Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Štěpování strukturálního tuku u kraniofaciálního traumatu: Opakovaná injekce roubování tuku-5 kohorta subjektů (BTIPlusUp)

9. června 2017 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Fat grafting představuje techniku ​​s velkým potenciálem zlepšit výsledky minimálně invazivní rekonstrukce obličeje. Tukové štěpování již bylo prokázáno jako bezpečná a minimálně invazivní technika během desetiletí rozšířené praxe v plastické chirurgii. V naší současné studii tukových štěpů pro obličejové deformity (IRB# PRO09060101) jsme ošetřili 9 subjektů bez nežádoucích účinků a u všech došlo k významnému zlepšení. Protože všechny metody léčby a hodnocení jsou v této studii stejné, budeme moci použít data z naší předchozí studie jako další kontrolní data.

Předpokládáme, že opakování tukového štěpu u subjektů s předchozími obličejovými tukovými štěpy umožní úspěšnou obnovu objemu tkáně a kraniofaciální formy. Navíc předpokládáme, že výsledky budou trvalé a zlepší se kvalita života subjektu.

Pět (5) subjektů (kteří byli dříve zapsáni do IRB# PRO09060101) bude zapsáno do této výzkumné studie na univerzitě v Pittsburghu s jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úrazová poranění obličeje, zejména ta, která utrpěla ve vojenských bojích a těžkých automobilových nehodách, jsou charakterizována destrukcí anatomie kostí a měkkých tkání. Zatímco kostěnou kostru lze často rekonstruovat, překrývající se měkká tkáň se obnovuje obtížně.

Důležité je, že je to struktura měkké tkáně, která dodává normální lidskou formu, a adekvátní rekonstrukce defektů měkkých tkání umožňuje obětem traumatu znovu se začlenit do společnosti. Akceptované postupy pro rekonstrukci měkkých tkání obličeje zahrnují postupy rekonstrukce tkáňových laloků a autologní tukové štěpy. Operace tkáňových laloků jsou rozsáhlé, často včetně mikrovaskulární chirurgie, a nekorigují přesně deformity. Tukové roubování je méně invazivní technika, která umožňuje přesnější tvarování rekonstruovaných tkání. Autologní tukové štěpy však mohou podléhat resorpci, která může časem ovlivnit vzhled rekonstrukce. Stupeň změny vzhledu po transplantaci tuku nebyl u pacientů s traumatem obličeje dobře studován.

Předpokládáme, že subjekty, které úspěšně dokončily účast ve studii (PRO09060101) a zažily resorpci štěpu, budou mít lepší výsledky s další léčbou tukovým štěpem. Předpokládáme, že další ošetření tukovým štěpem plně obnoví rysy obličeje a překoná úbytek tuku z počátečního ošetření tukovým štěpem. Navíc předpokládáme, že buněčné vlastnosti tukových prekurzorových buněk (preadipocytů) mohou korelovat s retencí tukového štěpu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Unversity of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. utrpěl zranění vedoucí k defektům kraniofaciálního objemu, které lze léčit objemem štěpu mezi 5 a 150 cm3 lipoaspirátu
  3. Být alespoň 3 měsíce po zranění nebo po operaci (z traumatologických výkonů), aby se akutní edém vyřešil
  4. Objemové defekty jsou kryty neporušenou kůží a nekomunikují s dutinou ústní a dutinami
  5. Trojrozměrná geometrie objemových defektů by umožnila léčbu injekcí lipoaspirátu, která by umožnila rozeznat alespoň dvě odlišné ošetřené oblasti při hrubém vyšetření a rentgenově (např. ošetřované oblasti jsou na opačných stranách obličeje, na spodním obličeji oproti hornímu obličeji nebo jsou odděleny kostěným orientačním bodem, jako je zygoma. To by zahrnovalo schopnost ošetřit neporaněnou kontralaterální oblast lipaspirátem za účelem získání symetrie.
  6. Ochota a schopnost vyhovět následným vyšetřením, včetně rentgenových studií
  7. Dokončili jste účast v IRB# PRO09060101.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Kraniofaciální defekty určené k léčbě mají otevřené rány nebo komunikují s dutinou ústní nebo dutinou (poznámka: přítomnost takového defektu v prostředí jiného defektu(y), který splňuje kritéria léčby, nevylučuje pacienta z účasti).
  4. Aktivní infekce kdekoli v těle
  5. Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
  6. Známá koagulopatie
  7. Systémové onemocnění, které by učinilo odběr tuku a injekční proceduru spolu s přidruženou anestezií pro pacienta nebezpečným.
  8. Těhotenství
  9. Subjekty se schizofrenií, bipolární poruchou. (Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a projdou psychiatrickou prověrkou, mohou mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Opakujte roubování obličejového tuku
Postup: Opakujte Fat roubování
Tukové štěpování je minimálně invazivní klinický postup, který je již mnoho let široce používán plastickými chirurgy v rámci rekonstrukční chirurgie. Tukové roubování je považováno za standardní postup péče v plastické chirurgii. Stručně řečeno, tuková tkáň, která má být použita pro transplantaci, se odebírá (obvykle z břicha nebo stehen) pomocí malé liposukční kanyly na operačním sále. Tuková tkáň se potom sterilně odstředí a nechá se dekantovat před oddělením vrstvy tekutiny a oleje od frakce tukové tkáně. Odsátý tuk se poté naplní do injekčních stříkaček o objemu 1 cm3 a pomocí specializovaných injekčních kanyl se vstříkne do obličejové deformity. V této studii ošetříme 5 subjektů z protokolu (IRB # PRO09060101) dalším ošetřením tukovým štěpem, abychom posoudili, zda to v průběhu času zvýší retenci tukového štěpu. Kromě toho lze pro srovnání použít údaje z naší současné studie hodnotící retenci objemu po transplantaci tuku pro obličejové deformity (IRB # PRO09060101).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre objemu obličeje
Časové okno: hodnoceno na začátku (před operací), ve dnech 7–21 po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci
stupnice pro hodnocení objemu a vzhledu obličeje hodnotí každou estetickou oblast v obličeji na základě fyzického vyšetření a 3D fotografie lékařem. stupnice se pohybuje od 1 do 3, kde skóre 1 znamená zjevný defekt kontury; 2 ukazuje znatelné zlepšení obrysu, ale ne dostatečné pro dodání normálního vzhledu; 3 představuje normální vzhled a/nebo blízkou aproximaci s normální neporaněnou kontralaterální strukturou.
hodnoceno na začátku (před operací), ve dnech 7–21 po operaci, 3 měsíce po operaci a 9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové zobrazování pomocí počítačové tomografie
Časové okno: hodnoceno za 7-21 dní, 3 měsíce a 9 měsíců po operaci.
byly shromážděny sériové snímky počítačové tomografie k vyhodnocení objemu defektu
hodnoceno za 7-21 dní, 3 měsíce a 9 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12100585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Záměrem hlavního zkoušejícího je zpřístupnit uložené vzorky a deidentifikované informace o subjektu sekundárním zkoušejícím poté, co bylo dokončeno testování všech výzkumných studií. Tyto uložené vzorky a související informace o subjektu nebudou obsahovat identifikátory subjektu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění obličeje

Klinické studie na Opakujte Fat roubování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit