Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANGIOPRODICTIE. ICORG 12-16, V3

8 april 2026 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Verkennend Fase II klinisch onderzoek bestaande uit biomarkeranalyse van oxaliplatine plus fluoruracil/leucovorine (FOLFOX) in combinatie met bevacizumab (Bvz) als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die mutant K-ras tot expressie brengt - AC-ANGIOPREDICT

Hoofddoel:

Het primaire doel is het valideren van eerder geïdentificeerd voorspellend/prognostisch genomisch DNA en expressiebiomarkers van respons op gecombineerde bvz-behandelingen in K-ras-mutant gevorderd CRC (a CRC) of gemetastaseerd CRC (mCRC).

Secundaire doelstelling:

  1. Om de werkzaamheid van bvz in combinatie met FOLFOX te testen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde of gemetastaseerde K-ras mutant CRC en
  2. Om de progressievrije en algehele overleving van patiënten onder eerstelijns FOLFOX + bvz in aCRC of mCRC te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Type studie: Verkennende, translationele, multicenter en multinationale fase II-studie.

Patiëntenpopulatie: Alle patiënten uit de intent-to-treat-populatie met aCRC of mCRC (ongeneeslijk met elke conventionele multimodaliteitsbenadering) en die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria.

Aantal patiënten: 224

Voorbeeldtype:

Er zullen seriële weefsel- en bloedmonsters worden genomen vóór (week 0), tijdens (week 6, maand 3 en 6) en aan het einde van de behandeling (maand 12).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Duitsland
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Duitsland
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Duitsland
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Duitsland
        • Private Practice Oncology
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St James Hospital
      • Dublin, Ierland, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Ierland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten uit de intent-to-treat-populatie met aCRC of mCRC (ongeneeslijk met elke conventionele multimodaliteitsbenadering) en die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose recidiverend of de novo, lokaal gevorderd (inoperabel) of gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.

  3. Geplande combinatiebehandeling met bevacizumab (bvz) met ofwel:

    • leucovorine, fluorouracil en oxaliplatine (FOLFOX)
    • capecitabine en oxaliplatine (XELOX)
    • leucovorine, fluorouracil en irinotecan (FOLFIRI)
    • capecitabine en irinotecan (XELIRI)
  4. Naïef voor bvz
  5. Een evalueerbare plaats van ziekte
  6. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  7. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of GFR ≥ 50 ml/min
  8. Adequate hematopoëtische functie [aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/μl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μl, bloedplaatjes ≥100.000/μl, hemoglobinegehalte ≥ 9,0 g/dl]
  9. Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als: totaal bilirubine < 1,5 x ULN, SGOT en SGPT < 3,0 x ULN (bij levermetastasen SGOT en SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
  11. FFPE-tissue is beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksproduct gekregen
  2. Patiënten met familiaire en/of erfelijke CRC
  3. CRC geassocieerd met colitis ulcerosa
  4. Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intent-to-treat-populatie met aCRC of mCRC
Gevorderde colorectale kanker met geplande behandeling met een aCRC of mCRC en die voldoen aan alle in- en exclusiecriteria
Ander: Biomarker-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
Identificatie van biomarkers, die voorspellend zijn voor respons en/of verlengde PFS op FOLFOX/bvz-combinatietherapie bij aCRC- of mCRC-patiënten.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van geïdentificeerde biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
Validatie van geïdentificeerde biomarkers met betrekking tot responspercentage/falen bij verdere behandelingsstrategie, PFS, algehele overleving (OS) en toxiciteit.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICORG 12-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren