Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересадка структурного жира при черепно-лицевой травме: повторная инъекция пересадки жира-5 когорта субъектов (BTIPlusUp)

9 июня 2017 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Пересадка жира представляет собой метод с большим потенциалом для улучшения результатов минимально инвазивной реконструкции лица. Пересадка жира уже зарекомендовала себя как безопасная и минимально инвазивная техника за десятилетия широко распространенной практики в пластической хирургии. В нашем текущем исследовании трансплантации жира при деформациях лица (IRB# PRO09060101) мы пролечили 9 пациентов без побочных эффектов, и у всех было значительное улучшение. Поскольку все методы лечения и оценки в этом исследовании одинаковы, мы сможем использовать данные нашего предыдущего исследования в качестве дополнительных контрольных данных.

Мы предполагаем, что повторение трансплантации жира у субъектов с предыдущими лицевыми трансплантатами позволит успешно восстановить объем ткани и черепно-лицевую форму. Кроме того, мы предполагаем, что результаты будут устойчивыми, а качество жизни пациентов улучшится.

Пять (5) субъектов (которые ранее были зачислены в IRB # PRO09060101) будут зачислены в это одноцентровое исследовательское исследование Университета Питтсбурга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травматические повреждения лица, особенно полученные в боевых действиях и тяжелых автомобильных авариях, характеризуются нарушением анатомии костей и мягких тканей. В то время как костный скелет часто можно реконструировать, покрывающие его мягкие ткани трудно восстановить.

Важно отметить, что именно строение мягких тканей придает нормальный человеческий облик, а адекватная реконструкция дефектов мягких тканей позволяет пострадавшим реинтегрироваться в общество. Принятые процедуры реконструкции мягких тканей лица включают процедуры реконструкции тканевых лоскутов и трансплантацию аутологичного жира. Операции с тканевыми лоскутами являются обширными, часто включают микроваскулярную хирургию, и не позволяют точно исправить деформации. Липофилинг — менее инвазивный метод, который позволяет более точно формировать реконструированные ткани. Однако аутологичные жировые трансплантаты могут подвергаться резорбции, что со временем может повлиять на внешний вид реконструкции. Степень изменения внешности после липофилинга у пациентов с лицевой травмой недостаточно хорошо изучена.

Мы предполагаем, что субъекты, которые успешно завершили участие в исследовании (PRO09060101) и испытали резорбцию трансплантата, будут иметь улучшенные результаты при дополнительном лечении жировым трансплантатом. Мы ожидаем, что дополнительное лечение пересадкой жира полностью восстановит черты лица и прекратит потерю жира в результате первоначального лечения пересадкой жира. Кроме того, мы предполагаем, что клеточные свойства клеток-предшественников жира (преадипоцитов) могут коррелировать с задержкой жирового трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
  2. Перенесли травму, приведшую к дефектам черепно-лицевого объема, которые можно лечить с помощью трансплантата объемом от 5 до 150 мл липоаспирата.
  3. По крайней мере, через 3 месяца после травмы или операции (после травм), чтобы исчез острый отек.
  4. Объемные дефекты прикрыты неповрежденной кожей и не сообщаются с полостью рта или носовыми пазухами.
  5. Трехмерная геометрия объемных дефектов позволит проводить лечение с помощью инъекции липоаспирата таким образом, чтобы по крайней мере две отдельные обработанные области можно было различить при общем исследовании и рентгенологически (например, обработанные области находятся на противоположных сторонах лица, на нижней части лица по сравнению с верхней частью лица или разделены костным ориентиром, таким как скуловая кость. Это будет включать возможность лечения неповрежденной контралатеральной области липаспиратом для получения симметрии.
  6. Желание и возможность пройти последующие обследования, в том числе рентгенографические исследования
  7. Завершили участие в IRB# PRO09060101.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Невозможность дать информированное согласие
  3. Черепно-лицевые дефекты, предназначенные для лечения, имеют открытые раны или сообщаются с полостью рта или пазухами (примечание: наличие такого дефекта на фоне другого дефекта (дефектов), который соответствует критериям лечения, не исключает участия пациента).
  4. Активная инфекция в любом месте тела
  5. Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
  6. Известная коагулопатия
  7. Системное заболевание, из-за которого сбор жира и процедура инъекции, наряду с соответствующей анестезией, могут стать небезопасными для пациента.
  8. Беременность
  9. Субъекты с шизофренией, биполярным расстройством. (Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повторная липофилинг лица
Процедура: Повторите трансплантацию жира
Липофилинг — это малоинвазивная клиническая процедура, которая уже много лет широко используется пластическими хирургами в реконструктивной хирургии. Липофилинг считается стандартной процедурой в пластической хирургии. Вкратце, жировая ткань, используемая для трансплантации, берется (обычно из области живота или бедер) с помощью небольшой канюли для липосакции в операционной. Жировая ткань затем стерильно центрифугируется и декантируется перед отделением жидкого и масляного слоев от фракции жировой ткани. Затем аспирированный жир загружается в шприцы объемом 1 мл и вводится в деформацию лица с помощью специальных инъекционных канюль. В этом исследовании мы будем лечить 5 субъектов из протокола (IRB # PRO09060101) дополнительным лечением жировым трансплантатом, чтобы оценить, увеличит ли это удержание жирового трансплантата с течением времени. Кроме того, для сравнения можно использовать данные нашего текущего исследования по оценке сохранения объема после липофилинга при деформациях лица (IRB # PRO09060101).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка объема лица
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (до операции), на 7-21 день после операции, через 3 месяца после операции и через 9 месяцев после операции
Шкала оценки объема и внешнего вида лица оценивает каждую эстетическую область лица на основе как физического осмотра, так и 3D-фотографии врача. шкала варьируется от 1 до 3, где 1 балл указывает на очевидный дефект контура; 2 видно заметное улучшение контура, но недостаточное для придания нормального внешнего вида; 3 представляет собой нормальный внешний вид и/или близкое приближение к нормальной неповрежденной контралатеральной структуре.
оценивается на исходном уровне (до операции), на 7-21 день после операции, через 3 месяца после операции и через 9 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийная компьютерная томография
Временное ограничение: оценивали через 7-21 день, 3 месяца и 9 месяцев после операции.
серийные изображения компьютерной томографии были собраны для оценки объема дефекта
оценивали через 7-21 день, 3 месяца и 9 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

United States Department of Defense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO12100585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Намерение главного исследователя состоит в том, чтобы сделать хранящиеся образцы и деидентифицированную информацию субъекта доступной для вторичных исследователей после того, как все исследовательские испытания будут завершены. Эти сохраненные образцы и связанная с ними информация о субъектах не будут включать идентификаторы субъектов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повторите трансплантацию жира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться