ANGIOPREDICTO. ICORG 12-16, V3
8 de abril de 2026 atualizado por: Cancer Trials Ireland
Ensaio Clínico Exploratório de Fase II Compreendendo Análise de Biomarcadores de Oxaliplatina Mais Fluorouracil/Leucovorina (FOLFOX) em Combinação com Bevacizumabe (Bvz) no Tratamento de Primeira Linha de Câncer Colorretal Metastático (CRC) Expressando Mutante K-ras - AC-ANGIOPREDICT
Objetivo primário:
O objetivo principal é validar DNA genômico preditivo/prognóstico previamente identificado e biomarcadores de expressão de resposta a tratamentos combinados de bvz em CRC avançado mutante K-ras (um CRC) ou CRC metastático (mCRC).
Objetivo Secundário:
- Para testar a eficácia de bvz em combinação com FOLFOX em pacientes com CRC mutante K-ras avançado ou metastático recentemente diagnosticado e
- Determinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes sob FOLFOX + bvz de primeira linha em aCRC ou mCRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Tipo de estudo: Estudo exploratório, translacional, multicêntrico e multinacional de Fase II.
População de pacientes: Todos os pacientes da população com intenção de tratar com aCRC ou mCRC (incurável com qualquer abordagem multimodal convencional) e que preencham todos os critérios de inclusão e exclusão.
Número de pacientes: 224
Tipo de amostra:
Amostras seriadas de tecido e sangue serão coletadas antes (semana 0), durante (semana 6, mês 3 e 6) e no final do tratamento (mês 12).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
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Deggendorf, Alemanha
- Onkologisches Zentrum
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Homburg, Alemanha
- University Hospital Saarland
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Lebach, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
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Ludwigsburg, Alemanha
- Kilnikum Ludwigsburg
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Mainz, Alemanha
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
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Mannheim, Alemanha
- Univeritaetsmedizin Mannheim
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Rhineland-Palatinate
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Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemanha
- Private Practice Oncology
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James Hospital
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Dublin, Irlanda, D4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes da população com intenção de tratar com aCRC ou mCRC (incurável com qualquer abordagem multimodal convencional) e que preencham todos os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma recorrente ou de novo, localmente avançado (irressecável) ou metastático do cólon ou reto.
Combinação planejada de tratamento com bevacizumabe (bvz) com:
- leucovorina, fluorouracil e oxaliplatina (FOLFOX)
- capecitabina e oxaliplatina (XELOX)
- leucovorina, fluorouracil e irinotecano (FOLFIRI)
- capecitabina e irinotecano (XELIRI)
- Ingênuo para bvz
- Um local avaliável da doença
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Função renal adequada, conforme demonstrado pela creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou TFG ≥ 50ml/min
- Função hematopoiética adequada [contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/μl, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/μl, plaquetas ≥100 000/μl, nível de hemoglobina ≥ 9,0 g/dl]
- Função adequada do órgão final, definida como o seguinte: bilirrubina total < 1,5 x LSN, SGOT e SGPT < 3,0 x LSN (no caso de metástases hepáticas SGOT e SGPT < 5,0 x LSN)
- Capacidade de dar consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de triagem
- Tecido FFPE está disponível
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo
- Pacientes com CCR familiar e/ou hereditário
- CCR associado à colite ulcerosa
- Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População com intenção de tratar com aCRC ou mCRC
Câncer Colorretal Avançado com tratamento planejado com aCRC ou mCRC e que preenchem todos os critérios de inclusão e exclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores
Prazo: 4 anos
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Identificação de biomarcadores, que são preditivos para resposta e/ou PFS prolongado à terapia combinada FOLFOX/bvz em pacientes com aCRC ou mCRC.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de biomarcadores identificados
Prazo: 4 anos
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Validação de biomarcadores identificados em relação à taxa de resposta/falha à estratégia de tratamento adicional, PFS, sobrevida global (OS) e toxicidade.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICORG 12-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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