Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANGIOPREDYKCJA. ICORG 12-16, V3

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Eksploracyjne badanie kliniczne fazy II obejmujące analizę biomarkerów oksaliplatyny plus fluorouracylu/leukoworyny (FOLFOX) w skojarzeniu z bewacyzumabem (Bvz) w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (CRC) z ekspresją zmutowanego K-ras - AC-ANGIOPREDICT

Podstawowy cel:

Głównym celem jest walidacja wcześniej zidentyfikowanych prognostycznych/prognostycznych biomarkerów genomowego DNA i ekspresji odpowiedzi na leczenie skojarzone bvz w zaawansowanym CRC mutanta K-ras (a CRC) lub przerzutowym CRC (mCRC).

Cel drugorzędny:

  1. W celu zbadania skuteczności bvz w skojarzeniu z FOLFOX u pacjentów z nowo rozpoznaną zaawansowaną lub przerzutową CRC z mutacją K-ras i
  2. Aby określić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów w pierwszej linii FOLFOX + bvz w aCRC lub mCRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Rodzaj badania: odkrywcze, translacyjne, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie fazy II.

Populacja pacjentów: Wszyscy pacjenci z populacji zaplanowanej do leczenia z aCRC lub mCRC (nieuleczalnymi w przypadku jakiejkolwiek konwencjonalnej metody multimodalnej) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Liczba pacjentów: 224

Typ próbki:

Seryjne próbki tkanek i krwi będą pobierane przed (tydzień 0), w trakcie (tydzień 6, miesiąc 3 i 6) oraz na zakończenie leczenia (miesiąc 12).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlandia, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irlandia
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Niemcy
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Niemcy
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Niemcy
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Niemcy
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Niemcy
        • Private Practice Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z populacji zgodnej z zamiarem leczenia z aCRC lub mCRC (nieuleczalnymi w przypadku jakiejkolwiek konwencjonalnej metody multimodalnej) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nawracającego lub de novo, miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.

  3. Planowane skojarzone leczenie bewacyzumabem (bvz) z:

    • leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna (FOLFOX)
    • kapecytabina i oksaliplatyna (XELOX)
    • leukoworyna, fluorouracyl i irynotekan (FOLFIRI)
    • kapecytabina i irynotekan (XELIRI)
  4. Naiwny dla bvz
  5. Możliwa do oceny lokalizacja choroby
  6. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  7. Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub GFR ≥ 50 ml/min
  8. Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego [liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/μl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl]
  9. Właściwa czynność narządów końcowych, określona następująco: bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, SGOT i SGPT < 3,0 x ULN (w przypadku przerzutów do wątroby SGOT i SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed wszelkimi procedurami przesiewowymi
  11. Dostępna jest tkanka FFPE

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku
  2. Pacjenci z rodzinną i/lub dziedziczną CRC
  3. CRC związany z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  4. Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja zgodna z zamiarem leczenia z aCRC lub mCRC
Zaawansowany rak jelita grubego z planowanym leczeniem aCRC lub mCRC i spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia
Inny: Analiza biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata
Identyfikacja biomarkerów, które pozwalają przewidzieć odpowiedź i/lub przedłużony PFS na terapię skojarzoną FOLFOX/bvz u pacjentów z aCRC lub mCRC.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja zidentyfikowanych biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata
Walidacja zidentyfikowanych biomarkerów w odniesieniu do odsetka odpowiedzi/niepowodzenia w dalszej strategii leczenia, PFS, przeżycia całkowitego (OS) i toksyczności.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICORG 12-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego

Badania kliniczne na Analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj