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ANGIOPRÄDIKT. ICORG 12-16, V3

8. April 2026 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Explorative klinische Phase-II-Studie mit Biomarker-Analyse von Oxaliplatin plus Fluorouracil/Leucovorin (FOLFOX) in Kombination mit Bevacizumab (Bvz) in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (CRC) mit mutiertem K-ras – AC-ANGIOPREDICT

Hauptziel:

Das Hauptziel ist die Validierung zuvor identifizierter prädiktiver/prognostischer genomischer DNA- und Expressions-Biomarker für das Ansprechen auf bvz-Kombinationsbehandlungen bei fortgeschrittenem CRC mit K-ras-Mutation (ein CRC) oder metastasiertem CRC (mCRC).

Sekundäres Ziel:

  1. Um die Wirksamkeit von bvz in Kombination mit FOLFOX bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC mit K-ras-Mutation zu testen
  2. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten unter Erstlinientherapie mit FOLFOX + bvz bei aCRC oder mCRC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Art der Studie: Explorative, translationale, multizentrische und multinationale Phase-II-Studie.

Patientenpopulation: Alle Patienten aus der Intent-to-treat-Population mit aCRC oder mCRC (mit keinem konventionellen multimodalen Ansatz heilbar) und die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Anzahl der Patienten: 224

Beispielstyp:

Serielle Gewebe- und Blutproben werden vor (Woche 0), während (Woche 6, Monat 3 und 6) und am Ende der Behandlung (Monat 12) entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Deutschland
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Deutschland
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Deutschland
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Deutschland
        • Private Practice Oncology
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten aus der Intent-to-treat-Population mit aCRC oder mCRC (mit keinem konventionellen multimodalen Ansatz heilbar) und die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten, bei denen rezidivierendes oder de novo, lokal fortgeschrittenes (nicht resezierbares) oder metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums diagnostiziert wurde.

  3. Geplante Kombinationsbehandlung mit Bevacizumab (bvz) mit entweder:

    • Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX)
    • Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX)
    • Leucovorin, Fluorouracil und Irinotecan (FOLFIRI)
    • Capecitabin und Irinotecan (XELIRI)
  4. Naiv für bvz
  5. Eine auswertbare Krankheitsstelle
  6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  7. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder GFR ≥ 50 ml/min
  8. Angemessene hämatopoetische Funktion [Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/μl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl, Hämoglobinspiegel ≥ 9,0 g/dl]
  9. Ausreichende Endorganfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, SGOT und SGPT < 3,0 x ULN (bei Lebermetastasen SGOT und SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Fähigkeit, vor Screening-Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  11. FFPE-Gewebe ist verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten
  2. Patienten mit familiärem und/oder erblichem CRC
  3. CRC im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa
  4. Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intent-to-treat-Population mit aCRC oder mCRC
Fortgeschrittener Darmkrebs mit geplanter Behandlung mit einem aCRC oder mCRC und die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen
Sonstiges: Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: 4 Jahre
Identifizierung von Biomarkern, die das Ansprechen und/oder verlängertes PFS auf die FOLFOX/bvz-Kombinationstherapie bei aCRC- oder mCRC-Patienten vorhersagen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung identifizierter Biomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
Validierung identifizierter Biomarker hinsichtlich Ansprechrate/Versagen auf weitere Behandlungsstrategie, PFS, Gesamtüberleben (OS) und Toxizität.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICORG 12-16

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UNENTSCHIEDEN

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