Strukturalny przeszczep tkanki tłuszczowej w przypadku urazu twarzoczaszki: powtórne wstrzyknięcie przeszczepu tłuszczu – 5 kohort pacjentów (BTIPlusUp)
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Przeszczep tłuszczu to technika o dużym potencjale poprawy wyników w minimalnie inwazyjnej rekonstrukcji twarzy. Przeszczep tłuszczu został już wykazany jako bezpieczna i minimalnie inwazyjna technika przez dziesięciolecia powszechnej praktyki w chirurgii plastycznej. W naszym obecnym badaniu dotyczącym przeszczepu tłuszczu w przypadku deformacji twarzy (IRB nr PRO09060101) leczyliśmy 9 osób bez zdarzeń niepożądanych i u wszystkich nastąpiła znaczna poprawa. Ponieważ wszystkie metody leczenia i oceny są takie same w tym badaniu, będziemy mogli wykorzystać dane z naszego poprzedniego badania jako dodatkowe dane kontrolne.
Stawiamy hipotezę, że powtórzenie przeszczepu tłuszczu u osób z wcześniejszymi przeszczepami tłuszczu z twarzy umożliwi pomyślne przywrócenie objętości tkanki i kształtu twarzoczaszki. Dodatkowo stawiamy hipotezę, że wyniki będą trwałe, a jakość życia badanych poprawi się.
Pięciu (5) pacjentów (którzy byli wcześniej zapisani do IRB nr PRO09060101) zostanie zapisanych do tego pojedynczego ośrodka badawczego prowadzonego na Uniwersytecie w Pittsburghu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy twarzy, zwłaszcza odniesione w walce wojskowej i poważnych wypadkach samochodowych, charakteryzują się zniszczeniem anatomii kości i tkanek miękkich. Podczas gdy szkielet kostny często można zrekonstruować, przywrócenie tkanki miękkiej jest trudne.
Co ważne, to właśnie struktura tkanki miękkiej nadaje normalną ludzką postać, a odpowiednia odbudowa ubytków tkanek miękkich umożliwia ofiarom urazu reintegrację społeczną. Akceptowanymi procedurami rekonstrukcji tkanek miękkich twarzy są zabiegi rekonstrukcji płata tkankowego oraz autologiczny przeszczep tłuszczu. Operacje płatów tkankowych są rozległe, często obejmują chirurgię mikronaczyniową i nie korygują dokładnie deformacji. Przeszczep tłuszczu jest techniką mniej inwazyjną, która pozwala na bardziej precyzyjne ukształtowanie rekonstruowanych tkanek. Jednak autologiczne przeszczepy tłuszczu mogą ulec resorpcji, co z czasem może wpłynąć na wygląd rekonstrukcji. Stopień zmiany wyglądu po przeszczepie tłuszczu nie został dobrze zbadany u pacjentów z urazami twarzy.
Stawiamy hipotezę, że osoby, które pomyślnie ukończyły udział w badaniu (PRO09060101) i doświadczyły resorpcji przeszczepu, uzyskają lepsze wyniki dzięki dodatkowemu przeszczepowi tłuszczu. Przewidujemy, że dodatkowy zabieg przeszczepu tłuszczu w pełni przywróci rysy twarzy i przezwycięży utratę tłuszczu z początkowego zabiegu przeszczepu tłuszczu. Dodatkowo stawiamy hipotezę, że właściwości komórkowe komórek prekursorowych tłuszczu (preadipocytów) mogą korelować z retencją przeszczepu tłuszczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Unversity of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Doznali urazu skutkującego ubytkiem objętości twarzoczaszki, który można było leczyć za pomocą przeszczepu o objętości od 5 do 150 cm3 lipoaspiratu
- Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie lub operacji (po zabiegach urazowych), aby ostry obrzęk ustąpił
- Ubytki objętości są przykryte nieuszkodzoną skórą i nie łączą się z jamą ustną ani zatokami
- Trójwymiarowa geometria ubytków objętości umożliwiłaby leczenie za pomocą iniekcji lipoaspiratu w sposób umożliwiający rozróżnienie co najmniej dwóch odrębnych leczonych obszarów podczas badania makroskopowego i radiograficznego (np. leczone obszary znajdują się po przeciwnych stronach twarzy, na dolnej i górnej części twarzy lub oddzielone kościstym punktem orientacyjnym, takim jak jarzm. Obejmowałoby to możliwość leczenia nieuszkodzonego regionu kontralateralnego za pomocą lipaspiratu w celu uzyskania symetrii.
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym badaniom radiograficznym
- Ukończono uczestnictwo w IRB # PRO09060101.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wady czaszkowo-twarzowe przeznaczone do leczenia mają otwarte rany lub komunikują się z jamą ustną lub zatokami (uwaga: obecność takiej wady w ustawieniu innej wady lub wad spełniających kryteria leczenia nie wyklucza pacjenta z udziału).
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
- Znana koagulopatia
- Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu wraz z towarzyszącym znieczuleniem jest niebezpieczny dla pacjenta.
- Ciąża
- Osoby ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową. (Osoby, które zostały uznane za stabilne podczas przyjmowania leków i otrzymały zwolnienie psychiatryczne, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Powtórz przeszczep tłuszczu z twarzy
|
Przeszczep tłuszczu to małoinwazyjna procedura kliniczna, która od wielu lat jest szeroko stosowana przez chirurgów plastycznych w ramach chirurgii rekonstrukcyjnej.
Przeszczep tłuszczu jest uważany za standardową procedurę pielęgnacyjną w chirurgii plastycznej.
W skrócie, tkanka tłuszczowa do przeszczepu jest pobierana (zwykle z brzucha lub ud) za pomocą małej kaniuli do liposukcji na sali operacyjnej.
Następnie tkankę tłuszczową odwirowuje się sterylnie i pozostawia do dekantacji przed oddzieleniem warstwy płynu i oleju od frakcji tkanki tłuszczowej.
Odessany tłuszcz jest następnie ładowany do strzykawek o pojemności 1 cm3 i wstrzykiwany w deformację twarzy za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych.
W tym badaniu będziemy leczyć 5 pacjentów z protokołu (IRB # PRO09060101) dodatkowym zabiegiem przeszczepu tłuszczu, aby ocenić, czy zwiększy to retencję przeszczepu tłuszczu w czasie.
Ponadto do porównania można wykorzystać dane z naszego obecnego badania oceniającego retencję objętości po przeszczepie tłuszczu w przypadku deformacji twarzy (IRB # PRO09060101).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objętości twarzy
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (przed operacją), dni 7-21 po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
|
skala oceny objętości i wyglądu twarzy ocenia każdy obszar estetyczny twarzy na podstawie zarówno badania fizykalnego, jak i fotografii 3D wykonanej przez klinicystę.
skala waha się od 1-3, gdzie ocena 1 wskazuje na oczywisty defekt konturu; 2 przedstawia zauważalną poprawę konturu, ale niewystarczającą do nadania normalnego wyglądu; 3 przedstawia normalny wygląd i/lub bliskie przybliżenie do normalnej, nieuszkodzonej struktury kontralateralnej.
|
oceniane na początku badania (przed operacją), dni 7-21 po operacji, 3 miesiące po operacji i 9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie seryjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: oceniano po 7-21 dniach, 3 miesiącach i 9 miesiącach po operacji.
|
zebrano seryjne obrazy tomografii komputerowej w celu oceny objętości ubytku
|
oceniano po 7-21 dniach, 3 miesiącach i 9 miesiącach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Guyuron B, Majzoub RK. Facial augmentation with core fat graft: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):295-302. doi: 10.1097/01.prs.0000264399.40701.71.
- Hu S, Zhang H, Feng Y, Yang Y, Han X, Han X, Zhong Y, Shi J. Introduction of an easy technique for purification and injection of autogenous free fat parcels in correcting of facial contour deformities. Ann Plast Surg. 2007 Jun;58(6):602-7. doi: 10.1097/01.sap.0000248110.59452.49.
- Kaufman MR, Bradley JP, Dickinson B, Heller JB, Wasson K, O'Hara C, Huang C, Gabbay J, Ghadjar K, Miller TA. Autologous fat transfer national consensus survey: trends in techniques for harvest, preparation, and application, and perception of short- and long-term results. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):323-331. doi: 10.1097/01.prs.0000244903.51440.8c.
- Sardesai MG, Moore CC. Quantitative and qualitative dermal change with microfat grafting of facial scars. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Dec;137(6):868-72. doi: 10.1016/j.otohns.2007.08.008.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Weissman MM, Bothwell S. Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry. 1976 Sep;33(9):1111-5. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770090101010.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Cardenas JC, Carvajal J. Refinement of rhinoplasty with lipoinjection. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):501-5. doi: 10.1007/s00266-006-0136-2. Epub 2007 Jul 25.
- Domergue S, Psomas C, Yachouh J, Lesnik A, Reynes J, Goudot P, Jammet P. Fat microinfiltration autografting for facial restructuring in HIV patients. J Craniomaxillofac Surg. 2006 Dec;34(8):484-8. doi: 10.1016/j.jcms.2006.07.857. Epub 2006 Dec 8.
- Narins RS, Tope WD, Pope K, Ross EV. Overtreatment effects associated with a radiofrequency tissue-tightening device: rare, preventable, and correctable with subcision and autologous fat transfer. Dermatol Surg. 2006 Jan;32(1):115-24. doi: 10.1111/1524-4725.2006.32019. No abstract available.
- Pontius AT, Williams EF 3rd. The evolution of midface rejuvenation: combining the midface-lift and fat transfer. Arch Facial Plast Surg. 2006 Sep-Oct;8(5):300-5. doi: 10.1001/archfaci.8.5.300.
- Burnouf M, Buffet M, Schwarzinger M, Roman P, Bui P, Prevot M, Deleuze J, Morini JP, Franck N, Gorin I, Dupin N. Evaluation of Coleman lipostructure for treatment of facial lipoatrophy in patients with human immunodeficiency virus and parameters associated with the efficiency of this technique. Arch Dermatol. 2005 Oct;141(10):1220-4. doi: 10.1001/archderm.141.10.1220.
- Ellenbogen R, Motykie G, Youn A, Svehlak S, Yamini D. Facial reshaping using less invasive methods. Aesthet Surg J. 2005 Mar-Apr;25(2):144-52. doi: 10.1016/j.asj.2005.02.001.
- Guaraldi G, Orlando G, De Fazio D, De Lorenzi I, Rottino A, De Santis G, Pedone A, Spaggiari A, Baccarani A, Borghi V, Esposito R. Comparison of three different interventions for the correction of HIV-associated facial lipoatrophy: a prospective study. Antivir Ther. 2005;10(6):753-9.
- Kanchwala SK, Holloway L, Bucky LP. Reliable soft tissue augmentation: a clinical comparison of injectable soft-tissue fillers for facial-volume augmentation. Ann Plast Surg. 2005 Jul;55(1):30-5; discussion 35. doi: 10.1097/01.sap.0000168292.69753.73.
- Kuran I, Tumerdem B. A new simple method used to prepare fat for injection. Aesthetic Plast Surg. 2005 Jan-Feb;29(1):18-22; discussion 23. doi: 10.1007/s00266-004-0059-8. Epub 2005 Mar 10.
- Ellenbogen R, Youn A, Yamini D, Svehlak S. The volumetric face lift. Aesthet Surg J. 2004 Nov-Dec;24(6):514-22. doi: 10.1016/j.asj.2004.08.006.
- Karabulut AB, Tumerdem B. Obtaining predictable results in malar augmentation with preimplant fat injection. Plast Reconstr Surg. 2004 Dec;114(7):1974-5. doi: 10.1097/01.prs.0000143917.52057.2a. No abstract available.
- Serra-Renom JM, Fontdevila J. Treatment of facial fat atrophy related to treatment with protease inhibitors by autologous fat injection in patients with human immunodeficiency virus infection. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):551-5; discussion 556-7. doi: 10.1097/01.prs.0000128427.54445.63.
- Dasiou-Plakida D. Fat injections for facial rejuvenation: 17 years experience in 1720 patients. J Cosmet Dermatol. 2003 Jul;2(3-4):119-25. doi: 10.1111/j.1473-2130.2004.00060.x.
- Sadick NS, Hudgins LC. Fatty acid analysis of transplanted adipose tissue. Arch Dermatol. 2001 Jun;137(6):723-7.
- Berman M. Rejuvenation of the upper eyelid complex with autologous fat transplantation. Dermatol Surg. 2000 Dec;26(12):1113-6.
- Cortese A, Savastano G, Felicetta L. Free fat transplantation for facial tissue augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Feb;58(2):164-9; discussion 169-70. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90331-8.
- Erol OO. Facial autologous soft-tissue contouring by adjunction of tissue cocktail injection (micrograft and minigraft mixture of dermis, fascia, and fat). Plast Reconstr Surg. 2000 Nov;106(6):1375-87; discussion 1388-9. doi: 10.1097/00006534-200011000-00026.
- Reiche-Fischel O, Wolford LM, Pitta M. Facial contour reconstruction using an autologous free fat graft: a case report with 18-year follow-up. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Jan;58(1):103-6. doi: 10.1016/s0278-2391(00)80026-9. No abstract available.
- Guerrerosantos J. Simultaneous rhytidoplasty and lipoinjection: a comprehensive aesthetic surgical strategy. Plast Reconstr Surg. 1998 Jul;102(1):191-9. doi: 10.1097/00006534-199807000-00032.
- Robinson E, Rumsey N, Partridge J. An evaluation of the impact of social interaction skills training for facially disfigured people. Br J Plast Surg. 1996 Jul;49(5):281-9. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90156-3.
- Sarwer DB, Crerand CE. Body image and cosmetic medical treatments. Body Image. 2004 Jan;1(1):99-111. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00003-2.
- Perry S, Difede J, Musngi G, Frances AJ, Jacobsberg L. Predictors of posttraumatic stress disorder after burn injury. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):931-5. doi: 10.1176/ajp.149.7.931.
- Valente SM. Visual disfigurement and depression. Plast Surg Nurs. 2009 Jan-Mar;29(1):10-6; quiz 17-8. doi: 10.1097/01.PSN.0000347718.75285.23.
- Levine E, Degutis L, Pruzinsky T, Shin J, Persing JA. Quality of life and facial trauma: psychological and body image effects. Ann Plast Surg. 2005 May;54(5):502-10. doi: 10.1097/01.sap.0000155282.48465.94.
- Bisson JI, Shepherd JP, Dhutia M. Psychological sequelae of facial trauma. J Trauma. 1997 Sep;43(3):496-500. doi: 10.1097/00005373-199709000-00018.
- Balakrishnan C, Hashim M, Gao D. The effect of partial-thickness facial burns on social functioning. J Burn Care Rehabil. 1999 May-Jun;20(3):224-5. doi: 10.1097/00004630-199905000-00012.
- Macgregor FC. Facial disfigurement: problems and management of social interaction and implications for mental health. Aesthetic Plast Surg. 1990 Fall;14(4):249-57. doi: 10.1007/BF01578358.
- Thompson A, Kent G. Adjusting to disfigurement: processes involved in dealing with being visibly different. Clin Psychol Rev. 2001 Jul;21(5):663-82. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00056-8.
- Wallis H, Renneberg B, Ripper S, Germann G, Wind G, Jester A. Emotional distress and psychosocial resources in patients recovering from severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Sep-Oct;27(5):734-41. doi: 10.1097/01.BCR.0000238094.33426.0D.
- Yee A, Adjei N, Do J, Ford M, Finkelstein J. Do patient expectations of spinal surgery relate to functional outcome? Clin Orthop Relat Res. 2008 May;466(5):1154-61. doi: 10.1007/s11999-008-0194-7. Epub 2008 Mar 18.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- Weathers FW, Litz BT, Herman DS, Huska JA, Keane TM. The PTSD Checklist: Reliability, validity and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies; 1993, San Antonio, TX.
- Rosenberg, M. (1979). Conceiving the self. NY: Basic Books
- Procidano ME, Heller K. Measures of perceived social support from friends and from family: three validation studies. Am J Community Psychol. 1983 Feb;11(1):1-24. doi: 10.1007/BF00898416.
- Ware J, Kosinski M, Keller S. SF-36 Physical and mental heatlh summary scales: A users manual. 2nd ed. Boston: New England Medical Center, 1994
- Lawrence J, Heinberg LJ, Roca A, Munster AM, Fauerbach JA. Development and validation of the Satisfaction with Appearance Scale: assessing body image among burn-injured patients. Psychological Assessment 1998; 10: 64-70.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12100585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zamiarem głównego badacza jest udostępnienie przechowywanych próbek i informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację podmiotu badaczom drugorzędnym po zakończeniu wszystkich badań naukowych.
Te przechowywane próbki i powiązane informacje o podmiotach nie będą zawierać identyfikatorów podmiotów.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .