Greffe de graisse structurelle pour traumatisme crânio-facial : répétition de l'injection de greffe de graisse - 5 cohortes de sujets (BTIPlusUp)
9 juin 2017 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
La greffe de graisse représente une technique avec un grand potentiel pour améliorer les résultats de la reconstruction faciale mini-invasive. La greffe de graisse a déjà été démontrée comme une technique sûre et peu invasive au cours de décennies de pratique généralisée en chirurgie plastique. Dans notre étude actuelle sur la greffe de graisse pour les déformations faciales (IRB# PRO09060101), nous avons traité 9 sujets sans événement indésirable et tous ont eu une amélioration significative. Étant donné que toutes les méthodes de traitement et d'évaluation sont les mêmes dans cette étude, nous pourrons utiliser les données de notre étude précédente comme données de contrôle supplémentaires.
Nous émettons l'hypothèse que la répétition de la greffe de graisse chez les sujets ayant déjà subi une greffe de graisse faciale permettra une restauration réussie du volume tissulaire et de la forme craniofaciale. De plus, nous émettons l'hypothèse que les résultats seront durables et la qualité de vie des sujets améliorée.
Cinq (5) sujets (qui étaient auparavant inscrits à l'IRB # PRO09060101) seront inscrits à cette étude de recherche sur le site unique de l'Université de Pittsburgh.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes faciaux, en particulier ceux subis lors de combats militaires et d'accidents automobiles graves, se caractérisent par la destruction de l'os et de l'anatomie des tissus mous. Alors que le squelette osseux peut souvent être reconstruit, les tissus mous sus-jacents sont difficiles à restaurer.
Il est important de noter que c'est la structure des tissus mous qui donne la forme humaine normale, et une reconstruction adéquate des défauts des tissus mous permet aux victimes de traumatismes de se réintégrer dans la société. Les procédures acceptées pour la reconstruction des tissus mous du visage impliquent des procédures de reconstruction par lambeau de tissu et une greffe de graisse autologue. Les opérations de lambeau tissulaire sont extensives, incluant souvent une chirurgie microvasculaire, et ne corrigent pas précisément les déformations. La greffe de graisse est une technique moins invasive qui permet une mise en forme plus précise des tissus reconstruits. Cependant, les greffes de graisse autologues peuvent subir une résorption qui peut affecter l'apparence de la reconstruction au fil du temps. Le degré de changement d'apparence après une greffe de graisse n'a pas été bien étudié chez les patients traumatisés au visage.
Nous émettons l'hypothèse que les sujets qui ont terminé avec succès leur participation à l'étude (PRO09060101) et qui ont subi une résorption du greffon auront de meilleurs résultats avec un traitement de greffe de graisse supplémentaire. Nous prévoyons qu'un traitement de greffe de graisse supplémentaire restaurera complètement les traits du visage et surmontera la perte de graisse due au traitement initial de greffe de graisse. De plus, nous émettons l'hypothèse que les propriétés cellulaires des cellules précurseurs de graisse (préadipocytes) peuvent être corrélées à la rétention de greffe de graisse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Unversity of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir subi une blessure entraînant des défauts de volume craniofacial qui pourraient être traités avec un volume de greffe compris entre 5 et 150 cc de lipoaspirate
- Être au moins 3 mois après la blessure ou après la chirurgie (des procédures de traumatologie) afin que l'œdème aigu soit résolu
- Les défauts de volume sont couverts par une peau intacte et ne communiquent pas avec la cavité buccale ou les sinus
- La géométrie tridimensionnelle des défauts de volume permettrait un traitement par injection de lipoaspirat de manière à ce qu'au moins deux zones traitées distinctes puissent être discernées lors d'un examen macroscopique et radiographique (par ex. les régions traitées sont sur les côtés opposés du visage, sur le bas du visage par rapport au haut du visage, ou séparées par un repère osseux tel que le zygome. Cela inclurait la capacité de traiter une région controlatérale non blessée avec du lipaspirate afin d'obtenir une symétrie.
- Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les études radiographiques
- Avoir terminé la participation à l'IRB # PRO09060101.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Les défauts craniofaciaux destinés au traitement ont des plaies ouvertes ou communiquent avec la cavité buccale ou les sinus (remarque : la présence d'un tel défaut dans le contexte d'un autre défaut répondant aux critères de traitement n'exclura pas la participation du patient).
- Infection active n'importe où dans le corps
- A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Coagulopathie connue
- Maladie systémique qui rendrait la procédure de prélèvement et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuse pour le patient.
- Grossesse
- Sujets atteints de schizophrénie, de trouble bipolaire. (Les sujets qui se révèlent stables sous médication et qui reçoivent une autorisation psychiatrique pourraient être éligibles à la participation à l'étude à la discrétion du médecin.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Répéter la greffe de graisse faciale
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La greffe de graisse est une procédure clinique peu invasive largement utilisée par les chirurgiens plasticiens dans le cadre de la chirurgie reconstructive depuis de nombreuses années.
La greffe de graisse est considérée comme une procédure standard de soins en chirurgie plastique.
En bref, le tissu adipeux à utiliser pour la greffe est prélevé (généralement de l'abdomen ou des cuisses) avec une petite canule de liposuccion dans la salle d'opération.
Le tissu adipeux est ensuite centrifugé stérilement et décanté avant de séparer les couches de fluide et d'huile de la fraction de tissu adipeux.
La graisse aspirée est ensuite chargée dans des seringues de 1 cc et injectée dans la déformation faciale à l'aide de canules d'injection spécialisées.
Dans cette étude, nous traiterons 5 sujets du protocole (IRB # PRO09060101) avec un traitement de greffe de graisse supplémentaire pour évaluer si cela augmentera la rétention de la greffe de graisse au fil du temps.
De plus, les données de notre étude actuelle évaluant la rétention de volume après une greffe de graisse pour les déformations faciales (IRB # PRO09060101) doivent être utilisées à des fins de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de volume facial
Délai: évalué au départ (pré-op), jours 7-21 post-op, 3 mois post-op et 9 mois post-op
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l'échelle de notation du volume et de l'apparence du visage évalue chaque région esthétique du visage sur la base à la fois d'un examen physique et d'une photographie 3D par le clinicien.
l'échelle va de 1 à 3 où un score de 1 indique un défaut de contour évident ; 2 montre une amélioration notable du contour mais pas suffisante pour donner un aspect normal ; 3 représente un aspect normal et/ou une approximation proche avec une structure controlatérale normale non lésée.
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évalué au départ (pré-op), jours 7-21 post-op, 3 mois post-op et 9 mois post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par tomodensitométrie en série
Délai: évalué à 7-21 jours, 3 mois et 9 mois post op.
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des images de tomodensitométrie en série ont été recueillies pour évaluer le volume du défaut
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évalué à 7-21 jours, 3 mois et 9 mois post op.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12100585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur principal a l'intention de mettre les échantillons stockés et les informations anonymisées du sujet à la disposition des chercheurs secondaires une fois tous les tests de recherche terminés.
Ces échantillons stockés et les informations de sujet associées n'incluront pas d'identifiants de sujet.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .