Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturell fettympning för kraniofacialt trauma: upprepad fettympning injektion-5 ämneskohort (BTIPlusUp)

9 juni 2017 uppdaterad av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Fetttransplantation representerar en teknik med stor potential att förbättra resultaten vid minimalt invasiv ansiktsrekonstruktion. Fetttransplantation har redan demonstrerats som en säker och minimalt invasiv teknik under årtionden av utbredd praxis inom plastikkirurgi. I vår nuvarande studie av fetttransplantation för ansiktsdeformiteter (IRB# PRO09060101) har vi behandlat 9 patienter utan biverkningar och alla har haft en signifikant förbättring. Eftersom alla metoder för behandling och utvärdering är desamma i denna studie kommer vi att kunna använda data från vår tidigare studie som ytterligare kontrolldata.

Vi antar att upprepning av fetttransplantationen hos försökspersoner med tidigare ansiktsfetttransplantationer kommer att möjliggöra framgångsrik återställande av vävnadsvolym och kraniofacial form. Dessutom antar vi att resultaten kommer att vara hållbara och att individens livskvalitet förbättras.

Fem (5) försökspersoner (som tidigare var inskrivna i IRB# PRO09060101) kommer att skrivas in till denna platsforskningsstudie från University of Pittsburgh med ett enda center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansiktstraumaskador, särskilt de som ådragits i militära strider och allvarliga bilolyckor, kännetecknas av förstörelse av ben och mjukvävnadsanatomi. Även om benskelettet ofta kan rekonstrueras, är den överliggande mjukvävnaden svår att återställa.

Viktigt är att det är mjukvävnadens struktur som ger den normala mänskliga formen, och adekvat rekonstruktion av mjukvävnadsdefekter tillåter traumaoffer att återintegreras i samhället. Godkända procedurer för mjukvävnadsrekonstruktion av ansiktet involverar rekonstruktionsprocedurer för vävnadsflikar och autolog fetttransplantation. Vävnadsfliksoperationer är omfattande, ofta inklusive mikrovaskulär kirurgi, och korrigerar inte deformiteterna exakt. Fetttransplantation är en mindre invasiv teknik som möjliggör mer exakt formning av de rekonstruerade vävnaderna. Däremot kan autologa fetttransplantat genomgå resorption som kan påverka utseendet på rekonstruktionen över tid. Graden av förändring i utseende efter fetttransplantation har inte studerats väl för patienter med ansiktstrauma.

Vi antar att försökspersoner som framgångsrikt har slutfört deltagandet i studien (PRO09060101) och upplevt transplantatresorption kommer att få förbättrade resultat med en extra fetttransplantatbehandling. Vi räknar med att ytterligare fetttransplantatbehandling helt kommer att återställa ansiktsdragen och övervinna fettförlusten från den första fetttransplantatbehandlingen. Dessutom antar vi att de cellulära egenskaperna hos fettprekursorcellerna (preadipocyter) kan korrelera med fetttransplantatretention

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Unversity of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
  2. Har drabbats av skada som resulterat i kraniofaciala volymdefekter som kan behandlas med en transplantatvolym på mellan 5 och 150 cc lipoaspirat
  3. Var minst 3 månader efter skada eller efter operation (från traumaingrepp) så att akuta ödem löses
  4. Volymdefekter täcks av intakt hud och kommunicerar inte med munhålan eller bihålorna
  5. Den tredimensionella geometrin hos volymdefekterna skulle möjliggöra behandling med lipoaspiratinjektion på ett sätt så att åtminstone två distinkta behandlade områden kunde urskiljas vid grov undersökning och radiografiskt (t. behandlade regioner är på motsatta sidor av ansiktet, på undersidan kontra övre ansiktet, eller åtskilda av ett benigt landmärke såsom zygoma. Detta skulle innefatta möjligheten att behandla en oskadad kontralateral region med lipaspirat för att erhålla symmetri.
  6. Vill och kan följa uppföljande undersökningar, inklusive röntgenstudier
  7. Har slutfört deltagande i IRB# PRO09060101.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Kraniofaciala defekter som är avsedda för behandling har öppna sår eller kommunicerar med munhålan eller sinus (observera: förekomsten av en sådan defekt i miljön för en annan defekt(er) som uppfyller behandlingskriterierna kommer inte att utesluta patienten från att delta).
  4. Aktiv infektion var som helst i kroppen
  5. Diagnostiserats med cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
  6. Känd koagulopati
  7. Systemisk sjukdom som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande anestesi, osäker för patienten.
  8. Graviditet
  9. Personer med schizofreni, bipolär sjukdom. (Ämnen som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Upprepa ansiktsfetttransplantation
Procedur: Upprepa fetttransplantation
Fetttransplantation är en minimalt invasiv klinisk procedur som har använts flitigt av plastikkirurger inom rekonstruktiv kirurgi i många år. Fetttransplantation anses vara ett standardförfarande inom plastikkirurgi. Kort sagt, fettvävnad som ska användas för transplantation skördas (vanligtvis från mage eller lår) med en liten fettsugningskanyl i operationssalen. Fettvävnaden centrifugeras sedan sterilt och får dekanteras innan vätske- och oljeskikten separeras från fettvävnadsfraktionen. Det aspirerade fettet laddas sedan i 1cc-sprutor och injiceras i ansiktsdeformiteten med hjälp av specialiserade injektionskanyler. I denna studie kommer vi att behandla 5 försökspersoner från protokoll (IRB # PRO09060101) med en extra fetttransplantatbehandling för att bedöma om detta kommer att öka fetttransplantatretentionen över tiden. Dessutom kan data från vår nuvarande studie som bedömer volymretention efter fetttransplantation för ansiktsdeformiteter (IRB # PRO09060101) användas för jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsvolympoäng
Tidsram: bedöms vid baslinjen (före operation), dag 7-21 efter operation, 3 månader efter operation och 9 månader efter operation
skalan för ansiktsvolym och utseende utvärderar varje estetisk region i ansiktet baserat på både fysisk undersökning och 3D-fotografering av läkaren. skalan sträcker sig från 1-3 där poängen 1 indikerar en uppenbar konturdefekt; 2 visar en märkbar förbättring i kontur men inte tillräcklig för att ge ett normalt utseende; 3 representerar ett normalt utseende och/eller nära approximation med en normal oskadad kontralateral struktur.
bedöms vid baslinjen (före operation), dag 7-21 efter operation, 3 månader efter operation och 9 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriell datortomografi
Tidsram: bedöms 7-21 dagar, 3 månader och 9 månader efter operation.
seriella datortomografibilder samlades in för att utvärdera volymen av defekten
bedöms 7-21 dagar, 3 månader och 9 månader efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO12100585

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är huvudutredarens avsikt att göra lagrade prover och avidentifierad information tillgänglig för sekundära utredare efter att alla tester av forskningsstudier har slutförts. Dessa lagrade prover och tillhörande ämnesinformation kommer inte att innehålla ämnesidentifierare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera