ANGIOPREDYKCJA. ICORG 12-16, V3
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland
Eksploracyjne badanie kliniczne fazy II obejmujące analizę biomarkerów oksaliplatyny plus fluorouracylu/leukoworyny (FOLFOX) w skojarzeniu z bewacyzumabem (Bvz) w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (CRC) z ekspresją zmutowanego K-ras - AC-ANGIOPREDICT
Podstawowy cel:
Głównym celem jest walidacja wcześniej zidentyfikowanych prognostycznych/prognostycznych biomarkerów genomowego DNA i ekspresji odpowiedzi na leczenie skojarzone bvz w zaawansowanym CRC mutanta K-ras (a CRC) lub przerzutowym CRC (mCRC).
Cel drugorzędny:
- W celu zbadania skuteczności bvz w skojarzeniu z FOLFOX u pacjentów z nowo rozpoznaną zaawansowaną lub przerzutową CRC z mutacją K-ras i
- Aby określić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów w pierwszej linii FOLFOX + bvz w aCRC lub mCRC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Rodzaj badania: odkrywcze, translacyjne, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie fazy II.
Populacja pacjentów: Wszyscy pacjenci z populacji zaplanowanej do leczenia z aCRC lub mCRC (nieuleczalnymi w przypadku jakiejkolwiek konwencjonalnej metody multimodalnej) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Liczba pacjentów: 224
Typ próbki:
Seryjne próbki tkanek i krwi będą pobierane przed (tydzień 0), w trakcie (tydzień 6, miesiąc 3 i 6) oraz na zakończenie leczenia (miesiąc 12).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St James Hospital
-
Dublin, Irlandia, D4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
Sligo, Irlandia
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irlandia
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
-
Deggendorf, Niemcy
- Onkologisches Zentrum
-
Homburg, Niemcy
- University Hospital Saarland
-
Lebach, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Kilnikum Ludwigsburg
-
Mainz, Niemcy
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
-
Mannheim, Niemcy
- Univeritaetsmedizin Mannheim
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Niemcy
- Private Practice Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z populacji zgodnej z zamiarem leczenia z aCRC lub mCRC (nieuleczalnymi w przypadku jakiejkolwiek konwencjonalnej metody multimodalnej) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem nawracającego lub de novo, miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
Planowane skojarzone leczenie bewacyzumabem (bvz) z:
- leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna (FOLFOX)
- kapecytabina i oksaliplatyna (XELOX)
- leukoworyna, fluorouracyl i irynotekan (FOLFIRI)
- kapecytabina i irynotekan (XELIRI)
- Naiwny dla bvz
- Możliwa do oceny lokalizacja choroby
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub GFR ≥ 50 ml/min
- Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego [liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/μl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl]
- Właściwa czynność narządów końcowych, określona następująco: bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, SGOT i SGPT < 3,0 x ULN (w przypadku przerzutów do wątroby SGOT i SGPT < 5,0 x ULN)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed wszelkimi procedurami przesiewowymi
- Dostępna jest tkanka FFPE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku
- Pacjenci z rodzinną i/lub dziedziczną CRC
- CRC związany z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja zgodna z zamiarem leczenia z aCRC lub mCRC
Zaawansowany rak jelita grubego z planowanym leczeniem aCRC lub mCRC i spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Identyfikacja biomarkerów, które pozwalają przewidzieć odpowiedź i/lub przedłużony PFS na terapię skojarzoną FOLFOX/bvz u pacjentów z aCRC lub mCRC.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja zidentyfikowanych biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Walidacja zidentyfikowanych biomarkerów w odniesieniu do odsetka odpowiedzi/niepowodzenia w dalszej strategii leczenia, PFS, przeżycia całkowitego (OS) i toksyczności.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICORG 12-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .