há muitos anos.
A lipoenxertia é considerada um procedimento padrão de cuidado em cirurgia plástica.
Em resumo, o tecido adiposo a ser usado para enxerto é colhido (geralmente do abdômen ou das coxas) com uma pequena cânula de lipoaspiração na sala de cirurgia.
O tecido adiposo é então centrifugado estéril e deixado decantar antes de separar as camadas de fluido e óleo da fração de tecido adiposo.
A gordura aspirada é então carregada em seringas de 1 cc e injetada na deformidade facial usando cânulas de injeção especializadas.
Neste estudo, trataremos 5 indivíduos do protocolo (IRB # PRO09060101) com um tratamento adicional de enxerto de gordura para avaliar se isso aumentará a retenção do enxerto de gordura ao longo do tempo.
Além disso, os dados de nosso estudo atual avaliando a retenção de volume após lipoenxertia para deformidades faciais (IRB # PRO09060101) serão usados para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de volume facial
Prazo: avaliados no início (pré-operatório), dias 7-21 pós-operatório, 3 meses pós-operatório e 9 meses pós-operatório
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a escala de graduação de volume e aparência facial avalia cada região estética da face com base no exame físico e na fotografia 3D feita pelo clínico.
a escala varia de 1 a 3, onde uma pontuação de 1 indica um defeito de contorno óbvio; 2 mostra uma melhora notável no contorno, mas não suficiente para conferir uma aparência normal; 3 representa uma aparência normal e/ou estreita aproximação com uma estrutura contralateral normal não lesionada.
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avaliados no início (pré-operatório), dias 7-21 pós-operatório, 3 meses pós-operatório e 9 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia Computadorizada Serial
Prazo: avaliados em 7-21 dias, 3 meses e 9 meses pós-operatório.
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imagens seriadas de tomografia computadorizada foram coletadas para avaliar o volume do defeito
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avaliados em 7-21 dias, 3 meses e 9 meses pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Guyuron B, Majzoub RK. Facial augmentation with core fat graft: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):295-302. doi: 10.1097/01.prs.0000264399.40701.71.
- Hu S, Zhang H, Feng Y, Yang Y, Han X, Han X, Zhong Y, Shi J. Introduction of an easy technique for purification and injection of autogenous free fat parcels in correcting of facial contour deformities. Ann Plast Surg. 2007 Jun;58(6):602-7. doi: 10.1097/01.sap.0000248110.59452.49.
- Kaufman MR, Bradley JP, Dickinson B, Heller JB, Wasson K, O'Hara C, Huang C, Gabbay J, Ghadjar K, Miller TA. Autologous fat transfer national consensus survey: trends in techniques for harvest, preparation, and application, and perception of short- and long-term results. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):323-331. doi: 10.1097/01.prs.0000244903.51440.8c.
- Sardesai MG, Moore CC. Quantitative and qualitative dermal change with microfat grafting of facial scars. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Dec;137(6):868-72. doi: 10.1016/j.otohns.2007.08.008.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Weissman MM, Bothwell S. Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry. 1976 Sep;33(9):1111-5. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770090101010.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Cardenas JC, Carvajal J. Refinement of rhinoplasty with lipoinjection. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):501-5. doi: 10.1007/s00266-006-0136-2. Epub 2007 Jul 25.
- Domergue S, Psomas C, Yachouh J, Lesnik A, Reynes J, Goudot P, Jammet P. Fat microinfiltration autografting for facial restructuring in HIV patients. J Craniomaxillofac Surg. 2006 Dec;34(8):484-8. doi: 10.1016/j.jcms.2006.07.857. Epub 2006 Dec 8.
- Narins RS, Tope WD, Pope K, Ross EV. Overtreatment effects associated with a radiofrequency tissue-tightening device: rare, preventable, and correctable with subcision and autologous fat transfer. Dermatol Surg. 2006 Jan;32(1):115-24. doi: 10.1111/1524-4725.2006.32019. No abstract available.
- Pontius AT, Williams EF 3rd. The evolution of midface rejuvenation: combining the midface-lift and fat transfer. Arch Facial Plast Surg. 2006 Sep-Oct;8(5):300-5. doi: 10.1001/archfaci.8.5.300.
- Burnouf M, Buffet M, Schwarzinger M, Roman P, Bui P, Prevot M, Deleuze J, Morini JP, Franck N, Gorin I, Dupin N. Evaluation of Coleman lipostructure for treatment of facial lipoatrophy in patients with human immunodeficiency virus and parameters associated with the efficiency of this technique. Arch Dermatol. 2005 Oct;141(10):1220-4. doi: 10.1001/archderm.141.10.1220.
- Ellenbogen R, Motykie G, Youn A, Svehlak S, Yamini D. Facial reshaping using less invasive methods. Aesthet Surg J. 2005 Mar-Apr;25(2):144-52. doi: 10.1016/j.asj.2005.02.001.
- Guaraldi G, Orlando G, De Fazio D, De Lorenzi I, Rottino A, De Santis G, Pedone A, Spaggiari A, Baccarani A, Borghi V, Esposito R. Comparison of three different interventions for the correction of HIV-associated facial lipoatrophy: a prospective study. Antivir Ther. 2005;10(6):753-9.
- Kanchwala SK, Holloway L, Bucky LP. Reliable soft tissue augmentation: a clinical comparison of injectable soft-tissue fillers for facial-volume augmentation. Ann Plast Surg. 2005 Jul;55(1):30-5; discussion 35. doi: 10.1097/01.sap.0000168292.69753.73.
