Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele vettransplantatie voor craniofaciale trauma's: herhaling van vettransplantatie-injectie-5 onderwerpcohort (BTIPlusUp)

9 juni 2017 bijgewerkt door: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Vettransplantatie vertegenwoordigt een techniek met een groot potentieel om de resultaten bij minimaal invasieve gezichtsreconstructie te verbeteren. Vettransplantatie is al tientallen jaren van wijdverspreide praktijk in plastische chirurgie aangetoond als een veilige en minimaal invasieve techniek. In ons huidige onderzoek naar vettransplantatie voor misvormingen van het gezicht (IRB# PRO09060101) hebben we 9 proefpersonen zonder bijwerkingen behandeld en bij allemaal was er een significante verbetering. Aangezien alle behandelings- en evaluatiemethoden in deze studie hetzelfde zijn, kunnen we de gegevens in onze eerdere studie gebruiken als aanvullende controlegegevens.

Onze hypothese is dat het herhalen van de vettransplantatie bij proefpersonen met eerdere vettransplantaties in het gezicht een succesvol herstel van het weefselvolume en de craniofaciale vorm mogelijk zal maken. Bovendien veronderstellen we dat de resultaten duurzaam zullen zijn en de kwaliteit van leven van de proefpersonen zal verbeteren.

Vijf (5) proefpersonen (die eerder waren ingeschreven in IRB # PRO09060101) zullen worden ingeschreven voor dit onderzoek op de locatie van de Universiteit van Pittsburgh in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezichtstrauma's, vooral die opgelopen tijdens militaire gevechten en ernstige auto-ongelukken, worden gekenmerkt door vernietiging van botten en de anatomie van zacht weefsel. Hoewel het benige skelet vaak kan worden gereconstrueerd, is het bovenliggende zachte weefsel moeilijk te herstellen.

Belangrijk is dat het de structuur van het zachte weefsel is die de normale menselijke vorm verleent, en een adequate reconstructie van defecten in het zachte weefsel stelt traumaslachtoffers in staat om te reïntegreren in de samenleving. Aanvaarde procedures voor reconstructie van zacht weefsel van het gezicht omvatten weefselflapreconstructieprocedures en autologe vettransplantatie. Weefsellapoperaties zijn omvangrijk, vaak inclusief microvasculaire chirurgie, en corrigeren de misvormingen niet precies. Vettransplantatie is een minder invasieve techniek die een preciezere vormgeving van de gereconstrueerde weefsels mogelijk maakt. Autologe vettransplantaten kunnen echter resorptie ondergaan die na verloop van tijd het uiterlijk van de reconstructie kan beïnvloeden. De mate van verandering in het uiterlijk na vettransplantatie is niet goed bestudeerd bij patiënten met gezichtstrauma's.

We veronderstellen dat proefpersonen die deelname aan het onderzoek (PRO09060101) met succes hebben voltooid en transplantaatresorbtie hebben ervaren, betere resultaten zullen hebben met een aanvullende vettransplantaatbehandeling. We verwachten dat aanvullende vettransplantaatbehandelingen de gelaatstrekken volledig zullen herstellen en het vetverlies van de initiële vettransplantaatbehandeling zullen overwinnen. Bovendien veronderstellen we dat de cellulaire eigenschappen van de vetprecursorcellen (preadipocyten) kunnen correleren met retentie van vettransplantaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Unversity of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. letsel hebben opgelopen resulterend in craniofaciale volumedefecten die kunnen worden behandeld met een transplantaatvolume tussen 5 en 150 cc lipoaspiraat
  3. Minstens 3 maanden na verwonding of postoperatie (van traumaprocedures) zijn zodat acuut oedeem is verdwenen
  4. Volumedefecten worden bedekt door een intacte huid en staan ​​niet in verbinding met de mondholte of sinussen
  5. De driedimensionale geometrie van de volumedefecten zou behandeling met lipoaspiraat-injectie mogelijk maken op een manier dat bij grof onderzoek en radiografisch (bijv. behandelde gebieden bevinden zich aan weerszijden van het gezicht, op het ondervlak versus het bovenvlak, of gescheiden door een benig herkenningspunt zoals een jukbeen. Dit omvat de mogelijkheid om een ​​niet-verwond contralateraal gebied te behandelen met lipaspiraat om symmetrie te verkrijgen.
  6. Bereid en in staat om vervolgonderzoeken uit te voeren, inclusief radiografisch onderzoek
  7. Deelname aan IRB # PRO09060101 hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Craniofaciale defecten die bedoeld zijn voor behandeling hebben open wonden of communiceren met de mondholte of sinus (let op: de aanwezigheid van een dergelijk defect in de setting van een ander defect of andere defecten die aan de behandelingscriteria voldoen, sluit de patiënt niet uit van deelname).
  4. Actieve infectie overal in het lichaam
  5. In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
  6. Bekende coagulopathie
  7. Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
  8. Zwangerschap
  9. Proefpersonen met schizofrenie, bipolaire stoornis. (Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de arts.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Herhaal Gezichtsvettransplantatie
Procedure: Herhaal vettransplantatie
Vettransplantatie is een minimaal invasieve klinische procedure die al vele jaren door plastisch chirurgen op grote schaal wordt gebruikt binnen reconstructieve chirurgie. Vettransplantatie wordt beschouwd als een standaardprocedure bij plastische chirurgie. Kort gezegd wordt vetweefsel dat voor transplantatie wordt gebruikt, weggenomen (meestal van de buik of dijen) met een kleine liposuctie-canule in de operatiekamer. Het vetweefsel wordt vervolgens steriel gecentrifugeerd en decanteert voordat de vloeistof- en olielagen van de vetweefselfractie worden gescheiden. Het opgezogen vet wordt vervolgens in spuiten van 1 cc geladen en met behulp van gespecialiseerde injectiecanules in de misvorming van het gezicht geïnjecteerd. In deze studie zullen we 5 proefpersonen uit het protocol (IRB # PRO09060101) behandelen met een aanvullende vettransplantaatbehandeling om te beoordelen of dit de retentie van vettransplantaten in de loop van de tijd zal verhogen. Bovendien kunnen gegevens van ons huidige onderzoek naar volumebehoud na vettransplantatie voor gezichtsmisvormingen (IRB # PRO09060101) ter vergelijking worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsvolumescore
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang (preoperatief), dagen 7-21 postoperatief, 3 maanden postoperatief en 9 maanden postoperatief
de beoordelingsschaal voor volume en uiterlijk van het gezicht evalueert elk esthetisch gebied in het gezicht op basis van zowel lichamelijk onderzoek als 3D-fotografie door de clinicus. schaal loopt van 1-3 waarbij een score van 1 een duidelijk contourdefect aangeeft; 2 toont een merkbare verbetering van de contour, maar niet voldoende om een ​​normaal uiterlijk te geven; 3 vertegenwoordigt een normaal uiterlijk en/of nauwe benadering met een normale, niet-verwonde contralaterale structuur.
beoordeeld bij aanvang (preoperatief), dagen 7-21 postoperatief, 3 maanden postoperatief en 9 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële computertomografie-beeldvorming
Tijdsspanne: beoordeeld op 7-21 dagen, 3 maanden en 9 maanden na de operatie.
seriële computertomografiebeelden werden verzameld om het volume van het defect te evalueren
beoordeeld op 7-21 dagen, 3 maanden en 9 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

United States Department of Defense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO12100585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling van de hoofdonderzoeker om opgeslagen monsters en geanonimiseerde informatie over proefpersonen beschikbaar te maken voor secundaire onderzoekers nadat alle onderzoeken zijn voltooid. Deze opgeslagen monsters en bijbehorende onderwerpinformatie bevatten geen onderwerp-ID's.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren