Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АНГИОПРЕДИКТ. ИКОРГ 12-16, т.3

8 апреля 2026 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Исследовательское клиническое исследование фазы II, включающее анализ биомаркеров оксалиплатина плюс фторурацил/лейковорин (FOLFOX) в комбинации с бевацизумабом (Bvz) в первой линии лечения метастатического колоректального рака (КРР), экспрессирующего мутантный K-ras - AC-ANGIOPREDICT

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы проверить ранее идентифицированные прогностические/прогностические биомаркеры геномной ДНК и экспрессии ответа на комбинированное лечение bvz при прогрессирующем CRC с мутацией K-ras (a CRC) или метастатическом CRC (mCRC).

Второстепенная цель:

  1. Проверить эффективность bvz в комбинации с FOLFOX у пациентов с недавно диагностированным распространенным или метастатическим КРР с мутацией K-ras и
  2. Определить безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших FOLFOX + bvz первой линии при аКРР или мКРР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Тип исследования: Исследовательское, трансляционное, многоцентровое и многонациональное исследование фазы II.

Популяция пациентов: все пациенты из популяции пациентов с аКРР или мКРР (неизлечимых при любом традиционном мультимодальном подходе) из группы пациентов, которым назначено лечение, и которые соответствуют всем критериям включения и исключения.

Количество пациентов: 224

Тип образца:

Серийные образцы тканей и крови будут собираться до (неделя 0), во время (неделя 6, месяцы 3 и 6) и в конце лечения (месяц 12).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Германия
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Германия
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Германия
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Германия
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Германия
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Германия
        • Private Practice Oncology
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St James Hospital
      • Dublin, Ирландия, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Ирландия
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты из группы пациентов с аКРР или мКРР (неизлечимых при любом традиционном мультимодальном подходе) из популяции, предназначенной для лечения, и которые соответствуют всем критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет.
  2. Пациенты с диагнозом рецидивирующая или de novo, местно-распространенная (нерезектабельная) или метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки.

  3. Запланированное комбинированное лечение бевацизумабом (bvz) с:

    • лейковорин, фторурацил и оксалиплатин (FOLFOX)
    • капецитабин и оксалиплатин (XELOX)
    • лейковорин, фторурацил и иринотекан (FOLFIRI)
    • капецитабин и иринотекан (XELIRI)
  4. Наивный для бвз
  5. Оцениваемый участок болезни
  6. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  7. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН или СКФ ≥ 50 мл/мин.
  8. Адекватная функция кроветворения [количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1500/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, уровень гемоглобина ≥ 9,0 г/дл]
  9. Адекватная функция конечного органа, определяемая следующим образом: общий билирубин < 1,5 x ВГН, SGOT и SGPT < 3,0 x ULN (в случае метастазов в печень SGOT и SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Возможность дать подписанное информированное согласие до любых процедур скрининга
  11. Ткань FFPE доступна

Критерий исключения:

  1. Пациент получил любой другой исследуемый продукт в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
  2. Пациенты с семейным и/или наследственным КРР
  3. CRC, связанный с язвенным колитом
  4. Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население, намеревающееся лечить аКРР или мКРР
Распространенный колоректальный рак с запланированным лечением аКРР или мКРР, отвечающие всем критериям включения и исключения
Другой: Анализ биомаркеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров
Временное ограничение: 4 года
Идентификация биомаркеров, которые позволяют прогнозировать ответ и/или пролонгированную ВБП на комбинированную терапию FOLFOX/bvz у пациентов с аКРР или мКРР.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация идентифицированных биомаркеров
Временное ограничение: 4 года
Валидация идентифицированных биомаркеров в отношении частоты ответа/неэффективности дальнейшей стратегии лечения, ВБП, общей выживаемости (ОВ) и токсичности.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICORG 12-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться