アンジオプレディクト。 ICORG 12-16、V3
2026年4月8日 更新者：Cancer Trials Ireland
変異K-rasを発現する転移性結腸直腸癌（CRC）の一次治療におけるオキサリプラチン＋フルオロウラシル/ロイコボリン（FOLFOX）とベバシズマブ（Bvz）の併用のバイオマーカー分析を含む探索的第II相臨床試験 - AC-ANGIOPREDICT
第一目的：
主な目的は、K-ras 変異体の進行性 CRC (a CRC) または転移性 CRC (mCRC) における組み合わせ bvz 治療に対する応答の、以前に同定された予測/予後ゲノム DNA および発現バイオマーカーを検証することです。
副次的な目的:
- 新たに診断された進行性または転移性 K-ras 変異 CRC 患者における FOLFOX と組み合わせた bvz の有効性をテストすること。
- aCRCまたはmCRCの第一選択FOLFOX + bvz下の患者の無増悪生存期間および全生存期間を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
研究の種類: 探索的、トランスレーショナル、多施設および多国籍の第 II 相研究。
患者集団：aCRCまたはmCRC（従来の集学的アプローチでは不治）を有し、すべての包含基準および除外基準を満たす意図的治療集団からのすべての患者。
患者数: 224
サンプルの種類:
一連の組織および血液サンプルは、治療前 (0 週)、治療中 (6 週、3 および 6 か月)、および治療終了時 (12 か月) に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Bon Secours Hospital
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- St James Hospital
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Dublin、アイルランド、D4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin、アイルランド
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
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Sligo、アイルランド
- Sligo General Hospital
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Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
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Aachen、ドイツ
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
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Deggendorf、ドイツ
- Onkologisches Zentrum
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Homburg、ドイツ
- University Hospital Saarland
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Lebach、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
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Ludwigsburg、ドイツ
- Kilnikum Ludwigsburg
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Mainz、ドイツ
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
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Mannheim、ドイツ
- Univeritaetsmedizin Mannheim
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Rhineland-Palatinate
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Speyer、Rhineland-Palatinate、ドイツ
- Private Practice Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ACRCまたはmCRCを有する意図的治療集団からのすべての患者（従来の集学的アプローチでは不治）であり、すべての包含および除外基準を満たす患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- -結腸または直腸の再発性またはde novo、局所進行性（切除不能）または転移性腺癌と診断された患者。
-ベバシズマブ（bvz）による計画的な併用療法：
- ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン (FOLFOX)
- カペシタビンとオキサリプラチン (XELOX)
- ロイコボリン、フルオロウラシル、イリノテカン (FOLFIRI)
- カペシタビンとイリノテカン（ゼリリ）
- bvzのナイーブ
- 評価可能な疾患部位
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはGFR≥50ml /分で示される適切な腎機能
- -十分な造血機能[白血球（WBC）数≥3000 /μl、絶対好中球数（ANC）≥1500 /μl、血小板≥100 000 /μl、ヘモグロビンレベル≥9.0 g / dl]
- -次のように定義される適切な末端器官機能：総ビリルビン<1.5 x ULN、SGOTおよびSGPT <3.0 x ULN（肝転移の場合SGOTおよびSGPT <5.0 x ULN）
- スクリーニング手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する能力
- FFPEティッシュが利用可能です
除外基準:
- -患者は、治験薬投与の初日から28日以内に他の治験薬を受け取りました
- -家族性および/または遺伝性CRCを有する患者
- 潰瘍性大腸炎に関連するCRC
- -医療レジメンへの不遵守の重大な履歴があるか、信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACRCまたはmCRCを有する治療目的集団
-aCRCまたはmCRCによる治療が計画されており、すべての包含および除外基準を満たす進行性結腸直腸癌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの同定
時間枠：4年
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ACRCまたはmCRC患者におけるFOLFOX/bvz併用療法に対する反応および/またはPFSの延長を予測するバイオマーカーの同定。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同定されたバイオマーカーの検証
時間枠：4年
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さらなる治療戦略に対する奏効率/失敗、PFS、全生存期間 (OS)、および毒性に関する特定されたバイオマーカーの検証。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (推定)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。