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Innesto di grasso strutturale per trauma craniofacciale: ripetere l'iniezione di innesto di grasso-5 coorte di soggetti (BTIPlusUp)

9 giugno 2017 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

L'innesto di grasso rappresenta una tecnica con un grande potenziale per migliorare i risultati nella ricostruzione facciale minimamente invasiva. L'innesto di grasso è già stato dimostrato come una tecnica sicura e minimamente invasiva in decenni di pratica diffusa nella chirurgia plastica. Nel nostro attuale studio sull'innesto di grasso per le deformità facciali (IRB# PRO09060101), abbiamo trattato 9 soggetti senza eventi avversi e tutti hanno avuto un miglioramento significativo. Poiché tutti i metodi di trattamento e valutazione sono gli stessi in questo studio, saremo in grado di utilizzare i dati del nostro studio precedente come dati di controllo aggiuntivi.

Ipotizziamo che la ripetizione dell'innesto di grasso in soggetti con precedenti innesti di grasso facciale consentirà il ripristino riuscito del volume del tessuto e della forma craniofacciale. Inoltre, ipotizziamo che i risultati saranno durevoli e la qualità della vita del soggetto migliorerà.

Cinque (5) soggetti (precedentemente iscritti all'IRB# PRO09060101) saranno iscritti a questo studio di ricerca presso il sito dell'Università di Pittsburgh a centro unico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le lesioni da trauma facciale, in particolare quelle subite in combattimenti militari e gravi incidenti automobilistici, sono caratterizzate dalla distruzione dell'osso e dell'anatomia dei tessuti molli. Mentre lo scheletro osseo può spesso essere ricostruito, il tessuto molle sovrastante è difficile da ripristinare.

È importante sottolineare che è la struttura dei tessuti molli che conferisce la normale forma umana e un'adeguata ricostruzione dei difetti dei tessuti molli consente alle vittime di traumi di reintegrarsi nella società. Le procedure accettate per la ricostruzione dei tessuti molli del viso prevedono procedure di ricostruzione del lembo di tessuto e innesto di grasso autologo. Le operazioni con lembo di tessuto sono estese, spesso includono la chirurgia microvascolare e non correggono con precisione le deformità. L'innesto di grasso è una tecnica meno invasiva che consente una modellatura più precisa dei tessuti ricostruiti. Tuttavia, gli innesti di grasso autologo possono subire un riassorbimento che può influenzare l'aspetto della ricostruzione nel tempo. Il grado di cambiamento nell'aspetto dopo l'innesto di grasso non è stato ben studiato per i pazienti con trauma facciale.

Ipotizziamo che i soggetti che hanno completato con successo la partecipazione allo studio (PRO09060101) e sperimentato il riassorbimento dell'innesto avranno risultati migliori con un ulteriore trattamento dell'innesto di grasso. Prevediamo che un ulteriore trattamento con innesto di grasso ripristinerà completamente i lineamenti del viso e supererà la perdita di grasso dal trattamento iniziale con innesto di grasso. Inoltre, ipotizziamo che le proprietà cellulari delle cellule precursori del grasso (preadipociti) possano essere correlate alla ritenzione del trapianto di grasso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Unversity of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  2. Hanno subito lesioni con conseguenti difetti di volume craniofacciale che potrebbero essere trattati con un volume di innesto compreso tra 5 e 150 cc di lipoaspirato
  3. Essere almeno 3 mesi post-infortunio o post-operatorio (da procedure traumatiche) in modo che l'edema acuto sia risolto
  4. I difetti di volume sono coperti da pelle intatta e non comunicano con la cavità orale o i seni
  5. La geometria tridimensionale dei difetti di volume consentirebbe il trattamento con l'iniezione di lipoaspirato in modo tale da poter distinguere almeno due aree trattate distinte all'esame macroscopico e radiograficamente (ad es. le regioni trattate si trovano su lati opposti della faccia, sulla faccia inferiore rispetto a quella superiore, o separate da un punto di repere osseo come lo zigoma. Ciò includerebbe la capacità di trattare una regione controlaterale illesa con il lipaspirato per ottenere la simmetria.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up, compresi gli studi radiografici
  7. Aver completato la partecipazione a IRB# PRO09060101.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. I difetti craniofacciali destinati al trattamento hanno ferite aperte o comunicano con la cavità orale o il seno (nota: la presenza di tale difetto nel contesto di un altro difetto che soddisfa i criteri di trattamento non escluderà il paziente dalla partecipazione).
  4. Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  5. Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  6. Coagulopatia nota
  7. Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente.
  8. Gravidanza
  9. Soggetti con schizofrenia, disturbo bipolare. (I soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ripetere l'innesto di grasso facciale
L'innesto di grasso è una procedura clinica minimamente invasiva che è stata ampiamente utilizzata dai chirurghi plastici nell'ambito della chirurgia ricostruttiva per molti anni. L'innesto di grasso è considerato una procedura standard di cura in chirurgia plastica. In breve, il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato (solitamente dall'addome o dalle cosce) con una piccola cannula da liposuzione in sala operatoria. Il tessuto adiposo viene quindi centrifugato in modo sterile e lasciato decantare prima di separare gli strati di fluido e olio dalla frazione di tessuto adiposo. Il grasso aspirato viene quindi caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nella deformità facciale utilizzando cannule di iniezione specializzate. In questo studio, tratteremo 5 soggetti del protocollo (IRB # PRO09060101) con un ulteriore trattamento dell'innesto di grasso per valutare se questo aumenterà la ritenzione dell'innesto di grasso nel tempo. Inoltre, i dati del nostro attuale studio che valuta la ritenzione del volume dopo l'innesto di grasso per le deformità facciali (IRB # PRO09060101) possono essere utilizzati per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio volume facciale
Lasso di tempo: valutato al basale (pre-operatorio), giorni 7-21 post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 9 mesi post-operatorio
la scala di valutazione del volume facciale e dell'aspetto valuta ogni regione estetica del viso sulla base sia dell'esame fisico che della fotografia 3D da parte del medico. la scala va da 1 a 3 dove un punteggio di 1 indica un evidente difetto di contorno; 2 mostra un notevole miglioramento del contorno ma non sufficiente a conferire un aspetto normale; 3 rappresenta un aspetto normale e/o una stretta approssimazione con una normale struttura controlaterale illesa.
valutato al basale (pre-operatorio), giorni 7-21 post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 9 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging di tomografia computerizzata seriale
Lasso di tempo: valutato a 7-21 giorni, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.
sono state raccolte immagini di tomografia computerizzata seriale per valutare il volume del difetto
valutato a 7-21 giorni, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

È intenzione del ricercatore principale rendere disponibili ai ricercatori secondari i campioni archiviati e le informazioni anonime del soggetto dopo che tutti i test dello studio di ricerca sono stati completati. Questi campioni archiviati e le informazioni sul soggetto associate non includeranno gli identificatori del soggetto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ripeti l'innesto di grasso

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