- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01822301
Innesto di grasso strutturale per trauma craniofacciale: ripetere l'iniezione di innesto di grasso-5 coorte di soggetti (BTIPlusUp)
L'innesto di grasso rappresenta una tecnica con un grande potenziale per migliorare i risultati nella ricostruzione facciale minimamente invasiva. L'innesto di grasso è già stato dimostrato come una tecnica sicura e minimamente invasiva in decenni di pratica diffusa nella chirurgia plastica. Nel nostro attuale studio sull'innesto di grasso per le deformità facciali (IRB# PRO09060101), abbiamo trattato 9 soggetti senza eventi avversi e tutti hanno avuto un miglioramento significativo. Poiché tutti i metodi di trattamento e valutazione sono gli stessi in questo studio, saremo in grado di utilizzare i dati del nostro studio precedente come dati di controllo aggiuntivi.
Ipotizziamo che la ripetizione dell'innesto di grasso in soggetti con precedenti innesti di grasso facciale consentirà il ripristino riuscito del volume del tessuto e della forma craniofacciale. Inoltre, ipotizziamo che i risultati saranno durevoli e la qualità della vita del soggetto migliorerà.
Cinque (5) soggetti (precedentemente iscritti all'IRB# PRO09060101) saranno iscritti a questo studio di ricerca presso il sito dell'Università di Pittsburgh a centro unico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da trauma facciale, in particolare quelle subite in combattimenti militari e gravi incidenti automobilistici, sono caratterizzate dalla distruzione dell'osso e dell'anatomia dei tessuti molli. Mentre lo scheletro osseo può spesso essere ricostruito, il tessuto molle sovrastante è difficile da ripristinare.
È importante sottolineare che è la struttura dei tessuti molli che conferisce la normale forma umana e un'adeguata ricostruzione dei difetti dei tessuti molli consente alle vittime di traumi di reintegrarsi nella società. Le procedure accettate per la ricostruzione dei tessuti molli del viso prevedono procedure di ricostruzione del lembo di tessuto e innesto di grasso autologo. Le operazioni con lembo di tessuto sono estese, spesso includono la chirurgia microvascolare e non correggono con precisione le deformità. L'innesto di grasso è una tecnica meno invasiva che consente una modellatura più precisa dei tessuti ricostruiti. Tuttavia, gli innesti di grasso autologo possono subire un riassorbimento che può influenzare l'aspetto della ricostruzione nel tempo. Il grado di cambiamento nell'aspetto dopo l'innesto di grasso non è stato ben studiato per i pazienti con trauma facciale.
Ipotizziamo che i soggetti che hanno completato con successo la partecipazione allo studio (PRO09060101) e sperimentato il riassorbimento dell'innesto avranno risultati migliori con un ulteriore trattamento dell'innesto di grasso. Prevediamo che un ulteriore trattamento con innesto di grasso ripristinerà completamente i lineamenti del viso e supererà la perdita di grasso dal trattamento iniziale con innesto di grasso. Inoltre, ipotizziamo che le proprietà cellulari delle cellule precursori del grasso (preadipociti) possano essere correlate alla ritenzione del trapianto di grasso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Unversity of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Hanno subito lesioni con conseguenti difetti di volume craniofacciale che potrebbero essere trattati con un volume di innesto compreso tra 5 e 150 cc di lipoaspirato
- Essere almeno 3 mesi post-infortunio o post-operatorio (da procedure traumatiche) in modo che l'edema acuto sia risolto
- I difetti di volume sono coperti da pelle intatta e non comunicano con la cavità orale o i seni
- La geometria tridimensionale dei difetti di volume consentirebbe il trattamento con l'iniezione di lipoaspirato in modo tale da poter distinguere almeno due aree trattate distinte all'esame macroscopico e radiograficamente (ad es. le regioni trattate si trovano su lati opposti della faccia, sulla faccia inferiore rispetto a quella superiore, o separate da un punto di repere osseo come lo zigoma. Ciò includerebbe la capacità di trattare una regione controlaterale illesa con il lipaspirato per ottenere la simmetria.
- Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up, compresi gli studi radiografici
- Aver completato la partecipazione a IRB# PRO09060101.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- I difetti craniofacciali destinati al trattamento hanno ferite aperte o comunicano con la cavità orale o il seno (nota: la presenza di tale difetto nel contesto di un altro difetto che soddisfa i criteri di trattamento non escluderà il paziente dalla partecipazione).
- Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
- Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
- Coagulopatia nota
- Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente.
- Gravidanza
- Soggetti con schizofrenia, disturbo bipolare. (I soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ripetere l'innesto di grasso facciale
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L'innesto di grasso è una procedura clinica minimamente invasiva che è stata ampiamente utilizzata dai chirurghi plastici nell'ambito della chirurgia ricostruttiva per molti anni.
L'innesto di grasso è considerato una procedura standard di cura in chirurgia plastica.
In breve, il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato (solitamente dall'addome o dalle cosce) con una piccola cannula da liposuzione in sala operatoria.
Il tessuto adiposo viene quindi centrifugato in modo sterile e lasciato decantare prima di separare gli strati di fluido e olio dalla frazione di tessuto adiposo.
Il grasso aspirato viene quindi caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nella deformità facciale utilizzando cannule di iniezione specializzate.
In questo studio, tratteremo 5 soggetti del protocollo (IRB # PRO09060101) con un ulteriore trattamento dell'innesto di grasso per valutare se questo aumenterà la ritenzione dell'innesto di grasso nel tempo.
Inoltre, i dati del nostro attuale studio che valuta la ritenzione del volume dopo l'innesto di grasso per le deformità facciali (IRB # PRO09060101) possono essere utilizzati per il confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio volume facciale
Lasso di tempo: valutato al basale (pre-operatorio), giorni 7-21 post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 9 mesi post-operatorio
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la scala di valutazione del volume facciale e dell'aspetto valuta ogni regione estetica del viso sulla base sia dell'esame fisico che della fotografia 3D da parte del medico.
la scala va da 1 a 3 dove un punteggio di 1 indica un evidente difetto di contorno; 2 mostra un notevole miglioramento del contorno ma non sufficiente a conferire un aspetto normale; 3 rappresenta un aspetto normale e/o una stretta approssimazione con una normale struttura controlaterale illesa.
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valutato al basale (pre-operatorio), giorni 7-21 post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 9 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging di tomografia computerizzata seriale
Lasso di tempo: valutato a 7-21 giorni, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.
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sono state raccolte immagini di tomografia computerizzata seriale per valutare il volume del difetto
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valutato a 7-21 giorni, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- PRO12100585
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Prove cliniche su Ripeti l'innesto di grasso
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoAfasia primaria progressiva | Afasia Logopenica ProgressivaStati Uniti
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Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterCompletatoPrivazione del sonno | Sovrappeso e obesità | Comportamento sanitarioStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoChirurgia | Colecistectomia, laparoscopica | Artroplastica, sostituzione, anca | Prostatectomia | Endarterectomia, carotideaStati Uniti
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Riphah International UniversityReclutamento
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Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityCompletato
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San Antonio Military Medical CenterCompletatoFegato grassoStati Uniti
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneCompletato
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Completato
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Helsinki University Central HospitalCompletatoAllergia alle nociFinlandia