- Kuran I, Tumerdem B. A new simple method used to prepare fat for injection. Aesthetic Plast Surg. 2005 Jan-Feb;29(1):18-22; discussion 23. doi: 10.1007/s00266-004-0059-8. Epub 2005 Mar 10.
- Ellenbogen R, Youn A, Yamini D, Svehlak S. The volumetric face lift. Aesthet Surg J. 2004 Nov-Dec;24(6):514-22. doi: 10.1016/j.asj.2004.08.006.
- Karabulut AB, Tumerdem B. Obtaining predictable results in malar augmentation with preimplant fat injection. Plast Reconstr Surg. 2004 Dec;114(7):1974-5. doi: 10.1097/01.prs.0000143917.52057.2a. No abstract available.
- Serra-Renom JM, Fontdevila J. Treatment of facial fat atrophy related to treatment with protease inhibitors by autologous fat injection in patients with human immunodeficiency virus infection. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):551-5; discussion 556-7. doi: 10.1097/01.prs.0000128427.54445.63.
- Dasiou-Plakida D. Fat injections for facial rejuvenation: 17 years experience in 1720 patients. J Cosmet Dermatol. 2003 Jul;2(3-4):119-25. doi: 10.1111/j.1473-2130.2004.00060.x.
- Sadick NS, Hudgins LC. Fatty acid analysis of transplanted adipose tissue. Arch Dermatol. 2001 Jun;137(6):723-7.
- Berman M. Rejuvenation of the upper eyelid complex with autologous fat transplantation. Dermatol Surg. 2000 Dec;26(12):1113-6.
- Cortese A, Savastano G, Felicetta L. Free fat transplantation for facial tissue augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Feb;58(2):164-9; discussion 169-70. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90331-8.
- Erol OO. Facial autologous soft-tissue contouring by adjunction of tissue cocktail injection (micrograft and minigraft mixture of dermis, fascia, and fat). Plast Reconstr Surg. 2000 Nov;106(6):1375-87; discussion 1388-9. doi: 10.1097/00006534-200011000-00026.
- Reiche-Fischel O, Wolford LM, Pitta M. Facial contour reconstruction using an autologous free fat graft: a case report with 18-year follow-up. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Jan;58(1):103-6. doi: 10.1016/s0278-2391(00)80026-9. No abstract available.
- Guerrerosantos J. Simultaneous rhytidoplasty and lipoinjection: a comprehensive aesthetic surgical strategy. Plast Reconstr Surg. 1998 Jul;102(1):191-9. doi: 10.1097/00006534-199807000-00032.
- Robinson E, Rumsey N, Partridge J. An evaluation of the impact of social interaction skills training for facially disfigured people. Br J Plast Surg. 1996 Jul;49(5):281-9. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90156-3.
- Sarwer DB, Crerand CE. Body image and cosmetic medical treatments. Body Image. 2004 Jan;1(1):99-111. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00003-2.
- Perry S, Difede J, Musngi G, Frances AJ, Jacobsberg L. Predictors of posttraumatic stress disorder after burn injury. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):931-5. doi: 10.1176/ajp.149.7.931.
- Valente SM. Visual disfigurement and depression. Plast Surg Nurs. 2009 Jan-Mar;29(1):10-6; quiz 17-8. doi: 10.1097/01.PSN.0000347718.75285.23.
- Levine E, Degutis L, Pruzinsky T, Shin J, Persing JA. Quality of life and facial trauma: psychological and body image effects. Ann Plast Surg. 2005 May;54(5):502-10. doi: 10.1097/01.sap.0000155282.48465.94.
- Bisson JI, Shepherd JP, Dhutia M. Psychological sequelae of facial trauma. J Trauma. 1997 Sep;43(3):496-500. doi: 10.1097/00005373-199709000-00018.
- Balakrishnan C, Hashim M, Gao D. The effect of partial-thickness facial burns on social functioning. J Burn Care Rehabil. 1999 May-Jun;20(3):224-5. doi: 10.1097/00004630-199905000-00012.
- Macgregor FC. Facial disfigurement: problems and management of social interaction and implications for mental health. Aesthetic Plast Surg. 1990 Fall;14(4):249-57. doi: 10.1007/BF01578358.
- Thompson A, Kent G. Adjusting to disfigurement: processes involved in dealing with being visibly different. Clin Psychol Rev. 2001 Jul;21(5):663-82. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00056-8.
- Wallis H, Renneberg B, Ripper S, Germann G, Wind G, Jester A. Emotional distress and psychosocial resources in patients recovering from severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Sep-Oct;27(5):734-41. doi: 10.1097/01.BCR.0000238094.33426.0D.
- Yee A, Adjei N, Do J, Ford M, Finkelstein J. Do patient expectations of spinal surgery relate to functional outcome? Clin Orthop Relat Res. 2008 May;466(5):1154-61. doi: 10.1007/s11999-008-0194-7. Epub 2008 Mar 18.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- Weathers FW, Litz BT, Herman DS, Huska JA, Keane TM. The PTSD Checklist: Reliability, validity and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies; 1993, San Antonio, TX.
- Rosenberg, M. (1979). Conceiving the self. NY: Basic Books
- Procidano ME, Heller K. Measures of perceived social support from friends and from family: three validation studies. Am J Community Psychol. 1983 Feb;11(1):1-24. doi: 10.1007/BF00898416.
- Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Physical and mental heatlh summary scales: A users manual. 2nd ed. Boston: New England Medical Center, 1994
- Lawrence J, Heinberg LJ, Roca A, Munster AM, Fauerbach JA. Development and validation of the Satisfaction with Appearance Scale: assessing body image among burn-injured patients. Psychological Assessment 1998; 10: 64-70.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12100585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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